Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatische proef van WHT versus PC-GE om niet-farmacologische strategieën te promoten voor de behandeling van chronische pijn bij veteranen (wHOPE)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Implementatie van een pragmatische proef van het hele gezondheidsteam versus onderwijs in de eerstelijnszorggroep om niet-farmacologische strategieën te promoten om pijn, functioneren en kwaliteit van leven bij veteranen te verbeteren

Het overkoepelende doel van dit Pain Management Collaboratory Demonstration-project is het testen van een nieuw Whole Health-paradigma voor chronische pijnzorg, waarbij de nadruk wordt gelegd op niet-farmacologische zelfbeheersing van pijn waarvan wordt verondersteld dat het pijnsymptomen vermindert en het algehele functioneren en de kwaliteit van leven bij veteranen verbetert. In UH3 Aim 1 zullen de onderzoekers een pragmatische effectiviteitsstudie van 12 maanden uitvoeren op 5 VA-locaties in het hele land om te testen of veteranen met matige tot ernstige chronische pijn die gerandomiseerd zijn om de interventie van het Whole Health Team (WHT) te krijgen, meer kans hebben dan degenen die Primary Care Group Education (PC-GE) naar: Hypothese 1: Verbeterde pijninterferentie ervaren (primair resultaat), pijnintensiteit, functioneren en kwaliteit van leven (secundair resultaat); Hypothese 2: Verminder het gebruik van pijnstillers met een hoger risico, waaronder opioïden, of combinaties met een hoog risico; Hypothese 3: Neem deel aan een groter aantal niet-farmacologische pijnbeheersingsactiviteiten; en Hypothese 4: ervaar verbeterde symptomen die verband houden met de geestelijke gezondheid, waaronder slaapproblemen en suïcidaliteit. Bovendien zullen zowel de WHT- als de PC-GE-arm worden vergeleken met een derde groep veteranen die zijn gerandomiseerd naar Usual Primary Care (UPC, Control) op dezelfde primaire en secundaire uitkomsten als hierboven. Na de nulmeting worden gemaskeerde telefonische beoordelingen afgenomen bij deelnemers op 3, 6, 9 en 12 maanden. UH3 Doel 2 is het uitvoeren van een procesevaluatie van de twee actieve interventies (WHT en PC-GE) en een budgetimpactanalyse die de kosten omvat voor het implementeren en uitvoeren van de twee actieve interventies, evenals de controleconditie (UPC) om de ontwikkeling te informeren van een implementatietoolkit voor schaalvergroting en verspreiding. In aanmerking komende deelnemers zijn veteranen die melden dat matige tot ernstige chronische pijn gedurende ≥ 6 maanden elke dag of bijna elke dag aanwezig is. De totale steekproefomvang voor de populatie is gebaseerd op ons hoofdonderzoeksdoel/hypothese en is N=745. Dit komt neer op n=341 in elk van de actieve interventies (WHT en PC-GE) en N=63 in de Usual Primary Care-arm (Controle). De resultaten van dit UG3/UH3 Pain Management Collaboratory Demonstration-project zullen bijdragen aan de algemene missie van het NIH/VA/DoD-initiatief om een ​​infrastructuur op nationaal niveau op te bouwen die niet-farmacologische pijnbeheersing bij veteranen en militair personeel ondersteunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

793

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • SFVAHCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
        • Bedford VAMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63125
        • VA St. Louis Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VAPHCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

  • Toegewezen aan een VA PCP;
  • Pijn die elke dag of bijna elke dag gedurende ≥ 6 maanden aanwezig is melden met behulp van een telefonisch geschiktheidsonderzoek; En
  • PEG-score van ≥ 5 (inclusief bij nulmeting)

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten met een van de uitsluitingscriteria bij baseline worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • Matige of ernstige cognitieve stoornissen zoals bepaald door een mislukte, gevalideerde cognitieve screener van 6 items bij de eerste telefonische screening (zie bijlage A: Telefoon geschiktheidsscherm/script);
  • Actieve suïcidaliteit zoals vastgesteld door beoordeling van het medisch dossier, gestandaardiseerde beoordeling (PHQ-9) en/of is niet in staat om studiebezoeken bij te wonen vanwege een onstabiele of ernstige psychiatrische of medische aandoening of ontvangt palliatieve zorg of hospicezorg; of
  • Alle andere factoren die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, waaronder het niet kunnen communiceren via telefoon, VTEL of VVC; een niet-Engelse spreker zijn; plannen om binnen 12 maanden te verhuizen en gelijktijdige deelname aan een ander pijngerelateerd onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiearm van het hele gezondheidsteam (WHT).
De WHT-interventiearm omvat vier kernelementen: 1) Een interdisciplinaire WHT die samenwerkt met de eerste lijn; 2) Gepersonaliseerde gezondheidsplanning met prioritering van multimodale niet-farmacologische en CIH-benaderingen voor pijnbeheer; 3) Whole Health Coaching-sessies om patiënten te helpen bij het ontwikkelen en implementeren van een persoonlijk gezondheidsplan voor chronische pijnzorg; en 4) de web/mobiele Whole Health Resource Directory die wordt verstrekt aan patiëntdeelnemers (naast hun leveranciers) ter ondersteuning van niet-farmacologische/CIH chronische pijnzorg.
Gedragsmatig: Whole Health Team (WHT) Interventiearm, Primary Care Group Education (PC-GE) Interventiearm, Gebruikelijke Primary Care (UPC) Arm
Deelnemers worden op individueel niveau willekeurig toegewezen aan WHT, PC-GE of gebruikelijke eerstelijnszorg, gestratificeerd naar plaats, geslacht en gebruik van voorgeschreven opioïden voor chronische pijn. De follow-up periode voor de drie armen zal 12 maanden zijn. Het primaire resultaat is verandering in pijninterferentie. Secundaire uitkomsten zijn verandering in pijnintensiteit, functioneren, kwaliteit van leven, veranderingen in het gebruik van pijnstillers, inclusief opioïden (indien van toepassing) en veranderingen in niet-medicamenteuze activiteiten voor zelfmanagement van pijn. Na de nulmeting worden gemaskeerde telefonische beoordelingen afgenomen bij deelnemers op 3, 6, 9 en 12 maanden.
Placebo-vergelijker: UPC-arm (Usual Primary Care).
In VA is op de patiënt afgestemde zorgteams (PACT's) of eerstelijnszorg stap 1 van het Stepped Care-model van VA bij de behandeling van chronische pijn. Van huisartsen wordt verwacht dat ze over de vereiste vaardigheden beschikken voor het beheer van veelvoorkomende chronische pijnveroorzakende aandoeningen, waaronder biopsychosociale beoordeling, multimodale behandeling en coördinatie van gespecialiseerde pijnzorg na gedeelde besluitvorming die rekening houdt met de voorkeuren en waarden van de patiënt. Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, blijven hun PCP en PACT in deze rol laten dienen.
Gedragsmatig: Whole Health Team (WHT) Interventiearm, Primary Care Group Education (PC-GE) Interventiearm, Gebruikelijke Primary Care (UPC) Arm
Deelnemers worden op individueel niveau willekeurig toegewezen aan WHT, PC-GE of gebruikelijke eerstelijnszorg, gestratificeerd naar plaats, geslacht en gebruik van voorgeschreven opioïden voor chronische pijn. De follow-up periode voor de drie armen zal 12 maanden zijn. Het primaire resultaat is verandering in pijninterferentie. Secundaire uitkomsten zijn verandering in pijnintensiteit, functioneren, kwaliteit van leven, veranderingen in het gebruik van pijnstillers, inclusief opioïden (indien van toepassing) en veranderingen in niet-medicamenteuze activiteiten voor zelfmanagement van pijn. Na de nulmeting worden gemaskeerde telefonische beoordelingen afgenomen bij deelnemers op 3, 6, 9 en 12 maanden.
Actieve vergelijker: Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm
Primary Care Group Education (PC-GE) is the comparator arm, which is an abbreviated form of Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) adapted for group use in primary care.
Gedragsmatig: Whole Health Team (WHT) Interventiearm, Primary Care Group Education (PC-GE) Interventiearm, Gebruikelijke Primary Care (UPC) Arm
Deelnemers worden op individueel niveau willekeurig toegewezen aan WHT, PC-GE of gebruikelijke eerstelijnszorg, gestratificeerd naar plaats, geslacht en gebruik van voorgeschreven opioïden voor chronische pijn. De follow-up periode voor de drie armen zal 12 maanden zijn. Het primaire resultaat is verandering in pijninterferentie. Secundaire uitkomsten zijn verandering in pijnintensiteit, functioneren, kwaliteit van leven, veranderingen in het gebruik van pijnstillers, inclusief opioïden (indien van toepassing) en veranderingen in niet-medicamenteuze activiteiten voor zelfmanagement van pijn. Na de nulmeting worden gemaskeerde telefonische beoordelingen afgenomen bij deelnemers op 3, 6, 9 en 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Pain Interference
Tijdsspanne: 12 months
The total Brief Pain Inventory (BPI) interference sub-scale score is our primary outcome measure. Pain interference was calculated as the mean of the 7 pain-interference items (scale ranged 0-10; higher scores indicate greater pain interference).
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Pain Severity
Tijdsspanne: 12 months
Change in pain severity was measured using the pain severity subscale from the Brief Pain Inventory (BPI). Pain severity was calculated as the mean of the 4 pain-severity items (scores ranged 0-10; higher scores indicate greater pain severity).
12 months
Functioning (VR-12 Physical Component Score)
Tijdsspanne: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Functioning was determined using the physical component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
Quality of Life (VR-12 Mental Component Score)
Tijdsspanne: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Quality of life was determined using the mental component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
PROMIS Sleep Disturbance
Tijdsspanne: 12 months

The investigators will assess sleep and fatigue symptoms using the PROMIS - Sleep Disturbance. Sleep disturbance was scored as the sum of individual items, with items 2,3,7, and 8 reversed prior to summation (range 8-40; higher scores indicate greater sleep disturbance).

The investigators will be screening for suicidality using the final question of the PHQ-9.
12 months
Engagement in a Greater Number of Non-pharmacological Pain Management Activities
Tijdsspanne: 12 months
Past-year use of complementary therapies and self-management practices was measured using the Nonpharmacological and Self-Care Approaches from PMC (NSCAP). Categories of nonpharmacological activities included: 1. Acupuncture; 2. Manipulation; 3. Massage; 4. Yoga; 5. Tai Chi/Qigong; 6. Exercise; 7. Relaxation techniques; 8. Meditation/mindfulness; 9. Psychotherapy/counseling; or 10. Other. Each category was counted only once.
12 months
Suicidal Ideation
Tijdsspanne: 12 months
Suicidal ideation was a single item analyzed as binary (yes/no) taken from the final question of the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) which asked if participants have been bothered during the last 2 weeks by "Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way." Values are reported from the 12-month assessment. The table indicates how many participants endorsed those thoughts "Several days", "More than half the days," and "Nearly every day" compared with "Not at all".
12 months
Decreased Use of Higher-risk Pain Medications, Including Opioids or High-risk Combinations of Pain Medications (i.e., Co-prescription of Opioids and Benzodiazepines)
Tijdsspanne: 12 months
The investigators will utilize the VA administrative data/databases to obtain information on prescription medications, including generic name, dispensing information, dose, and instructions. Decreased opioid dose (Morphine Equivalent Daily Dose, MEDD) from baseline (binary: yes/no).
12 months
BPI Total Score
Tijdsspanne: 12 months
The total BPI score was calculated as the mean of all 11 items (range 0-10; higher scores indicate greater overall pain).
12 months
Anxiety (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 months
Anxiety was measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item measure (GAD-7). This was scored as the sum of 7 items (range 0-21; higher scores indicate greater anxiety.)
12 months
Depression (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 months
The Patient Health Questionnaire 9-item scale (PHQ-9) was used to measure depression. This was scored as the sum of 9 items (range 0-27; higher scores indicate greater depression).
12 months
Positive PTSD Screen (PC-PTSD-5)
Tijdsspanne: 12 months
Positive PTSD (binary outcome) was determined using the Primary Care Post-traumatic Stress Disorder 5-item (PC-PTSD-5) measure. An endorsement (yes/no) of ≥ 3 items for women and ≥4 items for men indicated probable PTSD. The table indicates how many participants screened positive for PTSD.
12 months
Substance Use (TAPS-2)
Tijdsspanne: 12 months
Substance use was measured using the Tobacco, Alcohol, and Substance Use (TAPS-2) tool. This outcome was binary (problem use was defined as 10+ cigarettes/day or any use within 30 minutes of waking). The table indicates how many participants were classified as having problematic substance use.
12 months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 12 months
The Patient Global Impression of Change (PGIC) scale was used to measure patients' impressions of study impact. The PGIC is a one-item measure that asks, "How would you describe your overall status now compared to when you started in our study?" Response options include: (3) Very Much Improved, (2) Much Improved, (1) Minimally Improved, (0) No Change, (-1) Minimally Worse, (-2) Much Worse, or (-3) Very Much Worse. Scores range from -3 to 3, with 0 indicating no improvement, and higher scores indicating more improvement in impression of change.
12 months
Alcohol Use (AUDIT-C)
Tijdsspanne: 12 months
Alcohol problem use was measured using the Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C). This scale contains 3 items which are added to yield scores with a range of 0-12, with higher scores indicating greater risk of high-risk alcohol use. Positive scores are defined using Version 3 cut-points of ≥ 3 for women and ≥ 4 for men. Scores for participants of all genders are reported in the table.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UH3AT009765 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren