Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическое испытание WHT по сравнению с PC-GE для продвижения немедикаментозных стратегий лечения хронической боли у ветеранов (wHOPE)

6 мая 2026 г. обновлено: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Проведение прагматического испытания обучения всей группы здравоохранения в сравнении с групповым обучением первичной медико-санитарной помощи для продвижения немедикаментозных стратегий для улучшения боли, функционирования и качества жизни у ветеранов

Главной целью этого совместного демонстрационного проекта по управлению болью является тестирование новой парадигмы «Всего здоровья» для лечения хронической боли с упором на немедикаментозное самоуправление болью, которое, как предполагается, уменьшает болевые симптомы и улучшает общее функционирование и качество жизни у ветеранов. В UH3, цель 1, исследователи проведут 12-месячное практическое исследование эффективности в 5 центрах VA по всей стране, чтобы проверить, являются ли ветераны с хронической болью от умеренной до сильной, рандомизированные для получения вмешательства Whole Health Team (WHT), более вероятно, чем те, кто получает Обучение группы первичной медицинской помощи (PC-GE) для: Гипотезы 1: Ощущение улучшения воздействия боли (первичный результат), интенсивности боли, функционирования и качества жизни (вторичные результаты); Гипотеза 2: Уменьшить использование обезболивающих препаратов с более высоким риском, включая опиоиды, или их комбинации; Гипотеза 3: участвовать в большем количестве немедикаментозных мероприятий по обезболиванию; и Гипотеза 4: улучшение симптомов, связанных с психическим здоровьем, включая проблемы со сном и суицидальные наклонности. Кроме того, группы WHT и PC-GE будут сравниваться с третьей группой ветеранов, рандомизированных в группу обычной первичной медицинской помощи (UPC, контрольная группа) по тем же первичным и вторичным исходам, что и выше. После базовой оценки участникам будет проведена телефонная оценка в маске через 3, 6, 9 и 12 месяцев. UH3 Цель 2 — провести оценку процесса двух активных вмешательств (WHT и PC-GE) и анализ влияния на бюджет, который включает затраты на реализацию и выполнение двух активных вмешательств, а также условия контроля (UPC) для информирования разработки. комплекта инструментов реализации для масштабирования и распространения. Приемлемыми участниками являются ветераны, сообщающие о хронической боли от умеренной до сильной каждый день или почти каждый день в течение ≥ 6 месяцев. Общий размер выборки для населения основан на нашей основной цели / гипотезе исследования и составляет N = 745. Это разбивается на n = 341 в каждом из активных вмешательств (WHT и PC-GE) и N = 63 в группе обычной первичной помощи (контроль). Результаты этого совместного демонстрационного проекта UG3/UH3 по лечению боли будут способствовать реализации общей миссии инициативы NIH/VA/DoD по созданию инфраструктуры на национальном уровне, поддерживающей немедикаментозное обезболивание у ветеранов и военнослужащих.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

793

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • SFVAHCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
        • Bedford VAMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125
        • VA St. Louis Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VAPHCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям включения:

  • Назначен VA PCP;
  • Сообщайте о боли каждый день или почти каждый день в течение ≥ 6 месяцев, используя телефон для проверки соответствия требованиям; и
  • Оценка по шкале PEG ≥ 5 (в том числе при исходной оценке)

Критерий исключения:

Кандидаты с любым из критериев исключения на исходном уровне будут исключены из участия в исследовании:

  • Умеренное или тяжелое когнитивное нарушение, определяемое непройденным валидированным когнитивным скринингом из 6 пунктов при первоначальном скрининге телефона (см. Приложение A: Экран/сценарий соответствия требованиям по телефону);
  • Активная суицидальность, определяемая просмотром медицинской документации, стандартизированной оценкой (PHQ-9) и / или невозможностью посещать учебные визиты из-за нестабильного или тяжелого психического или медицинского состояния или получением паллиативной или хосписной помощи; или
  • Любые другие факторы, которые могут помешать участию в исследовании, включая невозможность общения по телефону, VTEL или VVC; быть не говорящим по-английски; планирует переехать в течение 12 месяцев и одновременно участвовать в другом исследовании, связанном с болью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства Whole Health Team (WHT)
Вмешательство WHT включает четыре основных элемента: 1) междисциплинарное WHT, сотрудничающее с первичной медико-санитарной помощью; 2) Индивидуальное планирование здоровья с приоритетом мультимодальных немедикаментозных и CIH подходов к лечению боли; 3) Занятия по программе Whole Health Coaching для оказания помощи пациентам в разработке и реализации индивидуального плана лечения хронической боли; и 4) веб-/мобильный каталог ресурсов Whole Health Resource Directory, предоставляемый участникам-пациентам (в дополнение к их поставщикам) для поддержки немедикаментозного лечения хронической боли.
Поведенческий: Целая медицинская бригада (WHT) Группа вмешательства, группа обучения первичной медико-санитарной помощи (PC-GE) Группа вмешательства, группа обычной первичной помощи (UPC)
Участники будут случайным образом распределены на индивидуальном уровне в WHT, PC-GE или обычную первичную помощь, стратифицированные по месту, полу и использованию назначенных опиоидов при хронической боли. Последующий период для трех групп составит 12 месяцев. Первичным результатом является изменение интерференции боли. Вторичные исходы включают изменение интенсивности боли, функционирования, качества жизни, изменения в использовании обезболивающих препаратов, включая опиоиды (если применимо), и изменения в немедикаментозных действиях по самоконтролю боли. После базовой оценки участникам будет проведена телефонная оценка в маске через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: Группа обычной первичной медицинской помощи (UPC)
В VA бригады по уходу, ориентированные на пациента (PACT), или первичная помощь — это шаг 1 модели поэтапного ухода VA в лечении хронической боли. Ожидается, что PCP будут обладать необходимым набором навыков для лечения распространенных состояний, вызывающих хроническую боль, включая биопсихосоциальную оценку, мультимодальное лечение и координацию специализированной помощи при боли после совместного принятия решений, учитывающих предпочтения и ценности пациента. Участники, рандомизированные в эту группу, по-прежнему будут иметь своих PCP и PACT в этой роли.
Поведенческий: Целая медицинская бригада (WHT) Группа вмешательства, группа обучения первичной медико-санитарной помощи (PC-GE) Группа вмешательства, группа обычной первичной помощи (UPC)
Участники будут случайным образом распределены на индивидуальном уровне в WHT, PC-GE или обычную первичную помощь, стратифицированные по месту, полу и использованию назначенных опиоидов при хронической боли. Последующий период для трех групп составит 12 месяцев. Первичным результатом является изменение интерференции боли. Вторичные исходы включают изменение интенсивности боли, функционирования, качества жизни, изменения в использовании обезболивающих препаратов, включая опиоиды (если применимо), и изменения в немедикаментозных действиях по самоконтролю боли. После базовой оценки участникам будет проведена телефонная оценка в маске через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Активный компаратор: Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm
Primary Care Group Education (PC-GE) is the comparator arm, which is an abbreviated form of Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) adapted for group use in primary care.
Поведенческий: Целая медицинская бригада (WHT) Группа вмешательства, группа обучения первичной медико-санитарной помощи (PC-GE) Группа вмешательства, группа обычной первичной помощи (UPC)
Участники будут случайным образом распределены на индивидуальном уровне в WHT, PC-GE или обычную первичную помощь, стратифицированные по месту, полу и использованию назначенных опиоидов при хронической боли. Последующий период для трех групп составит 12 месяцев. Первичным результатом является изменение интерференции боли. Вторичные исходы включают изменение интенсивности боли, функционирования, качества жизни, изменения в использовании обезболивающих препаратов, включая опиоиды (если применимо), и изменения в немедикаментозных действиях по самоконтролю боли. После базовой оценки участникам будет проведена телефонная оценка в маске через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Pain Interference
Временное ограничение: 12 months
The total Brief Pain Inventory (BPI) interference sub-scale score is our primary outcome measure. Pain interference was calculated as the mean of the 7 pain-interference items (scale ranged 0-10; higher scores indicate greater pain interference).
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Pain Severity
Временное ограничение: 12 months
Change in pain severity was measured using the pain severity subscale from the Brief Pain Inventory (BPI). Pain severity was calculated as the mean of the 4 pain-severity items (scores ranged 0-10; higher scores indicate greater pain severity).
12 months
Functioning (VR-12 Physical Component Score)
Временное ограничение: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Functioning was determined using the physical component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
Quality of Life (VR-12 Mental Component Score)
Временное ограничение: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Quality of life was determined using the mental component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
PROMIS Sleep Disturbance
Временное ограничение: 12 months

The investigators will assess sleep and fatigue symptoms using the PROMIS - Sleep Disturbance. Sleep disturbance was scored as the sum of individual items, with items 2,3,7, and 8 reversed prior to summation (range 8-40; higher scores indicate greater sleep disturbance).

The investigators will be screening for suicidality using the final question of the PHQ-9.
12 months
Engagement in a Greater Number of Non-pharmacological Pain Management Activities
Временное ограничение: 12 months
Past-year use of complementary therapies and self-management practices was measured using the Nonpharmacological and Self-Care Approaches from PMC (NSCAP). Categories of nonpharmacological activities included: 1. Acupuncture; 2. Manipulation; 3. Massage; 4. Yoga; 5. Tai Chi/Qigong; 6. Exercise; 7. Relaxation techniques; 8. Meditation/mindfulness; 9. Psychotherapy/counseling; or 10. Other. Each category was counted only once.
12 months
Suicidal Ideation
Временное ограничение: 12 months
Suicidal ideation was a single item analyzed as binary (yes/no) taken from the final question of the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) which asked if participants have been bothered during the last 2 weeks by "Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way." Values are reported from the 12-month assessment. The table indicates how many participants endorsed those thoughts "Several days", "More than half the days," and "Nearly every day" compared with "Not at all".
12 months
Decreased Use of Higher-risk Pain Medications, Including Opioids or High-risk Combinations of Pain Medications (i.e., Co-prescription of Opioids and Benzodiazepines)
Временное ограничение: 12 months
The investigators will utilize the VA administrative data/databases to obtain information on prescription medications, including generic name, dispensing information, dose, and instructions. Decreased opioid dose (Morphine Equivalent Daily Dose, MEDD) from baseline (binary: yes/no).
12 months
BPI Total Score
Временное ограничение: 12 months
The total BPI score was calculated as the mean of all 11 items (range 0-10; higher scores indicate greater overall pain).
12 months
Anxiety (GAD-7)
Временное ограничение: 12 months
Anxiety was measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item measure (GAD-7). This was scored as the sum of 7 items (range 0-21; higher scores indicate greater anxiety.)
12 months
Depression (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 months
The Patient Health Questionnaire 9-item scale (PHQ-9) was used to measure depression. This was scored as the sum of 9 items (range 0-27; higher scores indicate greater depression).
12 months
Positive PTSD Screen (PC-PTSD-5)
Временное ограничение: 12 months
Positive PTSD (binary outcome) was determined using the Primary Care Post-traumatic Stress Disorder 5-item (PC-PTSD-5) measure. An endorsement (yes/no) of ≥ 3 items for women and ≥4 items for men indicated probable PTSD. The table indicates how many participants screened positive for PTSD.
12 months
Substance Use (TAPS-2)
Временное ограничение: 12 months
Substance use was measured using the Tobacco, Alcohol, and Substance Use (TAPS-2) tool. This outcome was binary (problem use was defined as 10+ cigarettes/day or any use within 30 minutes of waking). The table indicates how many participants were classified as having problematic substance use.
12 months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: 12 months
The Patient Global Impression of Change (PGIC) scale was used to measure patients' impressions of study impact. The PGIC is a one-item measure that asks, "How would you describe your overall status now compared to when you started in our study?" Response options include: (3) Very Much Improved, (2) Much Improved, (1) Minimally Improved, (0) No Change, (-1) Minimally Worse, (-2) Much Worse, or (-3) Very Much Worse. Scores range from -3 to 3, with 0 indicating no improvement, and higher scores indicating more improvement in impression of change.
12 months
Alcohol Use (AUDIT-C)
Временное ограничение: 12 months
Alcohol problem use was measured using the Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C). This scale contains 3 items which are added to yield scores with a range of 0-12, with higher scores indicating greater risk of high-risk alcohol use. Positive scores are defined using Version 3 cut-points of ≥ 3 for women and ≥ 4 for men. Scores for participants of all genders are reported in the table.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UH3AT009765 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться