Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk forsøg med WHT vs. PC-GE for at fremme ikke-farmakologiske strategier til behandling af kroniske smerter hos veteraner (wHOPE)

6. maj 2026 opdateret af: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Implementering af en pragmatisk afprøvning af hele sundhedsteam vs. primærplejegruppeuddannelse for at fremme ikke-farmakologiske strategier for at forbedre smerte, funktion og livskvalitet hos veteraner

Det overordnede mål med dette Pain Management Collaboratory Demonstration-projekt er at teste et nyt Whole Health-paradigme for kronisk smertebehandling, der lægger vægt på ikke-farmakologisk smerte-selvhåndtering, der antages at reducere smertesymptomer og forbedre den overordnede funktion og livskvalitet hos veteraner. I UH3 Mål 1 vil efterforskerne udføre et 12-måneders pragmatisk effektivitetsforsøg på 5 VA-steder over hele landet for at teste, om veteraner med moderat til svær kronisk smerte randomiseret til at modtage Whole Health Team (WHT) intervention er mere tilbøjelige end dem, der modtager Primary Care Group Education (PC-GE) til: Hypotese 1: Oplev forbedret smerteinterferens (primært resultat), smerteintensitet, funktion og livskvalitet (sekundære resultater); Hypotese 2: Reducer brugen af ​​smertestillende medicin med højere risiko, herunder opioider, eller højrisikokombinationer; Hypotese 3: Deltag i et større antal ikke-farmakologiske smertebehandlingsaktiviteter; og hypotese 4: Oplev forbedrede mentale helbredsrelaterede symptomer, herunder søvnproblemer og suicidalitet. Derudover vil både WHT- og PC-GE-armene blive sammenlignet med en tredje gruppe af veteraner, der er randomiseret til Usual Primary Care (UPC, Kontrol) på de samme primære og sekundære resultater ovenfor. Efter baselinevurderingen vil maskerede telefonvurderinger blive administreret til deltagere efter 3, 6, 9 og 12 måneder. UH3 Mål 2 er at gennemføre en procesevaluering af de to aktive interventioner (WHT og PC-GE) og en budgetkonsekvensanalyse, der inkluderer omkostninger til at implementere og udføre de to aktive interventioner samt kontrolbetingelsen (UPC) for at informere udviklingen af et implementeringsværktøj til skalering og formidling. Kvalificerede deltagere er veteraner, der rapporterer moderate til svære kroniske smerter til stede hver dag eller næsten hver dag i ≥ 6 måneder. Den samlede stikprøvestørrelse for populationen er baseret på vores hovedstudiemål/hypotese og er N=745. Dette nedbrydes til n=341 i hver af de aktive interventioner (WHT og PC-GE) og N=63 i den sædvanlige primære omsorgsarm (kontrol). Resultaterne af dette UG3/UH3 Pain Management Collaboratory Demonstration-projekt vil bidrage til den overordnede mission for NIH/VA/DoD-initiativet om at bygge infrastruktur på nationalt niveau, der understøtter ikke-farmakologisk smertebehandling hos veteraner og militærtjenestepersonale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

793

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • SFVAHCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Bedford VAMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125
        • VA St. Louis Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VAPHCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Tildelt til en VA PCP;
  • Rapportér smerter, der er til stede hver dag eller næsten hver dag i ≥ 6 måneder ved hjælp af en telefonkvalificeringsscreener; og
  • PEG-score på ≥ 5 (inklusive ved baseline-vurdering)

Ekskluderingskriterier:

Kandidater med et af udelukkelseskriterierne ved baseline vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

  • Moderat eller svær kognitiv svækkelse som bestemt af en mislykket 6-element, valideret kognitiv screening ved indledende telefonscreening (se appendiks A: Telefonskvalifikationsskærm/script);
  • Aktiv suicidalitet som bestemt ved journalgennemgang, standardiseret vurdering (PHQ-9) og/eller er ude af stand til at deltage i studiebesøg på grund af en ustabil eller svær psykiatrisk eller medicinsk tilstand eller modtager palliativ behandling eller hospicebehandling; eller
  • Alle andre faktorer, der ville forstyrre studiedeltagelsen, herunder manglende evne til at kommunikere via telefon, VTEL eller VVC; være en ikke-engelsktalende; planlægger at flytte inden for 12 måneder og samtidig deltagelse i en anden smerterelateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm for hele sundhedsteamet (WHT).
WHT interventionsarmen omfatter fire kerneelementer: 1) En tværfaglig WHT, der samarbejder med den primære sundhedspleje; 2) Personlig sundhedsplanlægning med prioritering af multimodale ikke-farmakologiske og CIH smertebehandlingsmetoder; 3) Hele sundhedscoachingssessioner for at hjælpe patienter med at udvikle og implementere en personlig sundhedsplan for kronisk smertebehandling; og 4) web-/mobiloversigten over hele sundhedsressourcer, som stilles til rådighed for patientdeltagere (ud over deres udbydere) for at støtte ikke-farmakologisk/CIH kronisk smertebehandling.
Adfærdsmæssigt: Hele sundhedsteamet (WHT) Intervention Arm, Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm, Usual Primary Care (UPC) Arm
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt på individuelt niveau til enten WHT, PC-GE eller Usual Primary Care, stratificeret efter sted, køn og brug af ordinerede opioider til kroniske smerter. Opfølgningsperioden for de tre arme vil være 12 måneder. Det primære resultat er ændring i smerteinterferens. Sekundære resultater omfatter ændring i smerteintensitet, funktion, livskvalitet, ændringer i brugen af ​​smertestillende medicin, herunder opioider (hvis relevant) og ændringer i ikke-farmakologisk smerte-selvhåndteringsaktiviteter. Efter baselinevurderingen vil maskerede telefonvurderinger blive administreret til deltagere efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Placebo komparator: Usual Primary Care (UPC) arm
I VA er patient-aligned care teams (PACT'er) eller primærpleje trin 1 i VA's Stepped Care Model i behandlingen af ​​kroniske smerter. PCP'er forventes at besidde de nødvendige færdigheder til håndtering af almindelige kroniske smerte-forårsager tilstande, som inkluderer biopsykosocial vurdering, multimodal behandling og koordinering af specialiseret smertebehandling efter fælles beslutningstagning, der inkorporerer patientpræferencer og værdier. Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil fortsat have deres PCP og PACT i denne rolle.
Adfærdsmæssigt: Hele sundhedsteamet (WHT) Intervention Arm, Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm, Usual Primary Care (UPC) Arm
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt på individuelt niveau til enten WHT, PC-GE eller Usual Primary Care, stratificeret efter sted, køn og brug af ordinerede opioider til kroniske smerter. Opfølgningsperioden for de tre arme vil være 12 måneder. Det primære resultat er ændring i smerteinterferens. Sekundære resultater omfatter ændring i smerteintensitet, funktion, livskvalitet, ændringer i brugen af ​​smertestillende medicin, herunder opioider (hvis relevant) og ændringer i ikke-farmakologisk smerte-selvhåndteringsaktiviteter. Efter baselinevurderingen vil maskerede telefonvurderinger blive administreret til deltagere efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Aktiv komparator: Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm
Primary Care Group Education (PC-GE) is the comparator arm, which is an abbreviated form of Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) adapted for group use in primary care.
Adfærdsmæssigt: Hele sundhedsteamet (WHT) Intervention Arm, Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm, Usual Primary Care (UPC) Arm
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt på individuelt niveau til enten WHT, PC-GE eller Usual Primary Care, stratificeret efter sted, køn og brug af ordinerede opioider til kroniske smerter. Opfølgningsperioden for de tre arme vil være 12 måneder. Det primære resultat er ændring i smerteinterferens. Sekundære resultater omfatter ændring i smerteintensitet, funktion, livskvalitet, ændringer i brugen af ​​smertestillende medicin, herunder opioider (hvis relevant) og ændringer i ikke-farmakologisk smerte-selvhåndteringsaktiviteter. Efter baselinevurderingen vil maskerede telefonvurderinger blive administreret til deltagere efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Interference
Tidsramme: 12 months
The total Brief Pain Inventory (BPI) interference sub-scale score is our primary outcome measure. Pain interference was calculated as the mean of the 7 pain-interference items (scale ranged 0-10; higher scores indicate greater pain interference).
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Severity
Tidsramme: 12 months
Change in pain severity was measured using the pain severity subscale from the Brief Pain Inventory (BPI). Pain severity was calculated as the mean of the 4 pain-severity items (scores ranged 0-10; higher scores indicate greater pain severity).
12 months
Functioning (VR-12 Physical Component Score)
Tidsramme: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Functioning was determined using the physical component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
Quality of Life (VR-12 Mental Component Score)
Tidsramme: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Quality of life was determined using the mental component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
PROMIS Sleep Disturbance
Tidsramme: 12 months

The investigators will assess sleep and fatigue symptoms using the PROMIS - Sleep Disturbance. Sleep disturbance was scored as the sum of individual items, with items 2,3,7, and 8 reversed prior to summation (range 8-40; higher scores indicate greater sleep disturbance).

The investigators will be screening for suicidality using the final question of the PHQ-9.
12 months
Engagement in a Greater Number of Non-pharmacological Pain Management Activities
Tidsramme: 12 months
Past-year use of complementary therapies and self-management practices was measured using the Nonpharmacological and Self-Care Approaches from PMC (NSCAP). Categories of nonpharmacological activities included: 1. Acupuncture; 2. Manipulation; 3. Massage; 4. Yoga; 5. Tai Chi/Qigong; 6. Exercise; 7. Relaxation techniques; 8. Meditation/mindfulness; 9. Psychotherapy/counseling; or 10. Other. Each category was counted only once.
12 months
Suicidal Ideation
Tidsramme: 12 months
Suicidal ideation was a single item analyzed as binary (yes/no) taken from the final question of the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) which asked if participants have been bothered during the last 2 weeks by "Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way." Values are reported from the 12-month assessment. The table indicates how many participants endorsed those thoughts "Several days", "More than half the days," and "Nearly every day" compared with "Not at all".
12 months
Decreased Use of Higher-risk Pain Medications, Including Opioids or High-risk Combinations of Pain Medications (i.e., Co-prescription of Opioids and Benzodiazepines)
Tidsramme: 12 months
The investigators will utilize the VA administrative data/databases to obtain information on prescription medications, including generic name, dispensing information, dose, and instructions. Decreased opioid dose (Morphine Equivalent Daily Dose, MEDD) from baseline (binary: yes/no).
12 months
BPI Total Score
Tidsramme: 12 months
The total BPI score was calculated as the mean of all 11 items (range 0-10; higher scores indicate greater overall pain).
12 months
Anxiety (GAD-7)
Tidsramme: 12 months
Anxiety was measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item measure (GAD-7). This was scored as the sum of 7 items (range 0-21; higher scores indicate greater anxiety.)
12 months
Depression (PHQ-9)
Tidsramme: 12 months
The Patient Health Questionnaire 9-item scale (PHQ-9) was used to measure depression. This was scored as the sum of 9 items (range 0-27; higher scores indicate greater depression).
12 months
Positive PTSD Screen (PC-PTSD-5)
Tidsramme: 12 months
Positive PTSD (binary outcome) was determined using the Primary Care Post-traumatic Stress Disorder 5-item (PC-PTSD-5) measure. An endorsement (yes/no) of ≥ 3 items for women and ≥4 items for men indicated probable PTSD. The table indicates how many participants screened positive for PTSD.
12 months
Substance Use (TAPS-2)
Tidsramme: 12 months
Substance use was measured using the Tobacco, Alcohol, and Substance Use (TAPS-2) tool. This outcome was binary (problem use was defined as 10+ cigarettes/day or any use within 30 minutes of waking). The table indicates how many participants were classified as having problematic substance use.
12 months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 12 months
The Patient Global Impression of Change (PGIC) scale was used to measure patients' impressions of study impact. The PGIC is a one-item measure that asks, "How would you describe your overall status now compared to when you started in our study?" Response options include: (3) Very Much Improved, (2) Much Improved, (1) Minimally Improved, (0) No Change, (-1) Minimally Worse, (-2) Much Worse, or (-3) Very Much Worse. Scores range from -3 to 3, with 0 indicating no improvement, and higher scores indicating more improvement in impression of change.
12 months
Alcohol Use (AUDIT-C)
Tidsramme: 12 months
Alcohol problem use was measured using the Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C). This scale contains 3 items which are added to yield scores with a range of 0-12, with higher scores indicating greater risk of high-risk alcohol use. Positive scores are defined using Version 3 cut-points of ≥ 3 for women and ≥ 4 for men. Scores for participants of all genders are reported in the table.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UH3AT009765 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner