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Pragmatischer Versuch von WHT vs. PC-GE zur Förderung nicht-pharmakologischer Strategien zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Veteranen (wHOPE)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Implementierung eines pragmatischen Versuchs zur Ausbildung des gesamten Gesundheitsteams im Vergleich zur Grundversorgungsgruppe zur Förderung nicht-pharmakologischer Strategien zur Verbesserung von Schmerzen, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Veteranen

Das übergeordnete Ziel dieses kollaborativen Demonstrationsprojekts zur Schmerzbehandlung besteht darin, ein neues Whole-Health-Paradigma für die Behandlung chronischer Schmerzen zu testen, wobei der Schwerpunkt auf der nicht-pharmakologischen Schmerzselbstbehandlung liegt, von der angenommen wird, dass sie die Schmerzsymptome reduziert und die allgemeine Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Veteranen verbessert. In UH3 Ziel 1 werden die Forscher eine 12-monatige pragmatische Wirksamkeitsstudie an 5 VA-Standorten im ganzen Land durchführen, um zu testen, ob Veteranen mit mittelschweren bis starken chronischen Schmerzen, die nach dem Zufallsprinzip die Intervention des Whole Health Team (WHT) erhalten, wahrscheinlicher sind als diejenigen, die diese erhalten Primary Care Group Education (PC-GE) zu: Hypothese 1: Erleben Sie eine verbesserte Schmerzinterferenz (primäres Ergebnis), Schmerzintensität, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität (sekundäre Ergebnisse); Hypothese 2: Verringerung des Einsatzes von Schmerzmitteln mit höherem Risiko, einschließlich Opioiden, oder Kombinationen mit hohem Risiko; Hypothese 3: Nehmen Sie an einer größeren Anzahl nicht-pharmakologischer Aktivitäten zur Schmerzbehandlung teil. und Hypothese 4: Erleben Sie verbesserte psychische Gesundheitssymptome, einschließlich Schlafstörungen und Suizidalität. Darüber hinaus werden sowohl der WHT- als auch der PC-GE-Arm mit einer dritten Gruppe von Veteranen verglichen, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Primärversorgung (UPC, Kontrolle) zugeteilt werden, und zwar mit den gleichen primären und sekundären Ergebnissen wie oben. Nach der Basisbewertung werden den Teilnehmern nach 3, 6, 9 und 12 Monaten maskierte Telefonbewertungen durchgeführt. UH3 Ziel 2 ist die Durchführung einer Prozessbewertung der beiden aktiven Interventionen (WHT und PC-GE) und einer Analyse der Auswirkungen auf das Budget, die die Kosten für die Implementierung und Durchführung der beiden aktiven Interventionen sowie die Kontrollbedingung (UPC) umfasst, um die Entwicklung zu informieren eines Implementierungs-Toolkits zur Skalierung und Verbreitung. Teilnahmeberechtigt sind Veteranen, die seit ≥ 6 Monaten täglich oder fast täglich über mittelschwere bis starke chronische Schmerzen berichten. Die Gesamtstichprobengröße für die Grundgesamtheit basiert auf unserem Hauptziel/Hypothese der Studie und beträgt N=745. Dies ergibt n=341 in jeder der aktiven Interventionen (WHT und PC-GE) und N=63 im Arm „Übliche Grundversorgung“ (Kontrolle). Die Ergebnisse dieses UG3/UH3-Kollaborationsdemonstrationsprojekts zur Schmerzbehandlung werden zum Gesamtauftrag der NIH/VA/DoD-Initiative beitragen, eine Infrastruktur auf nationaler Ebene aufzubauen, die die nicht-pharmakologische Schmerzbehandlung bei Veteranen und Militärangehörigen unterstützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

745

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Rekrutierung
        • SFVAHCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen H Seal, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
        • Rekrutierung
        • VA St. Louis Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theresa Van Iseghem, PHD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • VAPHCS
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Morasco, PHD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Einem VA PCP zugewiesen;
  • Melden Sie Schmerzen, die seit ≥ 6 Monaten täglich oder fast täglich auftreten, mithilfe eines telefonischen Eignungstests. Und
  • PEG-Score von ≥ 5 (einschließlich bei der Basisuntersuchung)

Ausschlusskriterien:

Kandidaten, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Mäßige oder schwere kognitive Beeinträchtigung, festgestellt durch einen fehlgeschlagenen, validierten kognitiven Screener mit 6 Punkten beim ersten Telefonscreening (siehe Anhang A: Bildschirm/Skript zur telefonischen Eignung);
  • Aktive Suizidalität, festgestellt durch Überprüfung der Krankenakte, standardisierte Beurteilung (PHQ-9) und/oder aufgrund einer instabilen oder schweren psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung nicht in der Lage ist, an Studienbesuchen teilzunehmen oder Palliativ- oder Hospizpflege erhält; oder
  • Alle anderen Faktoren, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich der Unfähigkeit, per Telefon, VTEL oder VVC zu kommunizieren; ein Nicht-Englisch-Sprecher sein; plant, innerhalb von 12 Monaten umzuziehen und gleichzeitig an einer weiteren Schmerzstudie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm des Whole Health Team (WHT).
Der WHT-Interventionszweig umfasst vier Kernelemente: 1) ein interdisziplinäres WHT, das mit der Grundversorgung zusammenarbeitet; 2) Personalisierte Gesundheitsplanung mit Priorisierung multimodaler nicht-pharmakologischer und CIH-Schmerzbehandlungsansätze; 3) Ganzheitliche Gesundheitscoaching-Sitzungen, um Patienten bei der Entwicklung und Umsetzung eines personalisierten Gesundheitsplans für die Behandlung chronischer Schmerzen zu unterstützen; und 4) das webbasierte/mobile Whole Health Resource Directory, das Patiententeilnehmern (zusätzlich zu ihren Anbietern) zur Unterstützung der nicht-pharmakologischen/CIH-Behandlung chronischer Schmerzen zur Verfügung gestellt wird.
Verhalten: Interventionsarm des Whole Health Team (WHT), Interventionsarm der Primary Care Group Education (PC-GE), Arm der Usual Primary Care (UPC).
Die Teilnehmer werden auf individueller Ebene nach dem Zufallsprinzip entweder der WHT, der PC-GE oder der üblichen Grundversorgung zugeordnet, geschichtet nach Standort, Geschlecht und Verwendung verschriebener Opioide bei chronischen Schmerzen. Die Nachbeobachtungszeit für die drei Arme beträgt 12 Monate. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Schmerzinterferenz. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Schmerzintensität, der Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität, Veränderungen beim Einsatz von Schmerzmitteln, einschließlich Opioiden (falls zutreffend) und Veränderungen bei nichtpharmakologischen Aktivitäten zur Schmerzselbstbehandlung. Nach der Basisbewertung werden den Teilnehmern nach 3, 6, 9 und 12 Monaten maskierte Telefonbewertungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Interventionsarm der Primary Care Group Education (PC-GE).
Primary Care Group Education (PC-GE) ist der Vergleichsarm, eine abgekürzte Form der kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP), die für den Gruppengebrauch in der Primärversorgung angepasst ist.
Verhalten: Interventionsarm des Whole Health Team (WHT), Interventionsarm der Primary Care Group Education (PC-GE), Arm der Usual Primary Care (UPC).
Die Teilnehmer werden auf individueller Ebene nach dem Zufallsprinzip entweder der WHT, der PC-GE oder der üblichen Grundversorgung zugeordnet, geschichtet nach Standort, Geschlecht und Verwendung verschriebener Opioide bei chronischen Schmerzen. Die Nachbeobachtungszeit für die drei Arme beträgt 12 Monate. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Schmerzinterferenz. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Schmerzintensität, der Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität, Veränderungen beim Einsatz von Schmerzmitteln, einschließlich Opioiden (falls zutreffend) und Veränderungen bei nichtpharmakologischen Aktivitäten zur Schmerzselbstbehandlung. Nach der Basisbewertung werden den Teilnehmern nach 3, 6, 9 und 12 Monaten maskierte Telefonbewertungen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Arm der üblichen Grundversorgung (UPC).
In VA sind patientenorientierte Pflegeteams (PACTs) oder Primärversorgung Schritt 1 des Stepped Care-Modells von VA bei der Behandlung chronischer Schmerzen. Von PCPs wird erwartet, dass sie über die erforderlichen Fähigkeiten für die Behandlung häufiger chronischer schmerzverursachender Erkrankungen verfügen, einschließlich biopsychosozialer Beurteilung, multimodaler Behandlung und Koordination der speziellen Schmerzbehandlung nach gemeinsamer Entscheidungsfindung, die die Präferenzen und Werte der Patienten berücksichtigt. Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, übernehmen PCP und PACT weiterhin diese Rolle.
Verhalten: Interventionsarm des Whole Health Team (WHT), Interventionsarm der Primary Care Group Education (PC-GE), Arm der Usual Primary Care (UPC).
Die Teilnehmer werden auf individueller Ebene nach dem Zufallsprinzip entweder der WHT, der PC-GE oder der üblichen Grundversorgung zugeordnet, geschichtet nach Standort, Geschlecht und Verwendung verschriebener Opioide bei chronischen Schmerzen. Die Nachbeobachtungszeit für die drei Arme beträgt 12 Monate. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Schmerzinterferenz. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Schmerzintensität, der Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität, Veränderungen beim Einsatz von Schmerzmitteln, einschließlich Opioiden (falls zutreffend) und Veränderungen bei nichtpharmakologischen Aktivitäten zur Schmerzselbstbehandlung. Nach der Basisbewertung werden den Teilnehmern nach 3, 6, 9 und 12 Monaten maskierte Telefonbewertungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 12 Monate
Der gesamte Interferenz-Subskalenwert des Brief Pain Inventory (BPI) ist unser primäres Ergebnismaß.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Schmerzintensität im 3-Punkte-PEG und Brief Pain Inventory (BPI).
12 Monate
Verminderter Einsatz von Schmerzmitteln mit höherem Risiko, einschließlich Opioiden oder Kombinationen von Schmerzmitteln mit hohem Risiko (d. h. gleichzeitige Verschreibung von Opioiden und Benzodiazepinen)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden die Verwaltungsdaten/Datenbanken der VA nutzen, um Informationen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten zu erhalten, einschließlich generischem Namen, Abgabeinformationen, Dosis und Anweisungen.
12 Monate
Beteiligung an einer größeren Anzahl nicht-pharmakologischer Aktivitäten zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nutzung komplementärer Therapien und Selbstmanagementpraktiken im vergangenen Jahr wird anhand der nichtpharmakologischen und Selbstpflege-Ansätze von PMC (NSCAP)185 gemessen. Das Inventar bewertet die Nutzung verschiedener CIH-Modalitäten wie Yoga usw. Die Ermittler werden auch nach anderen selbstgesteuerten Aktivitäten zur Schmerzbehandlung suchen.
12 Monate
Verbesserung der mit der psychischen Gesundheit verbundenen Symptome, einschließlich Schlafstörungen und Suizidalität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden Schlaf- und Müdigkeitssymptome anhand des PROMIS – Schlafstörung beurteilen. Die Ermittler werden mithilfe des PHQ-9 ein Screening auf Suizidalität durchführen.
12 Monate
Funktionsfähigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität anhand der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12) von THE VETERANS RAND beurteilen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH3AT009765 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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