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Pragmatischer Versuch von WHT vs. PC-GE zur Förderung nicht-pharmakologischer Strategien zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Veteranen (wHOPE)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Implementierung eines pragmatischen Versuchs zur Ausbildung des gesamten Gesundheitsteams im Vergleich zur Grundversorgungsgruppe zur Förderung nicht-pharmakologischer Strategien zur Verbesserung von Schmerzen, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Veteranen

Das übergeordnete Ziel dieses kollaborativen Demonstrationsprojekts zur Schmerzbehandlung besteht darin, ein neues Whole-Health-Paradigma für die Behandlung chronischer Schmerzen zu testen, wobei der Schwerpunkt auf der nicht-pharmakologischen Schmerzselbstbehandlung liegt, von der angenommen wird, dass sie die Schmerzsymptome reduziert und die allgemeine Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Veteranen verbessert. In UH3 Ziel 1 werden die Forscher eine 12-monatige pragmatische Wirksamkeitsstudie an 5 VA-Standorten im ganzen Land durchführen, um zu testen, ob Veteranen mit mittelschweren bis starken chronischen Schmerzen, die nach dem Zufallsprinzip die Intervention des Whole Health Team (WHT) erhalten, wahrscheinlicher sind als diejenigen, die diese erhalten Primary Care Group Education (PC-GE) zu: Hypothese 1: Erleben Sie eine verbesserte Schmerzinterferenz (primäres Ergebnis), Schmerzintensität, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität (sekundäre Ergebnisse); Hypothese 2: Verringerung des Einsatzes von Schmerzmitteln mit höherem Risiko, einschließlich Opioiden, oder Kombinationen mit hohem Risiko; Hypothese 3: Nehmen Sie an einer größeren Anzahl nicht-pharmakologischer Aktivitäten zur Schmerzbehandlung teil. und Hypothese 4: Erleben Sie verbesserte psychische Gesundheitssymptome, einschließlich Schlafstörungen und Suizidalität. Darüber hinaus werden sowohl der WHT- als auch der PC-GE-Arm mit einer dritten Gruppe von Veteranen verglichen, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Primärversorgung (UPC, Kontrolle) zugeteilt werden, und zwar mit den gleichen primären und sekundären Ergebnissen wie oben. Nach der Basisbewertung werden den Teilnehmern nach 3, 6, 9 und 12 Monaten maskierte Telefonbewertungen durchgeführt. UH3 Ziel 2 ist die Durchführung einer Prozessbewertung der beiden aktiven Interventionen (WHT und PC-GE) und einer Analyse der Auswirkungen auf das Budget, die die Kosten für die Implementierung und Durchführung der beiden aktiven Interventionen sowie die Kontrollbedingung (UPC) umfasst, um die Entwicklung zu informieren eines Implementierungs-Toolkits zur Skalierung und Verbreitung. Teilnahmeberechtigt sind Veteranen, die seit ≥ 6 Monaten täglich oder fast täglich über mittelschwere bis starke chronische Schmerzen berichten. Die Gesamtstichprobengröße für die Grundgesamtheit basiert auf unserem Hauptziel/Hypothese der Studie und beträgt N=745. Dies ergibt n=341 in jeder der aktiven Interventionen (WHT und PC-GE) und N=63 im Arm „Übliche Grundversorgung“ (Kontrolle). Die Ergebnisse dieses UG3/UH3-Kollaborationsdemonstrationsprojekts zur Schmerzbehandlung werden zum Gesamtauftrag der NIH/VA/DoD-Initiative beitragen, eine Infrastruktur auf nationaler Ebene aufzubauen, die die nicht-pharmakologische Schmerzbehandlung bei Veteranen und Militärangehörigen unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

793

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • SFVAHCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Bedford VAMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
        • VA St. Louis Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VAPHCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Einem VA PCP zugewiesen;
  • Melden Sie Schmerzen, die seit ≥ 6 Monaten täglich oder fast täglich auftreten, mithilfe eines telefonischen Eignungstests. Und
  • PEG-Score von ≥ 5 (einschließlich bei der Basisuntersuchung)

Ausschlusskriterien:

Kandidaten, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Mäßige oder schwere kognitive Beeinträchtigung, festgestellt durch einen fehlgeschlagenen, validierten kognitiven Screener mit 6 Punkten beim ersten Telefonscreening (siehe Anhang A: Bildschirm/Skript zur telefonischen Eignung);
  • Aktive Suizidalität, festgestellt durch Überprüfung der Krankenakte, standardisierte Beurteilung (PHQ-9) und/oder aufgrund einer instabilen oder schweren psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung nicht in der Lage ist, an Studienbesuchen teilzunehmen oder Palliativ- oder Hospizpflege erhält; oder
  • Alle anderen Faktoren, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich der Unfähigkeit, per Telefon, VTEL oder VVC zu kommunizieren; ein Nicht-Englisch-Sprecher sein; plant, innerhalb von 12 Monaten umzuziehen und gleichzeitig an einer weiteren Schmerzstudie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm des Whole Health Team (WHT).
Der WHT-Interventionszweig umfasst vier Kernelemente: 1) ein interdisziplinäres WHT, das mit der Grundversorgung zusammenarbeitet; 2) Personalisierte Gesundheitsplanung mit Priorisierung multimodaler nicht-pharmakologischer und CIH-Schmerzbehandlungsansätze; 3) Ganzheitliche Gesundheitscoaching-Sitzungen, um Patienten bei der Entwicklung und Umsetzung eines personalisierten Gesundheitsplans für die Behandlung chronischer Schmerzen zu unterstützen; und 4) das webbasierte/mobile Whole Health Resource Directory, das Patiententeilnehmern (zusätzlich zu ihren Anbietern) zur Unterstützung der nicht-pharmakologischen/CIH-Behandlung chronischer Schmerzen zur Verfügung gestellt wird.
Verhalten: Interventionsarm des Whole Health Team (WHT), Interventionsarm der Primary Care Group Education (PC-GE), Arm der Usual Primary Care (UPC).
Die Teilnehmer werden auf individueller Ebene nach dem Zufallsprinzip entweder der WHT, der PC-GE oder der üblichen Grundversorgung zugeordnet, geschichtet nach Standort, Geschlecht und Verwendung verschriebener Opioide bei chronischen Schmerzen. Die Nachbeobachtungszeit für die drei Arme beträgt 12 Monate. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Schmerzinterferenz. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Schmerzintensität, der Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität, Veränderungen beim Einsatz von Schmerzmitteln, einschließlich Opioiden (falls zutreffend) und Veränderungen bei nichtpharmakologischen Aktivitäten zur Schmerzselbstbehandlung. Nach der Basisbewertung werden den Teilnehmern nach 3, 6, 9 und 12 Monaten maskierte Telefonbewertungen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Arm der üblichen Grundversorgung (UPC).
In VA sind patientenorientierte Pflegeteams (PACTs) oder Primärversorgung Schritt 1 des Stepped Care-Modells von VA bei der Behandlung chronischer Schmerzen. Von PCPs wird erwartet, dass sie über die erforderlichen Fähigkeiten für die Behandlung häufiger chronischer schmerzverursachender Erkrankungen verfügen, einschließlich biopsychosozialer Beurteilung, multimodaler Behandlung und Koordination der speziellen Schmerzbehandlung nach gemeinsamer Entscheidungsfindung, die die Präferenzen und Werte der Patienten berücksichtigt. Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, übernehmen PCP und PACT weiterhin diese Rolle.
Verhalten: Interventionsarm des Whole Health Team (WHT), Interventionsarm der Primary Care Group Education (PC-GE), Arm der Usual Primary Care (UPC).
Die Teilnehmer werden auf individueller Ebene nach dem Zufallsprinzip entweder der WHT, der PC-GE oder der üblichen Grundversorgung zugeordnet, geschichtet nach Standort, Geschlecht und Verwendung verschriebener Opioide bei chronischen Schmerzen. Die Nachbeobachtungszeit für die drei Arme beträgt 12 Monate. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Schmerzinterferenz. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Schmerzintensität, der Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität, Veränderungen beim Einsatz von Schmerzmitteln, einschließlich Opioiden (falls zutreffend) und Veränderungen bei nichtpharmakologischen Aktivitäten zur Schmerzselbstbehandlung. Nach der Basisbewertung werden den Teilnehmern nach 3, 6, 9 und 12 Monaten maskierte Telefonbewertungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm
Primary Care Group Education (PC-GE) is the comparator arm, which is an abbreviated form of Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) adapted for group use in primary care.
Verhalten: Interventionsarm des Whole Health Team (WHT), Interventionsarm der Primary Care Group Education (PC-GE), Arm der Usual Primary Care (UPC).
Die Teilnehmer werden auf individueller Ebene nach dem Zufallsprinzip entweder der WHT, der PC-GE oder der üblichen Grundversorgung zugeordnet, geschichtet nach Standort, Geschlecht und Verwendung verschriebener Opioide bei chronischen Schmerzen. Die Nachbeobachtungszeit für die drei Arme beträgt 12 Monate. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Schmerzinterferenz. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Schmerzintensität, der Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität, Veränderungen beim Einsatz von Schmerzmitteln, einschließlich Opioiden (falls zutreffend) und Veränderungen bei nichtpharmakologischen Aktivitäten zur Schmerzselbstbehandlung. Nach der Basisbewertung werden den Teilnehmern nach 3, 6, 9 und 12 Monaten maskierte Telefonbewertungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pain Interference
Zeitfenster: 12 months
The total Brief Pain Inventory (BPI) interference sub-scale score is our primary outcome measure. Pain interference was calculated as the mean of the 7 pain-interference items (scale ranged 0-10; higher scores indicate greater pain interference).
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pain Severity
Zeitfenster: 12 months
Change in pain severity was measured using the pain severity subscale from the Brief Pain Inventory (BPI). Pain severity was calculated as the mean of the 4 pain-severity items (scores ranged 0-10; higher scores indicate greater pain severity).
12 months
Functioning (VR-12 Physical Component Score)
Zeitfenster: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Functioning was determined using the physical component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
Quality of Life (VR-12 Mental Component Score)
Zeitfenster: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Quality of life was determined using the mental component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
PROMIS Sleep Disturbance
Zeitfenster: 12 months

The investigators will assess sleep and fatigue symptoms using the PROMIS - Sleep Disturbance. Sleep disturbance was scored as the sum of individual items, with items 2,3,7, and 8 reversed prior to summation (range 8-40; higher scores indicate greater sleep disturbance).

The investigators will be screening for suicidality using the final question of the PHQ-9.
12 months
Engagement in a Greater Number of Non-pharmacological Pain Management Activities
Zeitfenster: 12 months
Past-year use of complementary therapies and self-management practices was measured using the Nonpharmacological and Self-Care Approaches from PMC (NSCAP). Categories of nonpharmacological activities included: 1. Acupuncture; 2. Manipulation; 3. Massage; 4. Yoga; 5. Tai Chi/Qigong; 6. Exercise; 7. Relaxation techniques; 8. Meditation/mindfulness; 9. Psychotherapy/counseling; or 10. Other. Each category was counted only once.
12 months
Suicidal Ideation
Zeitfenster: 12 months
Suicidal ideation was a single item analyzed as binary (yes/no) taken from the final question of the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) which asked if participants have been bothered during the last 2 weeks by "Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way." Values are reported from the 12-month assessment. The table indicates how many participants endorsed those thoughts "Several days", "More than half the days," and "Nearly every day" compared with "Not at all".
12 months
Decreased Use of Higher-risk Pain Medications, Including Opioids or High-risk Combinations of Pain Medications (i.e., Co-prescription of Opioids and Benzodiazepines)
Zeitfenster: 12 months
The investigators will utilize the VA administrative data/databases to obtain information on prescription medications, including generic name, dispensing information, dose, and instructions. Decreased opioid dose (Morphine Equivalent Daily Dose, MEDD) from baseline (binary: yes/no).
12 months
BPI Total Score
Zeitfenster: 12 months
The total BPI score was calculated as the mean of all 11 items (range 0-10; higher scores indicate greater overall pain).
12 months
Anxiety (GAD-7)
Zeitfenster: 12 months
Anxiety was measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item measure (GAD-7). This was scored as the sum of 7 items (range 0-21; higher scores indicate greater anxiety.)
12 months
Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 months
The Patient Health Questionnaire 9-item scale (PHQ-9) was used to measure depression. This was scored as the sum of 9 items (range 0-27; higher scores indicate greater depression).
12 months
Positive PTSD Screen (PC-PTSD-5)
Zeitfenster: 12 months
Positive PTSD (binary outcome) was determined using the Primary Care Post-traumatic Stress Disorder 5-item (PC-PTSD-5) measure. An endorsement (yes/no) of ≥ 3 items for women and ≥4 items for men indicated probable PTSD. The table indicates how many participants screened positive for PTSD.
12 months
Substance Use (TAPS-2)
Zeitfenster: 12 months
Substance use was measured using the Tobacco, Alcohol, and Substance Use (TAPS-2) tool. This outcome was binary (problem use was defined as 10+ cigarettes/day or any use within 30 minutes of waking). The table indicates how many participants were classified as having problematic substance use.
12 months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 12 months
The Patient Global Impression of Change (PGIC) scale was used to measure patients' impressions of study impact. The PGIC is a one-item measure that asks, "How would you describe your overall status now compared to when you started in our study?" Response options include: (3) Very Much Improved, (2) Much Improved, (1) Minimally Improved, (0) No Change, (-1) Minimally Worse, (-2) Much Worse, or (-3) Very Much Worse. Scores range from -3 to 3, with 0 indicating no improvement, and higher scores indicating more improvement in impression of change.
12 months
Alcohol Use (AUDIT-C)
Zeitfenster: 12 months
Alcohol problem use was measured using the Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C). This scale contains 3 items which are added to yield scores with a range of 0-12, with higher scores indicating greater risk of high-risk alcohol use. Positive scores are defined using Version 3 cut-points of ≥ 3 for women and ≥ 4 for men. Scores for participants of all genders are reported in the table.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH3AT009765 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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