Ensayo pragmático de WHT vs. PC-GE para promover estrategias no farmacológicas para tratar el dolor crónico en veteranos (wHOPE)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Implementación de un ensayo pragmático de equipo de salud integral versus educación grupal de atención primaria para promover estrategias no farmacológicas para mejorar el dolor, el funcionamiento y la calidad de vida en veteranos
El objetivo general de este proyecto de demostración colaborativa de manejo del dolor es probar un nuevo paradigma de salud integral para el cuidado del dolor crónico, enfatizando el autocontrol no farmacológico del dolor que, según la hipótesis, reduce los síntomas del dolor y mejora el funcionamiento general y la calidad de vida de los veteranos.
En el objetivo 1 de UH3, los investigadores realizarán un ensayo de efectividad pragmática de 12 meses en 5 sitios de VA en todo el país para evaluar si los veteranos con dolor crónico moderado a severo asignados al azar para recibir la intervención del Equipo de Salud Integral (WHT) tienen más probabilidades que aquellos que reciben Educación del Grupo de Atención Primaria (PC-GE) para: Hipótesis 1: Experimentar una mejor interferencia del dolor (resultado principal), intensidad del dolor, funcionamiento y calidad de vida (resultados secundarios); Hipótesis 2: Disminuir el uso de analgésicos de mayor riesgo, incluidos los opioides o combinaciones de alto riesgo; Hipótesis 3: Participar en un mayor número de actividades de manejo del dolor no farmacológicas; e Hipótesis 4: Experimentar síntomas relacionados con la salud mental mejorados, incluidos problemas para dormir y tendencias suicidas.
Además, los brazos WHT y PC-GE se compararán con un tercer grupo de veteranos asignados al azar a Atención primaria habitual (UPC, Control) en los mismos resultados primarios y secundarios anteriores.
Después de la evaluación inicial, se administrarán evaluaciones telefónicas enmascaradas a los participantes a los 3, 6, 9 y 12 meses.
UH3 El objetivo 2 es realizar una evaluación del proceso de las dos intervenciones activas (WHT y PC-GE) y un análisis de impacto presupuestario que incluye los costos para implementar y ejecutar las dos intervenciones activas, así como la condición de control (UPC) para informar el desarrollo. de un conjunto de herramientas de implementación para escalar y diseminar.
Los participantes elegibles son veteranos que reportan dolor crónico de moderado a intenso presente todos los días o casi todos los días durante ≥ 6 meses.
El tamaño total de la muestra para la población se basa en nuestro principal objetivo/hipótesis del estudio y es N=745.
Esto se desglosa en n=341 en cada una de las intervenciones activas (WHT y PC-GE) y N=63 en el brazo de Atención Primaria Habitual (Control).
Los resultados de este proyecto de demostración colaborativa de manejo del dolor UG3/UH3 contribuirán a la misión general de la iniciativa NIH/VA/DoD de construir una infraestructura a nivel nacional que apoye el manejo no farmacológico del dolor en veteranos y personal del servicio militar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
793
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- SFVAHCS
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Bedford VAMC
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
- VA St. Louis Health Care System
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VAPHCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser inscritos en el estudio:
- Asignado a un PCP de VA;
- Informe el dolor presente todos los días o casi todos los días durante ≥ 6 meses utilizando un evaluador de elegibilidad por teléfono; y
- Puntuación PEG de ≥ 5 (incluso en la evaluación inicial)
Criterio de exclusión:
Los candidatos con cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:
- Deterioro cognitivo moderado o grave según lo determinado por un examen cognitivo validado de 6 elementos fallido en la evaluación telefónica inicial (consulte el Apéndice A: Pantalla/Guión de elegibilidad telefónica);
- Suicidio activo según lo determinado por la revisión de registros médicos, la evaluación estandarizada (PHQ-9) y/o no puede asistir a las visitas del estudio debido a una condición médica o psiquiátrica grave o inestable o está recibiendo cuidados paliativos o de hospicio; o
- Cualquier otro factor que interfiera con la participación en el estudio, incluida la incapacidad para comunicarse por teléfono, VTEL o VVC; no hablar inglés; planes de reubicación dentro de 12 meses y participación simultánea en otro estudio relacionado con el dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención del equipo de salud completo (WHT)
El brazo de intervención WHT incluye cuatro elementos centrales: 1) un WHT interdisciplinario que colabora con la atención primaria; 2) Planificación de salud personalizada con priorización de enfoques multimodales de manejo del dolor no farmacológicos y CIH; 3) Sesiones de orientación de salud integral para ayudar a los pacientes a desarrollar e implementar un plan de salud personalizado para el cuidado del dolor crónico; y 4) el directorio de recursos de salud integral web/móvil proporcionado a los pacientes participantes (además de sus proveedores) para apoyar la atención del dolor crónico no farmacológica/CIH.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a nivel individual a WHT, PC-GE o Atención primaria habitual, estratificados por sitio, sexo y uso de opioides recetados para el dolor crónico.
El período de seguimiento para los tres brazos será de 12 meses.
El resultado primario es el cambio en la interferencia del dolor.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la intensidad del dolor, el funcionamiento, la calidad de vida, cambios en el uso de analgésicos, incluidos los opiáceos (si corresponde) y cambios en las actividades no farmacológicas de autocontrol del dolor.
Después de la evaluación inicial, se administrarán evaluaciones telefónicas enmascaradas a los participantes a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Comparador de placebos: Brazo habitual de atención primaria (UPC)
En VA, los equipos de atención alineados con el paciente (PACT, por sus siglas en inglés) o la atención primaria es el paso 1 del modelo de atención escalonada de VA en el tratamiento del dolor crónico.
Se espera que los PCP posean el conjunto de habilidades necesarias para el manejo de afecciones comunes que causan dolor crónico, lo que incluye la evaluación biopsicosocial, el tratamiento multimodal y la coordinación de la atención especializada del dolor después de la toma de decisiones compartida que incorpora las preferencias y los valores del paciente.
Los participantes asignados al azar a este brazo seguirán teniendo su PCP y PACT en esta función.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a nivel individual a WHT, PC-GE o Atención primaria habitual, estratificados por sitio, sexo y uso de opioides recetados para el dolor crónico.
El período de seguimiento para los tres brazos será de 12 meses.
El resultado primario es el cambio en la interferencia del dolor.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la intensidad del dolor, el funcionamiento, la calidad de vida, cambios en el uso de analgésicos, incluidos los opiáceos (si corresponde) y cambios en las actividades no farmacológicas de autocontrol del dolor.
Después de la evaluación inicial, se administrarán evaluaciones telefónicas enmascaradas a los participantes a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Comparador activo: Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm
Primary Care Group Education (PC-GE) is the comparator arm, which is an abbreviated form of Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) adapted for group use in primary care.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a nivel individual a WHT, PC-GE o Atención primaria habitual, estratificados por sitio, sexo y uso de opioides recetados para el dolor crónico.
El período de seguimiento para los tres brazos será de 12 meses.
El resultado primario es el cambio en la interferencia del dolor.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la intensidad del dolor, el funcionamiento, la calidad de vida, cambios en el uso de analgésicos, incluidos los opiáceos (si corresponde) y cambios en las actividades no farmacológicas de autocontrol del dolor.
Después de la evaluación inicial, se administrarán evaluaciones telefónicas enmascaradas a los participantes a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Pain Interference
Periodo de tiempo: 12 months
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The total Brief Pain Inventory (BPI) interference sub-scale score is our primary outcome measure.
Pain interference was calculated as the mean of the 7 pain-interference items (scale ranged 0-10; higher scores indicate greater pain interference).
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Pain Severity
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in pain severity was measured using the pain severity subscale from the Brief Pain Inventory (BPI).
Pain severity was calculated as the mean of the 4 pain-severity items (scores ranged 0-10; higher scores indicate greater pain severity).
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12 months
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Functioning (VR-12 Physical Component Score)
Periodo de tiempo: 12 months
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The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12).
VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request).
Functioning was determined using the physical component score.
Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population.
Higher scores indicate better physical or mental functioning.
Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
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12 months
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Quality of Life (VR-12 Mental Component Score)
Periodo de tiempo: 12 months
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The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12).
VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request).
Quality of life was determined using the mental component score.
Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population.
Higher scores indicate better physical or mental functioning.
Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
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12 months
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PROMIS Sleep Disturbance
Periodo de tiempo: 12 months
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The investigators will assess sleep and fatigue symptoms using the PROMIS - Sleep Disturbance. Sleep disturbance was scored as the sum of individual items, with items 2,3,7, and 8 reversed prior to summation (range 8-40; higher scores indicate greater sleep disturbance). The investigators will be screening for suicidality using the final question of the PHQ-9. |
12 months
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Engagement in a Greater Number of Non-pharmacological Pain Management Activities
Periodo de tiempo: 12 months
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Past-year use of complementary therapies and self-management practices was measured using the Nonpharmacological and Self-Care Approaches from PMC (NSCAP).
Categories of nonpharmacological activities included: 1. Acupuncture; 2. Manipulation; 3. Massage; 4. Yoga; 5. Tai Chi/Qigong; 6. Exercise; 7. Relaxation techniques; 8. Meditation/mindfulness; 9. Psychotherapy/counseling; or 10.
Other.
Each category was counted only once.
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12 months
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Suicidal Ideation
Periodo de tiempo: 12 months
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Suicidal ideation was a single item analyzed as binary (yes/no) taken from the final question of the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) which asked if participants have been bothered during the last 2 weeks by "Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way."
Values are reported from the 12-month assessment.
The table indicates how many participants endorsed those thoughts "Several days", "More than half the days," and "Nearly every day" compared with "Not at all".
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12 months
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Decreased Use of Higher-risk Pain Medications, Including Opioids or High-risk Combinations of Pain Medications (i.e., Co-prescription of Opioids and Benzodiazepines)
Periodo de tiempo: 12 months
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The investigators will utilize the VA administrative data/databases to obtain information on prescription medications, including generic name, dispensing information, dose, and instructions.
Decreased opioid dose (Morphine Equivalent Daily Dose, MEDD) from baseline (binary: yes/no).
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12 months
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BPI Total Score
Periodo de tiempo: 12 months
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The total BPI score was calculated as the mean of all 11 items (range 0-10; higher scores indicate greater overall pain).
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12 months
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Anxiety (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 months
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Anxiety was measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item measure (GAD-7).
This was scored as the sum of 7 items (range 0-21; higher scores indicate greater anxiety.)
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12 months
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Depression (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 months
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The Patient Health Questionnaire 9-item scale (PHQ-9) was used to measure depression.
This was scored as the sum of 9 items (range 0-27; higher scores indicate greater depression).
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12 months
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Positive PTSD Screen (PC-PTSD-5)
Periodo de tiempo: 12 months
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Positive PTSD (binary outcome) was determined using the Primary Care Post-traumatic Stress Disorder 5-item (PC-PTSD-5) measure.
An endorsement (yes/no) of ≥ 3 items for women and ≥4 items for men indicated probable PTSD.
The table indicates how many participants screened positive for PTSD.
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12 months
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Substance Use (TAPS-2)
Periodo de tiempo: 12 months
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Substance use was measured using the Tobacco, Alcohol, and Substance Use (TAPS-2) tool.
This outcome was binary (problem use was defined as 10+ cigarettes/day or any use within 30 minutes of waking).
The table indicates how many participants were classified as having problematic substance use.
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12 months
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 months
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The Patient Global Impression of Change (PGIC) scale was used to measure patients' impressions of study impact.
The PGIC is a one-item measure that asks, "How would you describe your overall status now compared to when you started in our study?"
Response options include: (3) Very Much Improved, (2) Much Improved, (1) Minimally Improved, (0) No Change, (-1) Minimally Worse, (-2) Much Worse, or (-3) Very Much Worse.
Scores range from -3 to 3, with 0 indicating no improvement, and higher scores indicating more improvement in impression of change.
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12 months
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Alcohol Use (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: 12 months
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Alcohol problem use was measured using the Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C).
This scale contains 3 items which are added to yield scores with a range of 0-12, with higher scores indicating greater risk of high-risk alcohol use.
Positive scores are defined using Version 3 cut-points of ≥ 3 for women and ≥ 4 for men.
Scores for participants of all genders are reported in the table.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Purcell N, Becker WC, Zamora KA, McGrath SL, Hagedorn HJ, Fabian ER, McCamish N, Seal KH. Tailored to Fit: How an Implementation Framework Can Support Pragmatic Pain Care Trial Adaptation for Diverse Veterans Affairs Clinical Settings. Med Care. 2020 Sep;58 Suppl 2 9S(Suppl 2 9 Suppl):S80-S87. doi: 10.1097/MLR.0000000000001376.
- Tong G, Seal KH, Becker WC, Li F, Dziura JD, Peduzzi PN, Esserman DA. Impact of complex, partially nested clustering in a three-arm individually randomized group treatment trial: A case study with the wHOPE trial. Clin Trials. 2022 Feb;19(1):3-13. doi: 10.1177/17407745211051288. Epub 2021 Oct 24.
- Seal KH, Becker WC, Murphy JL, Purcell N, Denneson LM, Morasco BJ, Martin AM, Reddy K, Iseghem TV, Krebs EE, Painter JM, Hagedorn H, Pyne JM, Hixon J, Maguen S, Neylan TC, Borsari B, DeRonne B, Gibson C, Matthias MS, Frank JW, Krishnaswamy A, Li Y, Bertenthal D, Chan A, Nunez A, McCamish N. Whole Health Options and Pain Education (wHOPE): A Pragmatic Trial Comparing Whole Health Team vs Primary Care Group Education to Promote Nonpharmacological Strategies to Improve Pain, Functioning, and Quality of Life in Veterans-Rationale, Methods, and Implementation. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S91-S99. doi: 10.1093/pm/pnaa366.
- Seal KH, Feinberg T, Moore L, Woodruff NA, Purcell N, Bertenthal D, McCamish N, Becker WR. Natural Product Use for Chronic Pain: A New Survey of Patterns of Use, Beliefs, Concerns, and Disclosure to Providers. Glob Adv Integr Med Health. 2025 Feb 27;14:27536130251320101. doi: 10.1177/27536130251320101. eCollection 2025 Jan-Dec.
- Moore LC, Woodruff NA, Seal KH, Feinberg T, Purcell N. Natural Product Use Among Veterans with Chronic Pain: A Qualitative Study of Attitudes and Communication with Healthcare Providers. J Gen Intern Med. 2024 Sep;39(12):2206-2214. doi: 10.1007/s11606-024-08746-2. Epub 2024 Apr 30.
- Denneson LM, Purcell N, McGrath SL, Abadjian LR, Becker WC, Seal KH. Integration of Health Coaches in a Whole Health Team Model of Chronic Pain Care: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Dec;38(16):3574-3580. doi: 10.1007/s11606-023-08317-x. Epub 2023 Jul 18.
- Seal KH, Morasco BJ, Martin AM, Reddy KP, Van Iseghem TM, Bolton RE, Bokhour BG, Murphy J, Denneson LM, Esserman D, Buta E, Purcell N, Bertenthal D, Painter JT, Abadjian LR, Moore LC, Chan AC, McCamish N, Maguen S, Neylan TC, Gibson CJ, Becker WC; wHOPE Study Group. The Veteran Affairs' Whole Health Approach for Chronic Pain Management: The wHOPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Apr 29:e265006. doi: 10.1001/jama.2026.5006. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH3AT009765 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .