Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WHT:n ja PC-GE:n käytännöllinen kokeilu ei-farmakologisten strategioiden edistämiseksi veteraanien kroonisen kivun hoitoon (wHOPE)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Koko terveystiimin ja perusterveydenhuollon ryhmäkoulutuksen käytännöllisen kokeilun toteuttaminen ei-farmakologisten strategioiden edistämiseksi veteraanien kivun, toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi

Tämän Pain Management Colaboratory Demonstration -projektin yleistavoitteena on testata uutta Koko terveyden paradigmaa kroonisen kivun hoidossa, jossa korostetaan ei-lääketieteellistä kivun itsehallintaa, jonka oletetaan vähentävän kipuoireita ja parantavan veteraanien yleistä toimintaa ja elämänlaatua. UH3:n tavoitteessa 1 tutkijat suorittavat 12 kuukauden käytännöllisen tehokkuuskokeen 5 VA-pisteessä eri puolilla maata testatakseen, ovatko keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta kivusta kärsivät veteraanit, jotka on satunnaistettu saamaan koko terveystiimin (WHT) interventiota, todennäköisemmin kuin ne, jotka saavat Perusterveydenhuollon ryhmäkoulutus (PC-GE): Hypoteesi 1: Koe kivun häiriöt (ensisijainen tulos), kivun voimakkuus, toiminta ja elämänlaatu (toissijaiset tulokset); Hypoteesi 2: Vähennä suuren riskin kipulääkkeiden käyttöä, mukaan lukien opioidit, tai suuren riskin yhdistelmiä; Hypoteesi 3: Osallistu useampaan ei-farmakologiseen kivunhallintatoimintoihin; ja hypoteesi 4: Koe parantuneita mielenterveyteen liittyviä oireita, mukaan lukien unihäiriöt ja itsemurha. Lisäksi sekä WHT- että PC-GE-haaroja verrataan kolmanteen veteraaniryhmään, joka on satunnaistettu Usual Primary Care (UPC, Control) -ryhmään samoilla ensisijaisilla ja toissijaisilla tuloksilla yllä. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujille annetaan naamioituja puhelinarvioita 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä. UH3 Tavoitteena 2 on suorittaa prosessiarviointi kahdesta aktiivisesta toimenpiteestä (WHT ja PC-GE) ja budjettivaikutusanalyysi, joka sisältää kustannukset, jotka aiheutuvat kahden aktiivisen toimenpiteen toteuttamisesta ja toteuttamisesta sekä ohjaustilanteesta (UPC) kehitystä varten. toteutuksen työkalupakin skaalausta ja levittämistä varten. Tukikelpoiset osallistujat ovat veteraaneja, jotka raportoivat kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta kipusta joka päivä tai lähes joka päivä ≥ 6 kuukauden ajan. Populaation kokonaisotoskoko perustuu päätutkimuksemme päätavoitteeseen/hypoteesiin ja on N=745. Tämä jakautuu arvoon n = 341 kussakin aktiivisessa interventiossa (WHT ja PC-GE) ja N = 63 tavallisessa perushoidon haarassa (kontrolli). Tämän UG3/UH3-kivunhallintayhteistyön esittelyprojektin tulokset edistävät NIH/VA/DoD-aloitteen yleistä tehtävää rakentaa kansallisen tason infrastruktuuria, joka tukee ei-lääketieteellistä kivunhallintaa veteraanien ja sotilashenkilöstön keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

793

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • SFVAHCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
        • Bedford VAMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63125
        • VA St. Louis Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VAPHCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Osoitettu VA PCP:lle;
  • Ilmoita joka päivä tai lähes joka päivä esiintyvästä kivusta ≥ 6 kuukauden ajan käyttämällä puhelinkelpoisuusseulontaa; ja
  • PEG-pistemäärä ≥ 5 (mukaan lukien lähtötilanteen arviointi)

Poissulkemiskriteerit:

