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Prova pragmatica di WHT vs. PC-GE per promuovere strategie non farmacologiche per il trattamento del dolore cronico nei veterani (wHOPE)

6 maggio 2026 aggiornato da: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Attuazione di una sperimentazione pragmatica dell'istruzione dell'intero team sanitario rispetto all'educazione del gruppo di assistenza primaria per promuovere strategie non farmacologiche per migliorare il dolore, il funzionamento e la qualità della vita nei veterani

L'obiettivo generale di questo progetto di dimostrazione collaborativa sulla gestione del dolore è testare un nuovo paradigma di salute globale per la cura del dolore cronico, enfatizzando l'autogestione del dolore non farmacologico che si ipotizza riduca i sintomi del dolore e migliori il funzionamento generale e la qualità della vita nei veterani. Nell'UH3 Aim 1, i ricercatori condurranno uno studio di efficacia pragmatico di 12 mesi presso 5 siti VA in tutto il paese per verificare se i veterani con dolore cronico da moderato a grave randomizzati a ricevere l'intervento Whole Health Team (WHT) hanno maggiori probabilità di quelli che ricevono Educazione del gruppo di assistenza primaria (PC-GE) a: Ipotesi 1: Sperimentare una migliore interferenza del dolore (esito primario), intensità del dolore, funzionamento e qualità della vita (risultati secondari); Ipotesi 2: diminuire l'uso di farmaci antidolorifici ad alto rischio, inclusi gli oppioidi, o combinazioni ad alto rischio; Ipotesi 3: Impegnarsi in un maggior numero di attività di gestione del dolore non farmacologiche; e Ipotesi 4: esperienza di sintomi correlati alla salute mentale migliorati, inclusi problemi di sonno e suicidio. Inoltre, entrambi i bracci WHT e PC-GE saranno confrontati con un terzo gruppo di veterani randomizzati a Usual Primary Care (UPC, Control) sugli stessi risultati primari e secondari di cui sopra. Dopo la valutazione di base, ai partecipanti verranno somministrate valutazioni telefoniche mascherate a 3, 6, 9 e 12 mesi. UH3 L'obiettivo 2 è condurre una valutazione del processo dei due interventi attivi (WHT e PC-GE) e un'analisi dell'impatto sul budget che includa i costi per implementare ed eseguire i due interventi attivi, nonché la condizione di controllo (UPC) per informare lo sviluppo di un toolkit di implementazione per la scalabilità e la diffusione. I partecipanti eleggibili sono veterani che riferiscono dolore cronico da moderato a severo presente ogni giorno o quasi ogni giorno per ≥ 6 mesi. La dimensione totale del campione per la popolazione si basa sullo scopo/ipotesi del nostro studio principale ed è N=745. Questo si scompone in n=341 in ciascuno degli interventi attivi (WHT e PC-GE) e N=63 nel braccio Usual Primary Care (Controllo). I risultati di questo progetto di dimostrazione collaborativa sulla gestione del dolore UG3/UH3 contribuiranno alla missione generale dell'iniziativa NIH/VA/DoD di costruire un'infrastruttura a livello nazionale che supporti la gestione del dolore non farmacologica nei veterani e nel personale del servizio militare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

793

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • SFVAHCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Bedford VAMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
        • VA St. Louis Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VAPHCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere iscritti allo studio:

  • Assegnato a un VA PCP;
  • Segnalare il dolore presente ogni giorno o quasi ogni giorno per ≥ 6 mesi utilizzando uno screening di idoneità del telefono; E
  • Punteggio PEG ≥ 5 (incluso alla valutazione basale)

Criteri di esclusione:

I candidati con uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • Compromissione cognitiva moderata o grave come determinato da uno screening cognitivo validato di 6 elementi fallito durante lo screening telefonico iniziale (vedere Appendice A: Schermata/sceneggiatura di idoneità telefonica);
  • Suicidio attivo come determinato dalla revisione della cartella clinica, valutazione standardizzata (PHQ-9) e/o non è in grado di partecipare alle visite di studio a causa di una condizione psichiatrica o medica instabile o grave o sta ricevendo cure palliative o hospice; O
  • Qualsiasi altro fattore che possa interferire con la partecipazione allo studio, inclusa l'impossibilità di comunicare per telefono, VTEL o VVC; essere un oratore non inglese; prevede di trasferirsi entro 12 mesi e la partecipazione simultanea a un altro studio correlato al dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento dell'intero team sanitario (WHT).
Il braccio di intervento WHT comprende quattro elementi fondamentali: 1) Un WHT interdisciplinare che collabora con le cure primarie; 2) Pianificazione sanitaria personalizzata con prioritizzazione di approcci multimodali non farmacologici e di gestione del dolore CIH; 3) sessioni di Whole Health Coaching per assistere i pazienti nello sviluppo e nell'attuazione di un piano sanitario personalizzato per la cura del dolore cronico; e 4) il Web/mobile Whole Health Resource Directory fornito ai pazienti partecipanti (oltre ai loro fornitori) per supportare la cura del dolore cronico non farmacologico/CIH.
Comportamentale: Braccio di intervento dell'intero team sanitario (WHT), braccio di intervento per l'istruzione del gruppo di assistenza primaria (PC-GE), braccio di assistenza primaria abituale (UPC)
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a livello individuale a WHT, PC-GE o Usual Primary Care, stratificati per sito, sesso e uso di oppioidi prescritti per il dolore cronico. Il periodo di follow-up per i tre bracci sarà di 12 mesi. L'esito primario è il cambiamento nell'interferenza del dolore. Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'intensità del dolore, nel funzionamento, nella qualità della vita, cambiamenti nell'uso di farmaci antidolorifici, inclusi gli oppioidi (se applicabile) e cambiamenti nelle attività di autogestione del dolore non farmacologiche. Dopo la valutazione di base, ai partecipanti verranno somministrate valutazioni telefoniche mascherate a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Comparatore placebo: Braccio di cure primarie usuali (UPC).
In VA, i team di assistenza allineati al paziente (PACT) o l'assistenza primaria sono il passaggio 1 del modello di assistenza graduale di VA nel trattamento del dolore cronico. Ci si aspetta che i PCP possiedano le competenze necessarie per la gestione delle comuni condizioni che causano dolore cronico, che includono la valutazione biopsicosociale, il trattamento multimodale e il coordinamento della cura del dolore specialistica dopo un processo decisionale condiviso che incorpori le preferenze e i valori del paziente. I partecipanti randomizzati a questo braccio continueranno ad avere il proprio PCP e PACT in questo ruolo.
Comportamentale: Braccio di intervento dell'intero team sanitario (WHT), braccio di intervento per l'istruzione del gruppo di assistenza primaria (PC-GE), braccio di assistenza primaria abituale (UPC)
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a livello individuale a WHT, PC-GE o Usual Primary Care, stratificati per sito, sesso e uso di oppioidi prescritti per il dolore cronico. Il periodo di follow-up per i tre bracci sarà di 12 mesi. L'esito primario è il cambiamento nell'interferenza del dolore. Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'intensità del dolore, nel funzionamento, nella qualità della vita, cambiamenti nell'uso di farmaci antidolorifici, inclusi gli oppioidi (se applicabile) e cambiamenti nelle attività di autogestione del dolore non farmacologiche. Dopo la valutazione di base, ai partecipanti verranno somministrate valutazioni telefoniche mascherate a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Comparatore attivo: Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm
Primary Care Group Education (PC-GE) is the comparator arm, which is an abbreviated form of Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) adapted for group use in primary care.
Comportamentale: Braccio di intervento dell'intero team sanitario (WHT), braccio di intervento per l'istruzione del gruppo di assistenza primaria (PC-GE), braccio di assistenza primaria abituale (UPC)
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a livello individuale a WHT, PC-GE o Usual Primary Care, stratificati per sito, sesso e uso di oppioidi prescritti per il dolore cronico. Il periodo di follow-up per i tre bracci sarà di 12 mesi. L'esito primario è il cambiamento nell'interferenza del dolore. Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'intensità del dolore, nel funzionamento, nella qualità della vita, cambiamenti nell'uso di farmaci antidolorifici, inclusi gli oppioidi (se applicabile) e cambiamenti nelle attività di autogestione del dolore non farmacologiche. Dopo la valutazione di base, ai partecipanti verranno somministrate valutazioni telefoniche mascherate a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Interference
Lasso di tempo: 12 months
The total Brief Pain Inventory (BPI) interference sub-scale score is our primary outcome measure. Pain interference was calculated as the mean of the 7 pain-interference items (scale ranged 0-10; higher scores indicate greater pain interference).
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Severity
Lasso di tempo: 12 months
Change in pain severity was measured using the pain severity subscale from the Brief Pain Inventory (BPI). Pain severity was calculated as the mean of the 4 pain-severity items (scores ranged 0-10; higher scores indicate greater pain severity).
12 months
Functioning (VR-12 Physical Component Score)
Lasso di tempo: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Functioning was determined using the physical component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
Quality of Life (VR-12 Mental Component Score)
Lasso di tempo: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Quality of life was determined using the mental component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
PROMIS Sleep Disturbance
Lasso di tempo: 12 months

The investigators will assess sleep and fatigue symptoms using the PROMIS - Sleep Disturbance. Sleep disturbance was scored as the sum of individual items, with items 2,3,7, and 8 reversed prior to summation (range 8-40; higher scores indicate greater sleep disturbance).

The investigators will be screening for suicidality using the final question of the PHQ-9.
12 months
Engagement in a Greater Number of Non-pharmacological Pain Management Activities
Lasso di tempo: 12 months
Past-year use of complementary therapies and self-management practices was measured using the Nonpharmacological and Self-Care Approaches from PMC (NSCAP). Categories of nonpharmacological activities included: 1. Acupuncture; 2. Manipulation; 3. Massage; 4. Yoga; 5. Tai Chi/Qigong; 6. Exercise; 7. Relaxation techniques; 8. Meditation/mindfulness; 9. Psychotherapy/counseling; or 10. Other. Each category was counted only once.
12 months
Suicidal Ideation
Lasso di tempo: 12 months
Suicidal ideation was a single item analyzed as binary (yes/no) taken from the final question of the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) which asked if participants have been bothered during the last 2 weeks by "Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way." Values are reported from the 12-month assessment. The table indicates how many participants endorsed those thoughts "Several days", "More than half the days," and "Nearly every day" compared with "Not at all".
12 months
Decreased Use of Higher-risk Pain Medications, Including Opioids or High-risk Combinations of Pain Medications (i.e., Co-prescription of Opioids and Benzodiazepines)
Lasso di tempo: 12 months
The investigators will utilize the VA administrative data/databases to obtain information on prescription medications, including generic name, dispensing information, dose, and instructions. Decreased opioid dose (Morphine Equivalent Daily Dose, MEDD) from baseline (binary: yes/no).
12 months
BPI Total Score
Lasso di tempo: 12 months
The total BPI score was calculated as the mean of all 11 items (range 0-10; higher scores indicate greater overall pain).
12 months
Anxiety (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 months
Anxiety was measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item measure (GAD-7). This was scored as the sum of 7 items (range 0-21; higher scores indicate greater anxiety.)
12 months
Depression (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 months
The Patient Health Questionnaire 9-item scale (PHQ-9) was used to measure depression. This was scored as the sum of 9 items (range 0-27; higher scores indicate greater depression).
12 months
Positive PTSD Screen (PC-PTSD-5)
Lasso di tempo: 12 months
Positive PTSD (binary outcome) was determined using the Primary Care Post-traumatic Stress Disorder 5-item (PC-PTSD-5) measure. An endorsement (yes/no) of ≥ 3 items for women and ≥4 items for men indicated probable PTSD. The table indicates how many participants screened positive for PTSD.
12 months
Substance Use (TAPS-2)
Lasso di tempo: 12 months
Substance use was measured using the Tobacco, Alcohol, and Substance Use (TAPS-2) tool. This outcome was binary (problem use was defined as 10+ cigarettes/day or any use within 30 minutes of waking). The table indicates how many participants were classified as having problematic substance use.
12 months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 12 months
The Patient Global Impression of Change (PGIC) scale was used to measure patients' impressions of study impact. The PGIC is a one-item measure that asks, "How would you describe your overall status now compared to when you started in our study?" Response options include: (3) Very Much Improved, (2) Much Improved, (1) Minimally Improved, (0) No Change, (-1) Minimally Worse, (-2) Much Worse, or (-3) Very Much Worse. Scores range from -3 to 3, with 0 indicating no improvement, and higher scores indicating more improvement in impression of change.
12 months
Alcohol Use (AUDIT-C)
Lasso di tempo: 12 months
Alcohol problem use was measured using the Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C). This scale contains 3 items which are added to yield scores with a range of 0-12, with higher scores indicating greater risk of high-risk alcohol use. Positive scores are defined using Version 3 cut-points of ≥ 3 for women and ≥ 4 for men. Scores for participants of all genders are reported in the table.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UH3AT009765 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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