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Essai pragmatique de WHT contre PC-GE pour promouvoir des stratégies non pharmacologiques pour traiter la douleur chronique chez les anciens combattants (wHOPE)

21 octobre 2020 mis à jour par: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Mise en œuvre d'un essai pragmatique de l'équipe de santé entière par rapport à l'éducation du groupe de soins primaires pour promouvoir des stratégies non pharmacologiques pour améliorer la douleur, le fonctionnement et la qualité de vie des vétérans

L'objectif primordial de ce projet de démonstration collaborative sur la gestion de la douleur est de tester un nouveau paradigme de santé globale pour les soins de la douleur chronique, en mettant l'accent sur l'autogestion de la douleur non pharmacologique qui est censée réduire les symptômes de la douleur et améliorer le fonctionnement général et la qualité de vie des vétérans. Dans UH3 Aim 1, les enquêteurs mèneront un essai d'efficacité pragmatique de 12 mois sur 5 sites VA à travers le pays pour tester si les anciens combattants souffrant de douleur chronique modérée à sévère randomisés pour recevoir l'intervention de l'équipe de santé complète (WHT) sont plus susceptibles que ceux recevant Éducation de groupe de soins primaires (PC-GE) pour : Hypothèse 1 : Amélioration de l'interférence de la douleur (résultat principal), de l'intensité de la douleur, du fonctionnement et de la qualité de vie (résultats secondaires) ; Hypothèse 2 : Diminuer l'utilisation d'analgésiques à haut risque, y compris les opioïdes, ou les combinaisons à haut risque ; Hypothèse 3 : S'engager dans un plus grand nombre d'activités non pharmacologiques de gestion de la douleur ; et Hypothèse 4 : Présenter une amélioration des symptômes liés à la santé mentale, y compris des problèmes de sommeil et des tendances suicidaires. De plus, les bras WHT et PC-GE seront comparés à un troisième groupe d'anciens combattants randomisés pour les soins primaires habituels (UPC, contrôle) sur les mêmes résultats primaires et secondaires ci-dessus. Après l'évaluation de base, des évaluations téléphoniques masquées seront administrées aux participants à 3, 6, 9 et 12 mois. UH3 L'objectif 2 est de mener une évaluation du processus des deux interventions actives (WHT et PC-GE) et une analyse de l'impact budgétaire qui comprend les coûts de mise en œuvre et d'exécution des deux interventions actives ainsi que la condition de contrôle (UPC) pour informer le développement. d'une boîte à outils de mise en œuvre pour la mise à l'échelle et la diffusion. Les participants éligibles sont des anciens combattants signalant des douleurs chroniques modérées à sévères présentes tous les jours ou presque tous les jours pendant ≥ 6 mois. La taille totale de l'échantillon pour la population est basée sur l'objectif/l'hypothèse principale de notre étude et est de N = 745. Cela se décompose en n = 341 dans chacune des interventions actives (WHT et PC-GE) et N = 63 dans le bras de soins primaires habituels (contrôle). Les résultats de ce projet de démonstration collaborative de gestion de la douleur UG3/UH3 contribueront à la mission globale de l'initiative NIH/VA/DoD de construire une infrastructure nationale qui prend en charge la gestion non pharmacologique de la douleur chez les anciens combattants et le personnel militaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

745

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Recrutement
        • SFVAHCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen H Seal, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63125
        • Recrutement
        • VA St. Louis Health Care System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theresa Van Iseghem, PHD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • VAPHCS
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Morasco, PHD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pour être inscrits à l'étude :

  • Affecté à un VA PCP ;
  • Signaler la douleur présente tous les jours ou presque tous les jours pendant ≥ 6 mois à l'aide d'un outil de dépistage d'éligibilité par téléphone ; et
  • Score PEG ≥ 5 (y compris à l'évaluation initiale)

Critère d'exclusion:

Les candidats présentant l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude :

  • Déficience cognitive modérée ou grave, déterminée par un test de dépistage cognitif validé à 6 éléments ayant échoué lors de la sélection téléphonique initiale (voir l'annexe A : Écran/script d'éligibilité par téléphone) ;
  • Suicidalité active telle que déterminée par l'examen du dossier médical, l'évaluation standardisée (PHQ-9) et/ou est incapable d'assister aux visites d'étude en raison d'un état psychiatrique ou médical instable ou grave ou reçoit des soins palliatifs ou de soins palliatifs ; ou
  • Tout autre facteur susceptible d'interférer avec la participation à l'étude, y compris l'incapacité de communiquer par téléphone, VTEL ou VVC ; être un non-anglophone; envisage de déménager dans les 12 mois et participe simultanément à une autre étude sur la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention de l'équipe de santé complète (WHT)
Le bras d'intervention WHT comprend quatre éléments de base : 1) un WHT interdisciplinaire collaborant avec les soins primaires ; 2) Planification personnalisée de la santé avec priorisation des approches multimodales non pharmacologiques et CIH de gestion de la douleur ; 3) Séances de coaching en santé globale pour aider les patients à élaborer et à mettre en œuvre un plan de santé personnalisé pour les soins de la douleur chronique ; et 4) le répertoire Web/mobile de ressources complètes sur la santé fourni aux patients participants (en plus de leurs fournisseurs) pour soutenir les soins de la douleur chronique non pharmacologiques/CIH.
Comportemental: Bras d'intervention de l'équipe de santé complète (WHT), bras d'intervention de l'éducation de groupe de soins primaires (PC-GE), bras de soins primaires habituels (UPC)
Les participants seront assignés au hasard au niveau individuel à WHT, PC-GE ou soins primaires habituels, stratifiés par site, sexe et utilisation d'opioïdes prescrits pour la douleur chronique. La période de suivi pour les trois bras sera de 12 mois. Le résultat principal est le changement dans l'interférence de la douleur. Les critères de jugement secondaires comprennent les changements dans l'intensité de la douleur, le fonctionnement, la qualité de vie, les changements dans l'utilisation des analgésiques, y compris les opioïdes (le cas échéant) et les changements dans les activités non pharmacologiques d'autogestion de la douleur. Après l'évaluation de base, des évaluations téléphoniques masquées seront administrées aux participants à 3, 6, 9 et 12 mois.
Comparateur actif: Bras d'intervention de l'éducation de groupe de soins primaires (PC-GE)
L'éducation de groupe en soins primaires (PC-GE) est le bras de comparaison, qui est une forme abrégée de thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique (TCC-CP) adaptée pour une utilisation en groupe dans les soins primaires.
Comportemental: Bras d'intervention de l'équipe de santé complète (WHT), bras d'intervention de l'éducation de groupe de soins primaires (PC-GE), bras de soins primaires habituels (UPC)
Les participants seront assignés au hasard au niveau individuel à WHT, PC-GE ou soins primaires habituels, stratifiés par site, sexe et utilisation d'opioïdes prescrits pour la douleur chronique. La période de suivi pour les trois bras sera de 12 mois. Le résultat principal est le changement dans l'interférence de la douleur. Les critères de jugement secondaires comprennent les changements dans l'intensité de la douleur, le fonctionnement, la qualité de vie, les changements dans l'utilisation des analgésiques, y compris les opioïdes (le cas échéant) et les changements dans les activités non pharmacologiques d'autogestion de la douleur. Après l'évaluation de base, des évaluations téléphoniques masquées seront administrées aux participants à 3, 6, 9 et 12 mois.
Comparateur placebo: Bras de soins primaires habituels (UPC)
En VA, les équipes de soins alignées sur les patients (PACT) ou les soins primaires constituent l'étape 1 du modèle de soins par étapes de VA dans le traitement de la douleur chronique. On s'attend à ce que les PCP possèdent l'ensemble de compétences requis pour la gestion des affections courantes causant de la douleur chronique, ce qui comprend l'évaluation biopsychosociale, le traitement multimodal et la coordination des soins spécialisés de la douleur après une prise de décision partagée qui intègre les préférences et les valeurs du patient. Les participants randomisés dans ce bras continueront d'avoir leur PCP et PACT dans ce rôle.
Comportemental: Bras d'intervention de l'équipe de santé complète (WHT), bras d'intervention de l'éducation de groupe de soins primaires (PC-GE), bras de soins primaires habituels (UPC)
Les participants seront assignés au hasard au niveau individuel à WHT, PC-GE ou soins primaires habituels, stratifiés par site, sexe et utilisation d'opioïdes prescrits pour la douleur chronique. La période de suivi pour les trois bras sera de 12 mois. Le résultat principal est le changement dans l'interférence de la douleur. Les critères de jugement secondaires comprennent les changements dans l'intensité de la douleur, le fonctionnement, la qualité de vie, les changements dans l'utilisation des analgésiques, y compris les opioïdes (le cas échéant) et les changements dans les activités non pharmacologiques d'autogestion de la douleur. Après l'évaluation de base, des évaluations téléphoniques masquées seront administrées aux participants à 3, 6, 9 et 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'interférence de la douleur
Délai: 12 mois
Le score total de la sous-échelle d'interférence du Brief Pain Inventory (BPI) est notre principale mesure de résultat.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'intensité de la douleur
Délai: 12 mois
Évaluation de l'intensité de la douleur contenue dans le PEG à 3 éléments et le bref inventaire de la douleur (BPI).
12 mois
Diminution de l'utilisation d'analgésiques à haut risque, y compris les opioïdes ou les combinaisons d'analgésiques à haut risque (c'est-à-dire la co-prescription d'opioïdes et de benzodiazépines)
Délai: 12 mois
Les enquêteurs utiliseront les données/bases de données administratives de l'AV pour obtenir des informations sur les médicaments sur ordonnance, y compris le nom générique, les informations de distribution, la dose et les instructions.
12 mois
Engagement dans un plus grand nombre d'activités non pharmacologiques de gestion de la douleur
Délai: 12 mois
L'utilisation des thérapies complémentaires et des pratiques d'autogestion au cours de l'année précédente sera mesurée à l'aide des approches non pharmacologiques et d'autosoin de PMC (NSCAP)185. L'inventaire évalue l'utilisation de plusieurs modalités du CIH telles que le yoga, etc. Les chercheurs exploreront également d'autres activités de gestion de la douleur autodirigées.
12 mois
Amélioration des symptômes liés à la santé mentale, y compris les problèmes de sommeil et les tendances suicidaires
Délai: 12 mois
Les enquêteurs évalueront les symptômes du sommeil et de la fatigue à l'aide du PROMIS - Sleep Disturbance. Les enquêteurs effectueront un dépistage des tendances suicidaires à l'aide du PHQ-9.
12 mois
Fonctionnement et qualité de vie
Délai: 12 mois
Les enquêteurs évalueront le fonctionnement et la qualité de vie à l'aide de l'ENQUÊTE SUR LA SANTÉ EN 12 ÉLÉMENTS DE THE VETERANS RAND (VR-12)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UH3AT009765 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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