Teste pragmático de WHT versus PC-GE para promover estratégias não farmacológicas para tratar a dor crônica em veteranos (wHOPE)
6 de maio de 2026 atualizado por: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Implementação de um ensaio pragmático de toda a equipe de saúde versus educação em grupo de atenção primária para promover estratégias não farmacológicas para melhorar a dor, o funcionamento e a qualidade de vida em veteranos
O objetivo geral deste projeto de demonstração colaborativa de gerenciamento da dor é testar um novo paradigma de saúde integral para o tratamento da dor crônica, enfatizando o autogerenciamento não farmacológico da dor, que reduz os sintomas da dor e melhora o funcionamento geral e a qualidade de vida em veteranos.
No objetivo 1 do UH3, os investigadores conduzirão um estudo de eficácia pragmática de 12 meses em 5 locais de AV em todo o país para testar se os veteranos com dor crônica moderada a grave randomizados para receber a intervenção Whole Health Team (WHT) são mais prováveis do que aqueles que recebem Educação em Grupo de Atenção Primária (PC-GE) para: Hipótese 1: Experimentar melhor interferência da dor (desfecho primário), intensidade da dor, funcionalidade e qualidade de vida (desfechos secundários); Hipótese 2: Diminuir o uso de medicamentos para dor de alto risco, incluindo opioides ou combinações de alto risco; Hipótese 3: Envolver-se em um maior número de atividades não farmacológicas de controle da dor; e Hipótese 4: Experimentar sintomas relacionados à saúde mental melhorados, incluindo problemas de sono e tendências suicidas.
Além disso, os braços WHT e PC-GE serão comparados a um terceiro grupo de veteranos randomizados para a Atenção Primária Usual (UPC, Controle) nos mesmos resultados primários e secundários acima.
Após a avaliação inicial, avaliações telefônicas mascaradas serão administradas aos participantes aos 3, 6, 9 e 12 meses.
UH3 Objetivo 2 é realizar uma avaliação do processo das duas intervenções ativas (WHT e PC-GE) e uma análise de impacto orçamentário que inclui custos para implementar e executar as duas intervenções ativas, bem como a condição de controle (UPC) para informar o desenvolvimento de um kit de ferramentas de implementação para escala e disseminação.
Os participantes elegíveis são veteranos relatando dor crônica moderada a grave presente todos os dias ou quase todos os dias por ≥ 6 meses.
O tamanho total da amostra para a população é baseado em nosso principal objetivo/hipótese do estudo e é N=745.
Isso se divide em n=341 em cada uma das intervenções ativas (WHT e PC-GE) e N=63 no braço de Atenção Primária Usual (Controle).
Os resultados deste projeto de demonstração colaborativa de gerenciamento de dor UG3/UH3 contribuirão para a missão geral da iniciativa NIH/VA/DoD de construir infraestrutura em nível nacional que apoie o gerenciamento não farmacológico da dor em veteranos e militares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
793
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- SFVAHCS
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Bedford VAMC
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
- VA St. Louis Health Care System
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VAPHCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:
- Atribuído a um VA PCP;
- Relatar dor presente todos os dias ou quase todos os dias por ≥ 6 meses usando um rastreador de elegibilidade por telefone; e
- Pontuação PEG ≥ 5 (incluindo na avaliação inicial)
Critério de exclusão:
Os candidatos com qualquer um dos critérios de exclusão na linha de base serão excluídos da participação no estudo:
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave, conforme determinado por um teste cognitivo validado de 6 itens com falha na triagem inicial por telefone (consulte o Apêndice A: Tela/roteiro de elegibilidade por telefone);
- Suicídio ativo conforme determinado pela revisão do prontuário médico, avaliação padronizada (PHQ-9) e/ou é incapaz de comparecer às consultas do estudo devido a uma condição psiquiátrica ou médica instável ou grave ou está recebendo cuidados paliativos ou cuidados paliativos; ou
- Quaisquer outros fatores que possam interferir na participação no estudo, incluindo incapacidade de se comunicar por telefone, VTEL ou VVC; não ser falante de inglês; planeja se mudar dentro de 12 meses e participação simultânea em outro estudo relacionado à dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Intervenção da Equipe Integral de Saúde (WHT)
O braço de intervenção do WHT inclui quatro elementos principais: 1) Um WHT interdisciplinar colaborando com a atenção primária; 2) Planejamento de Saúde Personalizado com priorização de abordagens multimodais não farmacológicas e de manejo da dor da HIC; 3) Sessões de Whole Health Coaching para ajudar os pacientes a desenvolver e implementar um Plano de Saúde Personalizado para o tratamento da dor crónica; e 4) o Diretório de recursos de saúde completos na web/móvel fornecido aos pacientes participantes (além de seus provedores) para apoiar o tratamento não farmacológico/CIH da dor crônica.
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Os participantes serão designados aleatoriamente em nível individual para WHT, PC-GE ou Atenção Primária Usual, estratificados por local, sexo e uso de opioides prescritos para dor crônica.
O período de acompanhamento para os três braços será de 12 meses.
O resultado primário é a mudança na interferência da dor.
Os resultados secundários incluem mudança na intensidade da dor, funcionamento, qualidade de vida, mudanças no uso de analgésicos, incluindo opioides (se aplicável) e mudanças nas atividades não farmacológicas de autogerenciamento da dor.
Após a avaliação inicial, avaliações telefônicas mascaradas serão administradas aos participantes aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Comparador de Placebo: Braço de Atenção Primária Usual (UPC)
Em VA, as equipes de atendimento alinhadas ao paciente (PACTs) ou cuidados primários são a etapa 1 do Modelo de Cuidados Stepped da VA no tratamento da dor crônica.
Espera-se que os PCPs possuam o conjunto de habilidades necessárias para o gerenciamento de condições causadoras de dor crônica comum, que inclui avaliação biopsicossocial, tratamento multimodal e coordenação de cuidados especializados em dor após tomada de decisão compartilhada que incorpora preferências e valores do paciente.
Os participantes randomizados para este braço continuarão a ter seu PCP e PACT servindo nesta função.
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Os participantes serão designados aleatoriamente em nível individual para WHT, PC-GE ou Atenção Primária Usual, estratificados por local, sexo e uso de opioides prescritos para dor crônica.
O período de acompanhamento para os três braços será de 12 meses.
O resultado primário é a mudança na interferência da dor.
Os resultados secundários incluem mudança na intensidade da dor, funcionamento, qualidade de vida, mudanças no uso de analgésicos, incluindo opioides (se aplicável) e mudanças nas atividades não farmacológicas de autogerenciamento da dor.
Após a avaliação inicial, avaliações telefônicas mascaradas serão administradas aos participantes aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Comparador Ativo: Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm
Primary Care Group Education (PC-GE) is the comparator arm, which is an abbreviated form of Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) adapted for group use in primary care.
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Os participantes serão designados aleatoriamente em nível individual para WHT, PC-GE ou Atenção Primária Usual, estratificados por local, sexo e uso de opioides prescritos para dor crônica.
O período de acompanhamento para os três braços será de 12 meses.
O resultado primário é a mudança na interferência da dor.
Os resultados secundários incluem mudança na intensidade da dor, funcionamento, qualidade de vida, mudanças no uso de analgésicos, incluindo opioides (se aplicável) e mudanças nas atividades não farmacológicas de autogerenciamento da dor.
Após a avaliação inicial, avaliações telefônicas mascaradas serão administradas aos participantes aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Pain Interference
Prazo: 12 months
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The total Brief Pain Inventory (BPI) interference sub-scale score is our primary outcome measure.
Pain interference was calculated as the mean of the 7 pain-interference items (scale ranged 0-10; higher scores indicate greater pain interference).
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Pain Severity
Prazo: 12 months
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Change in pain severity was measured using the pain severity subscale from the Brief Pain Inventory (BPI).
Pain severity was calculated as the mean of the 4 pain-severity items (scores ranged 0-10; higher scores indicate greater pain severity).
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12 months
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Functioning (VR-12 Physical Component Score)
Prazo: 12 months
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The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12).
VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request).
Functioning was determined using the physical component score.
Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population.
Higher scores indicate better physical or mental functioning.
Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
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12 months
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Quality of Life (VR-12 Mental Component Score)
Prazo: 12 months
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The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12).
VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request).
Quality of life was determined using the mental component score.
Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population.
Higher scores indicate better physical or mental functioning.
Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
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12 months
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PROMIS Sleep Disturbance
Prazo: 12 months
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The investigators will assess sleep and fatigue symptoms using the PROMIS - Sleep Disturbance. Sleep disturbance was scored as the sum of individual items, with items 2,3,7, and 8 reversed prior to summation (range 8-40; higher scores indicate greater sleep disturbance). The investigators will be screening for suicidality using the final question of the PHQ-9. |
12 months
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Engagement in a Greater Number of Non-pharmacological Pain Management Activities
Prazo: 12 months
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Past-year use of complementary therapies and self-management practices was measured using the Nonpharmacological and Self-Care Approaches from PMC (NSCAP).
Categories of nonpharmacological activities included: 1. Acupuncture; 2. Manipulation; 3. Massage; 4. Yoga; 5. Tai Chi/Qigong; 6. Exercise; 7. Relaxation techniques; 8. Meditation/mindfulness; 9. Psychotherapy/counseling; or 10.
Other.
Each category was counted only once.
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12 months
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Suicidal Ideation
Prazo: 12 months
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Suicidal ideation was a single item analyzed as binary (yes/no) taken from the final question of the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) which asked if participants have been bothered during the last 2 weeks by "Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way."
Values are reported from the 12-month assessment.
The table indicates how many participants endorsed those thoughts "Several days", "More than half the days," and "Nearly every day" compared with "Not at all".
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12 months
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Decreased Use of Higher-risk Pain Medications, Including Opioids or High-risk Combinations of Pain Medications (i.e., Co-prescription of Opioids and Benzodiazepines)
Prazo: 12 months
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The investigators will utilize the VA administrative data/databases to obtain information on prescription medications, including generic name, dispensing information, dose, and instructions.
Decreased opioid dose (Morphine Equivalent Daily Dose, MEDD) from baseline (binary: yes/no).
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12 months
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BPI Total Score
Prazo: 12 months
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The total BPI score was calculated as the mean of all 11 items (range 0-10; higher scores indicate greater overall pain).
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12 months
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Anxiety (GAD-7)
Prazo: 12 months
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Anxiety was measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item measure (GAD-7).
This was scored as the sum of 7 items (range 0-21; higher scores indicate greater anxiety.)
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12 months
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Depression (PHQ-9)
Prazo: 12 months
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The Patient Health Questionnaire 9-item scale (PHQ-9) was used to measure depression.
This was scored as the sum of 9 items (range 0-27; higher scores indicate greater depression).
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12 months
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Positive PTSD Screen (PC-PTSD-5)
Prazo: 12 months
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Positive PTSD (binary outcome) was determined using the Primary Care Post-traumatic Stress Disorder 5-item (PC-PTSD-5) measure.
An endorsement (yes/no) of ≥ 3 items for women and ≥4 items for men indicated probable PTSD.
The table indicates how many participants screened positive for PTSD.
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12 months
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Substance Use (TAPS-2)
Prazo: 12 months
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Substance use was measured using the Tobacco, Alcohol, and Substance Use (TAPS-2) tool.
This outcome was binary (problem use was defined as 10+ cigarettes/day or any use within 30 minutes of waking).
The table indicates how many participants were classified as having problematic substance use.
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12 months
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: 12 months
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The Patient Global Impression of Change (PGIC) scale was used to measure patients' impressions of study impact.
The PGIC is a one-item measure that asks, "How would you describe your overall status now compared to when you started in our study?"
Response options include: (3) Very Much Improved, (2) Much Improved, (1) Minimally Improved, (0) No Change, (-1) Minimally Worse, (-2) Much Worse, or (-3) Very Much Worse.
Scores range from -3 to 3, with 0 indicating no improvement, and higher scores indicating more improvement in impression of change.
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12 months
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Alcohol Use (AUDIT-C)
Prazo: 12 months
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Alcohol problem use was measured using the Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C).
This scale contains 3 items which are added to yield scores with a range of 0-12, with higher scores indicating greater risk of high-risk alcohol use.
Positive scores are defined using Version 3 cut-points of ≥ 3 for women and ≥ 4 for men.
Scores for participants of all genders are reported in the table.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Health Care System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Purcell N, Becker WC, Zamora KA, McGrath SL, Hagedorn HJ, Fabian ER, McCamish N, Seal KH. Tailored to Fit: How an Implementation Framework Can Support Pragmatic Pain Care Trial Adaptation for Diverse Veterans Affairs Clinical Settings. Med Care. 2020 Sep;58 Suppl 2 9S(Suppl 2 9 Suppl):S80-S87. doi: 10.1097/MLR.0000000000001376.
- Tong G, Seal KH, Becker WC, Li F, Dziura JD, Peduzzi PN, Esserman DA. Impact of complex, partially nested clustering in a three-arm individually randomized group treatment trial: A case study with the wHOPE trial. Clin Trials. 2022 Feb;19(1):3-13. doi: 10.1177/17407745211051288. Epub 2021 Oct 24.
- Seal KH, Becker WC, Murphy JL, Purcell N, Denneson LM, Morasco BJ, Martin AM, Reddy K, Iseghem TV, Krebs EE, Painter JM, Hagedorn H, Pyne JM, Hixon J, Maguen S, Neylan TC, Borsari B, DeRonne B, Gibson C, Matthias MS, Frank JW, Krishnaswamy A, Li Y, Bertenthal D, Chan A, Nunez A, McCamish N. Whole Health Options and Pain Education (wHOPE): A Pragmatic Trial Comparing Whole Health Team vs Primary Care Group Education to Promote Nonpharmacological Strategies to Improve Pain, Functioning, and Quality of Life in Veterans-Rationale, Methods, and Implementation. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S91-S99. doi: 10.1093/pm/pnaa366.
- Seal KH, Feinberg T, Moore L, Woodruff NA, Purcell N, Bertenthal D, McCamish N, Becker WR. Natural Product Use for Chronic Pain: A New Survey of Patterns of Use, Beliefs, Concerns, and Disclosure to Providers. Glob Adv Integr Med Health. 2025 Feb 27;14:27536130251320101. doi: 10.1177/27536130251320101. eCollection 2025 Jan-Dec.
- Moore LC, Woodruff NA, Seal KH, Feinberg T, Purcell N. Natural Product Use Among Veterans with Chronic Pain: A Qualitative Study of Attitudes and Communication with Healthcare Providers. J Gen Intern Med. 2024 Sep;39(12):2206-2214. doi: 10.1007/s11606-024-08746-2. Epub 2024 Apr 30.
- Denneson LM, Purcell N, McGrath SL, Abadjian LR, Becker WC, Seal KH. Integration of Health Coaches in a Whole Health Team Model of Chronic Pain Care: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Dec;38(16):3574-3580. doi: 10.1007/s11606-023-08317-x. Epub 2023 Jul 18.
- Seal KH, Morasco BJ, Martin AM, Reddy KP, Van Iseghem TM, Bolton RE, Bokhour BG, Murphy J, Denneson LM, Esserman D, Buta E, Purcell N, Bertenthal D, Painter JT, Abadjian LR, Moore LC, Chan AC, McCamish N, Maguen S, Neylan TC, Gibson CJ, Becker WC; wHOPE Study Group. The Veteran Affairs' Whole Health Approach for Chronic Pain Management: The wHOPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Apr 29:e265006. doi: 10.1001/jama.2026.5006. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH3AT009765 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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