Ensayo pragmático de WHT vs. PC-GE para promover estrategias no farmacológicas para tratar el dolor crónico en veteranos (wHOPE)
21 de octubre de 2020 actualizado por: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Implementación de un ensayo pragmático de equipo de salud integral versus educación grupal de atención primaria para promover estrategias no farmacológicas para mejorar el dolor, el funcionamiento y la calidad de vida en veteranos
El objetivo general de este proyecto de demostración colaborativa de manejo del dolor es probar un nuevo paradigma de salud integral para el cuidado del dolor crónico, enfatizando el autocontrol no farmacológico del dolor que, según la hipótesis, reduce los síntomas del dolor y mejora el funcionamiento general y la calidad de vida de los veteranos.
En el objetivo 1 de UH3, los investigadores realizarán un ensayo de efectividad pragmática de 12 meses en 5 sitios de VA en todo el país para evaluar si los veteranos con dolor crónico moderado a severo asignados al azar para recibir la intervención del Equipo de Salud Integral (WHT) tienen más probabilidades que aquellos que reciben Educación del Grupo de Atención Primaria (PC-GE) para: Hipótesis 1: Experimentar una mejor interferencia del dolor (resultado principal), intensidad del dolor, funcionamiento y calidad de vida (resultados secundarios); Hipótesis 2: Disminuir el uso de analgésicos de mayor riesgo, incluidos los opioides o combinaciones de alto riesgo; Hipótesis 3: Participar en un mayor número de actividades de manejo del dolor no farmacológicas; e Hipótesis 4: Experimentar síntomas relacionados con la salud mental mejorados, incluidos problemas para dormir y tendencias suicidas.
Además, los brazos WHT y PC-GE se compararán con un tercer grupo de veteranos asignados al azar a Atención primaria habitual (UPC, Control) en los mismos resultados primarios y secundarios anteriores.
Después de la evaluación inicial, se administrarán evaluaciones telefónicas enmascaradas a los participantes a los 3, 6, 9 y 12 meses.
UH3 El objetivo 2 es realizar una evaluación del proceso de las dos intervenciones activas (WHT y PC-GE) y un análisis de impacto presupuestario que incluye los costos para implementar y ejecutar las dos intervenciones activas, así como la condición de control (UPC) para informar el desarrollo. de un conjunto de herramientas de implementación para escalar y diseminar.
Los participantes elegibles son veteranos que reportan dolor crónico de moderado a intenso presente todos los días o casi todos los días durante ≥ 6 meses.
El tamaño total de la muestra para la población se basa en nuestro principal objetivo/hipótesis del estudio y es N=745.
Esto se desglosa en n=341 en cada una de las intervenciones activas (WHT y PC-GE) y N=63 en el brazo de Atención Primaria Habitual (Control).
Los resultados de este proyecto de demostración colaborativa de manejo del dolor UG3/UH3 contribuirán a la misión general de la iniciativa NIH/VA/DoD de construir una infraestructura a nivel nacional que apoye el manejo no farmacológico del dolor en veteranos y personal del servicio militar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
745
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Akshaya Krishnaswamy, MPH
- Número de teléfono: 415-900-8196
- Correo electrónico: akshaya.krishnaswamy@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole McCamish, MA
- Número de teléfono: 415-676-1547
- Correo electrónico: nicole.mccamish@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Reclutamiento
- SFVAHCS
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Contacto:
- Travis Ramirez
- Número de teléfono: 415-917-9832
- Correo electrónico: travis.ramirez@va.gov
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Investigador principal:
- Karen H Seal, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
- Reclutamiento
- VA St. Louis Health Care System
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Contacto:
- Lei Guo
- Número de teléfono: 314-939-8097
- Correo electrónico: lei.guo@va.gov
-
Investigador principal:
- Theresa Van Iseghem, PHD
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- VAPHCS
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Investigador principal:
- Benjamin Morasco, PHD
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Contacto:
- Melissa Adams
- Número de teléfono: 57415 503-220-8262
- Correo electrónico: melissa.adams@va.gov
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser inscritos en el estudio:
- Asignado a un PCP de VA;
- Informe el dolor presente todos los días o casi todos los días durante ≥ 6 meses utilizando un evaluador de elegibilidad por teléfono; y
- Puntuación PEG de ≥ 5 (incluso en la evaluación inicial)
Criterio de exclusión:
Los candidatos con cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:
- Deterioro cognitivo moderado o grave según lo determinado por un examen cognitivo validado de 6 elementos fallido en la evaluación telefónica inicial (consulte el Apéndice A: Pantalla/Guión de elegibilidad telefónica);
- Suicidio activo según lo determinado por la revisión de registros médicos, la evaluación estandarizada (PHQ-9) y/o no puede asistir a las visitas del estudio debido a una condición médica o psiquiátrica grave o inestable o está recibiendo cuidados paliativos o de hospicio; o
- Cualquier otro factor que interfiera con la participación en el estudio, incluida la incapacidad para comunicarse por teléfono, VTEL o VVC; no hablar inglés; planes de reubicación dentro de 12 meses y participación simultánea en otro estudio relacionado con el dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención del equipo de salud completo (WHT)
El brazo de intervención WHT incluye cuatro elementos centrales: 1) un WHT interdisciplinario que colabora con la atención primaria; 2) Planificación de salud personalizada con priorización de enfoques multimodales de manejo del dolor no farmacológicos y CIH; 3) Sesiones de orientación de salud integral para ayudar a los pacientes a desarrollar e implementar un plan de salud personalizado para el cuidado del dolor crónico; y 4) el directorio de recursos de salud integral web/móvil proporcionado a los pacientes participantes (además de sus proveedores) para apoyar la atención del dolor crónico no farmacológica/CIH.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a nivel individual a WHT, PC-GE o Atención primaria habitual, estratificados por sitio, sexo y uso de opioides recetados para el dolor crónico.
El período de seguimiento para los tres brazos será de 12 meses.
El resultado primario es el cambio en la interferencia del dolor.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la intensidad del dolor, el funcionamiento, la calidad de vida, cambios en el uso de analgésicos, incluidos los opiáceos (si corresponde) y cambios en las actividades no farmacológicas de autocontrol del dolor.
Después de la evaluación inicial, se administrarán evaluaciones telefónicas enmascaradas a los participantes a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Comparador activo: Brazo de intervención de educación grupal de atención primaria (PC-GE)
Primary Care Group Education (PC-GE) es el brazo de comparación, que es una forma abreviada de terapia cognitiva conductual para el dolor crónico (CBT-CP) adaptada para uso grupal en atención primaria.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a nivel individual a WHT, PC-GE o Atención primaria habitual, estratificados por sitio, sexo y uso de opioides recetados para el dolor crónico.
El período de seguimiento para los tres brazos será de 12 meses.
El resultado primario es el cambio en la interferencia del dolor.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la intensidad del dolor, el funcionamiento, la calidad de vida, cambios en el uso de analgésicos, incluidos los opiáceos (si corresponde) y cambios en las actividades no farmacológicas de autocontrol del dolor.
Después de la evaluación inicial, se administrarán evaluaciones telefónicas enmascaradas a los participantes a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Comparador de placebos: Brazo habitual de atención primaria (UPC)
En VA, los equipos de atención alineados con el paciente (PACT, por sus siglas en inglés) o la atención primaria es el paso 1 del modelo de atención escalonada de VA en el tratamiento del dolor crónico.
Se espera que los PCP posean el conjunto de habilidades necesarias para el manejo de afecciones comunes que causan dolor crónico, lo que incluye la evaluación biopsicosocial, el tratamiento multimodal y la coordinación de la atención especializada del dolor después de la toma de decisiones compartida que incorpora las preferencias y los valores del paciente.
Los participantes asignados al azar a este brazo seguirán teniendo su PCP y PACT en esta función.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a nivel individual a WHT, PC-GE o Atención primaria habitual, estratificados por sitio, sexo y uso de opioides recetados para el dolor crónico.
El período de seguimiento para los tres brazos será de 12 meses.
El resultado primario es el cambio en la interferencia del dolor.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la intensidad del dolor, el funcionamiento, la calidad de vida, cambios en el uso de analgésicos, incluidos los opiáceos (si corresponde) y cambios en las actividades no farmacológicas de autocontrol del dolor.
Después de la evaluación inicial, se administrarán evaluaciones telefónicas enmascaradas a los participantes a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación total de la subescala de interferencia del Brief Pain Inventory (BPI) es nuestra medida de resultado principal.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor mejorada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clasificación de la intensidad del dolor contenida en el PEG de 3 elementos y el Inventario Breve del Dolor (BPI).
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12 meses
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Disminución del uso de medicamentos para el dolor de mayor riesgo, incluidos los opioides o combinaciones de medicamentos para el dolor de alto riesgo (es decir, prescripción conjunta de opioides y benzodiazepinas)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores utilizarán las bases de datos/datos administrativos de VA para obtener información sobre medicamentos recetados, incluido el nombre genérico, la información de dispensación, la dosis y las instrucciones.
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12 meses
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Participación en un mayor número de actividades no farmacológicas de manejo del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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El uso de terapias complementarias y prácticas de autocuidado durante el último año se medirá utilizando los enfoques no farmacológicos y de autocuidado de PMC (NSCAP)185.
El inventario evalúa el uso de varias modalidades de CIH como yoga, etc.
Los investigadores también investigarán otras actividades de manejo del dolor autodirigidas.
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12 meses
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Mejora en los síntomas relacionados con la salud mental, incluidos los problemas para dormir y las tendencias suicidas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores evaluarán los síntomas del sueño y la fatiga utilizando PROMIS - Sleep Disturbance.
Los investigadores realizarán pruebas de detección de tendencias suicidas utilizando el PHQ-9.
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12 meses
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Funcionamiento y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores evaluarán el funcionamiento y la calidad de vida utilizando la ENCUESTA DE SALUD DE 12 ÍTEMS DE VETERANS RAND (VR-12)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH3AT009765 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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