Hakijat, joilla on lähtötilanteessa jokin poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  • Keskivaikea tai vakava kognitiivinen heikentyminen, joka on määritetty epäonnistuneella 6 kohdan validoidulla kognitiivisella seulonnalla ensimmäisellä puhelinseulonnalla (katso liite A: Puhelimen kelpoisuusnäyttö/käsikirjoitus);
  • Aktiivinen itsemurha, joka on määritetty sairauskertomuksen tarkastelun, standardoidun arvioinnin (PHQ-9) perusteella ja/tai hän ei pysty osallistumaan opintokäynneille epävakaan tai vakavan psykiatrisen tai lääketieteellisen tilan vuoksi tai saa palliatiivista tai saattohoitoa; tai
  • Muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien kyvyttömyys kommunikoida puhelimitse, VTEL:llä tai VVC:llä; olla ei-englannin puhuja; aikoo muuttaa 12 kuukauden sisällä ja osallistua samanaikaisesti toiseen kipuun liittyvään tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koko terveystiimin (WHT) interventioarm
WHT-interventioosasto sisältää neljä ydinelementtiä: 1) Poikkitieteellinen WHT, joka tekee yhteistyötä perusterveydenhuollon kanssa; 2) Henkilökohtainen terveyssuunnittelu, jossa priorisoidaan multimodaaliset ei-farmakologiset ja CIH-kivunhallintamenetelmät; 3) Kokonaiset terveysvalmennusistunnot potilaiden auttamiseksi kehittämään ja toteuttamaan henkilökohtaista terveyssuunnitelmaa kroonisen kivun hoitoon; ja 4) Web-/mobiilikokonaisuuden resurssihakemisto, joka tarjotaan potilaille osallistujille (oman palveluntarjoajien lisäksi) ei-lääketieteellisen kroonisen kivun hoidon tukemiseksi.
Käyttäytyminen: Koko terveystiimin (WHT) hoitoyksikkö, perushoidon ryhmäkoulutus (PC-GE) interventiohaara, tavallinen perushoidon (UPC) käsi
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yksilötasolla joko WHT:hen, PC-GE:hen tai Tavalliseen perusterveydenhuoltoon, jaoteltuna paikan, sukupuolen ja kroonisen kivun hoitoon määrättyjen opioidien käytön mukaan. Kolmen haaran seurantajakso on 12 kuukautta. Ensisijainen tulos on muutos kivun häiriöissä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset kivun voimakkuudessa, toiminnassa, elämänlaadussa, muutokset kipulääkkeiden käytössä, mukaan lukien opioidit (jos sovellettavissa) ja muutokset ei-farmakologisissa kivun itsehoitotoiminnoissa. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujille annetaan naamioituja puhelinarvioita 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Placebo Comparator: Tavallinen perushoitovarsi (UPC).
VA:ssa potilaskohtaiset hoitotiimit (PACT) tai perushoito on VA:n Stepped Care -mallin vaihe 1 kroonisen kivun hoidossa. PCP:llä odotetaan olevan vaadittavat taidot hoitaa yleisiä kroonisia kipuja aiheuttavia sairauksia, joihin kuuluu biopsykososiaalinen arviointi, multimodaalinen hoito ja erikoistuneen kivunhoidon koordinointi yhteisen päätöksenteon jälkeen, joka sisältää potilaiden mieltymykset ja arvot. Tähän ryhmään satunnaistettujen osallistujien PCP ja PACT palvelevat edelleen tässä roolissa.
Käyttäytyminen: Koko terveystiimin (WHT) hoitoyksikkö, perushoidon ryhmäkoulutus (PC-GE) interventiohaara, tavallinen perushoidon (UPC) käsi
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yksilötasolla joko WHT:hen, PC-GE:hen tai Tavalliseen perusterveydenhuoltoon, jaoteltuna paikan, sukupuolen ja kroonisen kivun hoitoon määrättyjen opioidien käytön mukaan. Kolmen haaran seurantajakso on 12 kuukautta. Ensisijainen tulos on muutos kivun häiriöissä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset kivun voimakkuudessa, toiminnassa, elämänlaadussa, muutokset kipulääkkeiden käytössä, mukaan lukien opioidit (jos sovellettavissa) ja muutokset ei-farmakologisissa kivun itsehoitotoiminnoissa. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujille annetaan naamioituja puhelinarvioita 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Active Comparator: Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm
Primary Care Group Education (PC-GE) is the comparator arm, which is an abbreviated form of Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) adapted for group use in primary care.
Käyttäytyminen: Koko terveystiimin (WHT) hoitoyksikkö, perushoidon ryhmäkoulutus (PC-GE) interventiohaara, tavallinen perushoidon (UPC) käsi
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yksilötasolla joko WHT:hen, PC-GE:hen tai Tavalliseen perusterveydenhuoltoon, jaoteltuna paikan, sukupuolen ja kroonisen kivun hoitoon määrättyjen opioidien käytön mukaan. Kolmen haaran seurantajakso on 12 kuukautta. Ensisijainen tulos on muutos kivun häiriöissä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset kivun voimakkuudessa, toiminnassa, elämänlaadussa, muutokset kipulääkkeiden käytössä, mukaan lukien opioidit (jos sovellettavissa) ja muutokset ei-farmakologisissa kivun itsehoitotoiminnoissa. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujille annetaan naamioituja puhelinarvioita 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Pain Interference
Aikaikkuna: 12 months
The total Brief Pain Inventory (BPI) interference sub-scale score is our primary outcome measure. Pain interference was calculated as the mean of the 7 pain-interference items (scale ranged 0-10; higher scores indicate greater pain interference).
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Pain Severity
Aikaikkuna: 12 months
Change in pain severity was measured using the pain severity subscale from the Brief Pain Inventory (BPI). Pain severity was calculated as the mean of the 4 pain-severity items (scores ranged 0-10; higher scores indicate greater pain severity).
12 months
Functioning (VR-12 Physical Component Score)
Aikaikkuna: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Functioning was determined using the physical component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
Quality of Life (VR-12 Mental Component Score)
Aikaikkuna: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Quality of life was determined using the mental component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
PROMIS Sleep Disturbance
Aikaikkuna: 12 months

The investigators will assess sleep and fatigue symptoms using the PROMIS - Sleep Disturbance. Sleep disturbance was scored as the sum of individual items, with items 2,3,7, and 8 reversed prior to summation (range 8-40; higher scores indicate greater sleep disturbance).

The investigators will be screening for suicidality using the final question of the PHQ-9.
12 months
Engagement in a Greater Number of Non-pharmacological Pain Management Activities
Aikaikkuna: 12 months
Past-year use of complementary therapies and self-management practices was measured using the Nonpharmacological and Self-Care Approaches from PMC (NSCAP). Categories of nonpharmacological activities included: 1. Acupuncture; 2. Manipulation; 3. Massage; 4. Yoga; 5. Tai Chi/Qigong; 6. Exercise; 7. Relaxation techniques; 8. Meditation/mindfulness; 9. Psychotherapy/counseling; or 10. Other. Each category was counted only once.
12 months
Suicidal Ideation
Aikaikkuna: 12 months
Suicidal ideation was a single item analyzed as binary (yes/no) taken from the final question of the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) which asked if participants have been bothered during the last 2 weeks by "Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way." Values are reported from the 12-month assessment. The table indicates how many participants endorsed those thoughts "Several days", "More than half the days," and "Nearly every day" compared with "Not at all".
12 months
Decreased Use of Higher-risk Pain Medications, Including Opioids or High-risk Combinations of Pain Medications (i.e., Co-prescription of Opioids and Benzodiazepines)
Aikaikkuna: 12 months
The investigators will utilize the VA administrative data/databases to obtain information on prescription medications, including generic name, dispensing information, dose, and instructions. Decreased opioid dose (Morphine Equivalent Daily Dose, MEDD) from baseline (binary: yes/no).
12 months
BPI Total Score
Aikaikkuna: 12 months
The total BPI score was calculated as the mean of all 11 items (range 0-10; higher scores indicate greater overall pain).
12 months
Anxiety (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 months
Anxiety was measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item measure (GAD-7). This was scored as the sum of 7 items (range 0-21; higher scores indicate greater anxiety.)
12 months
Depression (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 months
The Patient Health Questionnaire 9-item scale (PHQ-9) was used to measure depression. This was scored as the sum of 9 items (range 0-27; higher scores indicate greater depression).
12 months
Positive PTSD Screen (PC-PTSD-5)
Aikaikkuna: 12 months
Positive PTSD (binary outcome) was determined using the Primary Care Post-traumatic Stress Disorder 5-item (PC-PTSD-5) measure. An endorsement (yes/no) of ≥ 3 items for women and ≥4 items for men indicated probable PTSD. The table indicates how many participants screened positive for PTSD.
12 months
Substance Use (TAPS-2)
Aikaikkuna: 12 months
Substance use was measured using the Tobacco, Alcohol, and Substance Use (TAPS-2) tool. This outcome was binary (problem use was defined as 10+ cigarettes/day or any use within 30 minutes of waking). The table indicates how many participants were classified as having problematic substance use.
12 months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: 12 months
The Patient Global Impression of Change (PGIC) scale was used to measure patients' impressions of study impact. The PGIC is a one-item measure that asks, "How would you describe your overall status now compared to when you started in our study?" Response options include: (3) Very Much Improved, (2) Much Improved, (1) Minimally Improved, (0) No Change, (-1) Minimally Worse, (-2) Much Worse, or (-3) Very Much Worse. Scores range from -3 to 3, with 0 indicating no improvement, and higher scores indicating more improvement in impression of change.
12 months
Alcohol Use (AUDIT-C)
Aikaikkuna: 12 months
Alcohol problem use was measured using the Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C). This scale contains 3 items which are added to yield scores with a range of 0-12, with higher scores indicating greater risk of high-risk alcohol use. Positive scores are defined using Version 3 cut-points of ≥ 3 for women and ≥ 4 for men. Scores for participants of all genders are reported in the table.
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UH3AT009765 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa