Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk utprøving av WHT vs. PC-GE for å fremme ikke-farmakologiske strategier for å behandle kroniske smerter hos veteraner (wHOPE)

6. mai 2026 oppdatert av: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Implementering av en pragmatisk utprøving av hele helseteam vs. primærhelsegruppeutdanning for å fremme ikke-farmakologiske strategier for å forbedre smerte, funksjon og livskvalitet hos veteraner

Det overordnede målet med dette Pain Management Collaboratory Demonstration-prosjektet er å teste et nytt helhelseparadigme for kronisk smertebehandling, med vekt på ikke-farmakologisk selvbehandling av smerte som er antatt å redusere smertesymptomer og forbedre generell funksjon og livskvalitet hos veteraner. I UH3 Mål 1 vil etterforskerne gjennomføre en 12-måneders pragmatisk effektivitetsforsøk på 5 VA-steder over hele landet for å teste om veteraner med moderat til alvorlig kronisk smerte randomisert til å motta Whole Health Team (WHT) intervensjon er mer sannsynlig enn de som mottar Primary Care Group Education (PC-GE) til: Hypotese 1: Opplev forbedret smerteinterferens (primært utfall), smerteintensitet, funksjon og livskvalitet (sekundære utfall); Hypotese 2: Reduser bruken av smertestillende medikamenter med høyere risiko, inkludert opioider, eller høyrisikokombinasjoner; Hypotese 3: Engasjere seg i et større antall ikke-farmakologiske smertebehandlingsaktiviteter; og hypotese 4: Opplev forbedrede psykiske helserelaterte symptomer, inkludert søvnproblemer og suicidalitet. I tillegg vil både WHT- og PC-GE-armene bli sammenlignet med en tredje gruppe veteraner som er randomisert til vanlig primærpleie (UPC, kontroll) på samme primære og sekundære utfall ovenfor. Etter baselinevurderingen vil maskerte telefonvurderinger bli administrert til deltakerne ved 3, 6, 9 og 12 måneder. UH3 Mål 2 er å gjennomføre en prosessevaluering av de to aktive intervensjonene (WHT og PC-GE) og en budsjettkonsekvensanalyse som inkluderer kostnader for å implementere og utføre de to aktive intervensjonene samt kontrollbetingelsen (UPC) for å informere utviklingen av et implementeringsverktøysett for skalering og formidling. Kvalifiserte deltakere er veteraner som rapporterer moderat til alvorlig kronisk smerte tilstede hver dag eller nesten hver dag i ≥ 6 måneder. Den totale utvalgsstørrelsen for populasjonen er basert på vår hovedstudiemål/hypotese og er N=745. Dette brytes ned til n=341 i hver av de aktive intervensjonene (WHT og PC-GE) og N=63 i armen vanlig primæromsorg (kontroll). Resultatene av dette UG3/UH3 Pain Management Collaboratory Demonstration-prosjektet vil bidra til det overordnede oppdraget til NIH/VA/DoD-initiativet for å bygge infrastruktur på nasjonalt nivå som støtter ikke-farmakologisk smertebehandling hos veteraner og militærtjenestepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

793

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • SFVAHCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Bedford VAMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63125
        • VA St. Louis Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VAPHCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

  • Tilordnet til en VA PCP;
  • Rapporter smerte tilstede hver dag eller nesten hver dag i ≥ 6 måneder ved å bruke en kvalifikasjonskontroll for telefon; og
  • PEG-score på ≥ 5 (inkludert ved baselinevurdering)

Ekskluderingskriterier:

Kandidater med noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  • Moderat eller alvorlig kognitiv svikt som bestemt av en mislykket 6-elements, validert kognitiv screener ved første telefonscreening (se vedlegg A: Telefonskvalifiseringsskjerm/skript);
  • Aktiv suicidalitet som bestemt av journalgjennomgang, standardisert vurdering (PHQ-9) og/eller er ute av stand til å delta på studiebesøk på grunn av en ustabil eller alvorlig psykiatrisk eller medisinsk tilstand eller mottar palliativ eller hospicebehandling; eller
  • Eventuelle andre faktorer som vil forstyrre studiedeltakelsen, inkludert manglende evne til å kommunisere via telefon, VTEL eller VVC; å være en ikke-engelsktalende; planlegger å flytte innen 12 måneder og samtidig deltakelse i en annen smerterelatert studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm for hele helseteamet (WHT).
WHT-intervensjonsarmen inkluderer fire kjerneelementer: 1) En tverrfaglig WHT som samarbeider med primærhelsetjenesten; 2) Personlig helseplanlegging med prioritering av multimodale ikke-farmakologiske og CIH smertebehandlingsmetoder; 3) Hele helsecoaching-økter for å hjelpe pasienter med å utvikle og implementere en personlig helseplan for kronisk smertebehandling; og 4) nett-/mobilkatalogen for hele helseressursene som er gitt til pasientdeltakere (i tillegg til leverandørene deres) for å støtte ikke-farmakologisk/CIH kronisk smertebehandling.
Atferdsmessig: Hele helseteamet (WHT) intervensjonsarm, primæromsorgsgruppeutdanning (PC-GE) intervensjonsarm, vanlig primærhelsetjeneste (UPC) arm
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt på individuelt nivå til enten WHT, PC-GE eller Usual Primary Care, stratifisert etter sted, kjønn og bruk av foreskrevne opioider for kronisk smerte. Oppfølgingsperioden for de tre armene vil være 12 måneder. Det primære resultatet er endring i smerteinterferens. Sekundære utfall inkluderer endring i smerteintensitet, funksjon, livskvalitet, endringer i bruk av smertestillende medisiner, inkludert opioider (hvis aktuelt) og endringer i ikke-farmakologisk smerte selvbehandlingsaktiviteter. Etter baselinevurderingen vil maskerte telefonvurderinger bli administrert til deltakerne ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Placebo komparator: Vanlig Primary Care (UPC) arm
I VA er pasienttilpassede omsorgsteam (PACTs) eller primæromsorg trinn 1 i VAs Stepped Care Model i behandling av kronisk smerte. PCP-er forventes å ha den nødvendige kompetansen for å håndtere vanlige kroniske smerte-forårsakende tilstander, som inkluderer biopsykososial vurdering, multimodal behandling og koordinering av spesialisert smertebehandling etter delt beslutningstaking som inkorporerer pasientens preferanser og verdier. Deltakere som er randomisert til denne armen vil fortsette å ha PCP og PACT i denne rollen.
Atferdsmessig: Hele helseteamet (WHT) intervensjonsarm, primæromsorgsgruppeutdanning (PC-GE) intervensjonsarm, vanlig primærhelsetjeneste (UPC) arm
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt på individuelt nivå til enten WHT, PC-GE eller Usual Primary Care, stratifisert etter sted, kjønn og bruk av foreskrevne opioider for kronisk smerte. Oppfølgingsperioden for de tre armene vil være 12 måneder. Det primære resultatet er endring i smerteinterferens. Sekundære utfall inkluderer endring i smerteintensitet, funksjon, livskvalitet, endringer i bruk av smertestillende medisiner, inkludert opioider (hvis aktuelt) og endringer i ikke-farmakologisk smerte selvbehandlingsaktiviteter. Etter baselinevurderingen vil maskerte telefonvurderinger bli administrert til deltakerne ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Aktiv komparator: Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm
Primary Care Group Education (PC-GE) is the comparator arm, which is an abbreviated form of Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) adapted for group use in primary care.
Atferdsmessig: Hele helseteamet (WHT) intervensjonsarm, primæromsorgsgruppeutdanning (PC-GE) intervensjonsarm, vanlig primærhelsetjeneste (UPC) arm
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt på individuelt nivå til enten WHT, PC-GE eller Usual Primary Care, stratifisert etter sted, kjønn og bruk av foreskrevne opioider for kronisk smerte. Oppfølgingsperioden for de tre armene vil være 12 måneder. Det primære resultatet er endring i smerteinterferens. Sekundære utfall inkluderer endring i smerteintensitet, funksjon, livskvalitet, endringer i bruk av smertestillende medisiner, inkludert opioider (hvis aktuelt) og endringer i ikke-farmakologisk smerte selvbehandlingsaktiviteter. Etter baselinevurderingen vil maskerte telefonvurderinger bli administrert til deltakerne ved 3, 6, 9 og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Interference
Tidsramme: 12 months
The total Brief Pain Inventory (BPI) interference sub-scale score is our primary outcome measure. Pain interference was calculated as the mean of the 7 pain-interference items (scale ranged 0-10; higher scores indicate greater pain interference).
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Severity
Tidsramme: 12 months
Change in pain severity was measured using the pain severity subscale from the Brief Pain Inventory (BPI). Pain severity was calculated as the mean of the 4 pain-severity items (scores ranged 0-10; higher scores indicate greater pain severity).
12 months
Functioning (VR-12 Physical Component Score)
Tidsramme: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Functioning was determined using the physical component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
Quality of Life (VR-12 Mental Component Score)
Tidsramme: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Quality of life was determined using the mental component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
PROMIS Sleep Disturbance
Tidsramme: 12 months

The investigators will assess sleep and fatigue symptoms using the PROMIS - Sleep Disturbance. Sleep disturbance was scored as the sum of individual items, with items 2,3,7, and 8 reversed prior to summation (range 8-40; higher scores indicate greater sleep disturbance).

The investigators will be screening for suicidality using the final question of the PHQ-9.
12 months
Engagement in a Greater Number of Non-pharmacological Pain Management Activities
Tidsramme: 12 months
Past-year use of complementary therapies and self-management practices was measured using the Nonpharmacological and Self-Care Approaches from PMC (NSCAP). Categories of nonpharmacological activities included: 1. Acupuncture; 2. Manipulation; 3. Massage; 4. Yoga; 5. Tai Chi/Qigong; 6. Exercise; 7. Relaxation techniques; 8. Meditation/mindfulness; 9. Psychotherapy/counseling; or 10. Other. Each category was counted only once.
12 months
Suicidal Ideation
Tidsramme: 12 months
Suicidal ideation was a single item analyzed as binary (yes/no) taken from the final question of the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) which asked if participants have been bothered during the last 2 weeks by "Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way." Values are reported from the 12-month assessment. The table indicates how many participants endorsed those thoughts "Several days", "More than half the days," and "Nearly every day" compared with "Not at all".
12 months
Decreased Use of Higher-risk Pain Medications, Including Opioids or High-risk Combinations of Pain Medications (i.e., Co-prescription of Opioids and Benzodiazepines)
Tidsramme: 12 months
The investigators will utilize the VA administrative data/databases to obtain information on prescription medications, including generic name, dispensing information, dose, and instructions. Decreased opioid dose (Morphine Equivalent Daily Dose, MEDD) from baseline (binary: yes/no).
12 months
BPI Total Score
Tidsramme: 12 months
The total BPI score was calculated as the mean of all 11 items (range 0-10; higher scores indicate greater overall pain).
12 months
Anxiety (GAD-7)
Tidsramme: 12 months
Anxiety was measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item measure (GAD-7). This was scored as the sum of 7 items (range 0-21; higher scores indicate greater anxiety.)
12 months
Depression (PHQ-9)
Tidsramme: 12 months
The Patient Health Questionnaire 9-item scale (PHQ-9) was used to measure depression. This was scored as the sum of 9 items (range 0-27; higher scores indicate greater depression).
12 months
Positive PTSD Screen (PC-PTSD-5)
Tidsramme: 12 months
Positive PTSD (binary outcome) was determined using the Primary Care Post-traumatic Stress Disorder 5-item (PC-PTSD-5) measure. An endorsement (yes/no) of ≥ 3 items for women and ≥4 items for men indicated probable PTSD. The table indicates how many participants screened positive for PTSD.
12 months
Substance Use (TAPS-2)
Tidsramme: 12 months
Substance use was measured using the Tobacco, Alcohol, and Substance Use (TAPS-2) tool. This outcome was binary (problem use was defined as 10+ cigarettes/day or any use within 30 minutes of waking). The table indicates how many participants were classified as having problematic substance use.
12 months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 12 months
The Patient Global Impression of Change (PGIC) scale was used to measure patients' impressions of study impact. The PGIC is a one-item measure that asks, "How would you describe your overall status now compared to when you started in our study?" Response options include: (3) Very Much Improved, (2) Much Improved, (1) Minimally Improved, (0) No Change, (-1) Minimally Worse, (-2) Much Worse, or (-3) Very Much Worse. Scores range from -3 to 3, with 0 indicating no improvement, and higher scores indicating more improvement in impression of change.
12 months
Alcohol Use (AUDIT-C)
Tidsramme: 12 months
Alcohol problem use was measured using the Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C). This scale contains 3 items which are added to yield scores with a range of 0-12, with higher scores indicating greater risk of high-risk alcohol use. Positive scores are defined using Version 3 cut-points of ≥ 3 for women and ≥ 4 for men. Scores for participants of all genders are reported in the table.
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UH3AT009765 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere