Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická zkouška WHT vs. PC-GE na podporu nefarmakologických strategií k léčbě chronické bolesti u veteránů (wHOPE)

6. května 2026 aktualizováno: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Implementace pragmatické zkoušky celého zdravotnického týmu vs. vzdělávání skupiny primární péče k podpoře nefarmakologických strategií ke zlepšení bolesti, fungování a kvality života u veteránů

Zastřešujícím cílem tohoto projektu Pain Management Collaboratory Demonstration je otestovat nové paradigma Whole Health pro péči o chronickou bolest, s důrazem na nefarmakologickou samoléčbu bolesti, o které se předpokládá, že sníží symptomy bolesti a zlepší celkové fungování a kvalitu života veteránů. V cíli 1 UH3 provedou vyšetřovatelé 12měsíční pragmatickou studii účinnosti na 5 VA místech po celé zemi, aby otestovali, zda veteráni se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí randomizovaní k intervenci celého zdravotnického týmu (WHT) jsou pravděpodobnější než ti, kteří dostávají Skupinové vzdělávání primární péče (PC-GE): Hypotéza 1: Zažijte zlepšenou interferenci bolesti (primární výsledek), intenzitu bolesti, fungování a kvalitu života (sekundární výsledky); Hypotéza 2: Snížit užívání vysoce rizikových léků proti bolesti, včetně opioidů, nebo vysoce rizikových kombinací; Hypotéza 3: Zapojit se do většího počtu nefarmakologických aktivit zvládání bolesti; a Hypotéza 4: Zažijte zlepšené symptomy související s duševním zdravím, včetně problémů se spánkem a sebevražednosti. Kromě toho budou obě ramena WHT a PC-GE porovnána se třetí skupinou veteránů randomizovaných do obvyklé primární péče (UPC, Control) se stejnými primárními a sekundárními výsledky výše. Po základním hodnocení budou účastníkům poskytnuta maskovaná telefonická hodnocení ve 3, 6, 9 a 12 měsících. UH3 Cílem 2 je provést procesní vyhodnocení dvou aktivních intervencí (WHT a PC-GE) a analýzu dopadu na rozpočet, která zahrnuje náklady na implementaci a provedení dvou aktivních intervencí a také kontrolní podmínku (UPC) pro informování vývoje. implementační sady nástrojů pro škálování a šíření. Způsobilými účastníky jsou veteráni, kteří uvádějí středně těžkou až těžkou chronickou bolest přítomnou každý den nebo téměř každý den po dobu ≥ 6 měsíců. Celková velikost vzorku pro populaci vychází z našeho hlavního cíle studie/hypotézy a je N=745. To se rozpadne na n=341 v každé z aktivních intervencí (WHT a PC-GE) a N=63 v rameni obvyklé primární péče (kontrola). Výsledky tohoto projektu UG3/UH3 Pain Management Collaboratory Demonstration přispějí k celkovému poslání iniciativy NIH/VA/DoD vybudovat infrastrukturu na národní úrovni, která podporuje nefarmakologickou léčbu bolesti u veteránů a vojenského personálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

793

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • SFVAHCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Bedford VAMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
        • VA St. Louis Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VAPHCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení do studie:

  • Přiřazeno VA PCP;
  • Hlásit bolest přítomnou každý den nebo téměř každý den po dobu ≥ 6 měsíců pomocí zařízení na kontrolu způsobilosti telefonu; a
  • PEG skóre ≥ 5 (včetně při základním hodnocení)

Kritéria vyloučení:

Kandidáti s některým z výchozích kritérií vyloučení budou z účasti ve studii vyloučeni:

  • Střední nebo těžké kognitivní poškození, jak bylo zjištěno neúspěšným 6-položkovým, ověřeným kognitivním screenerem při úvodním telefonickém screeningu (viz Příloha A: Obrazovka/skript způsobilosti pro telefonování);
  • Aktivní sebevražda, jak je stanovena přezkoumáním lékařské dokumentace, standardizovaným hodnocením (PHQ-9) a/nebo není schopen navštěvovat studijní návštěvy z důvodu nestabilního nebo závažného psychiatrického nebo zdravotního stavu nebo dostává paliativní nebo hospicovou péči; nebo
  • Jakékoli další faktory, které by narušovaly účast ve studii, včetně neschopnosti komunikovat po telefonu, VTEL nebo VVC; být neangličtinář; plánuje přestěhování do 12 měsíců a souběžnou účast v jiné studii týkající se bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční rameno celého zdravotnického týmu (WHT).
Oddíl WHT zahrnuje čtyři základní prvky: 1) Interdisciplinární WHT spolupracující s primární péčí; 2) Personalizované plánování zdraví s upřednostňováním multimodálních nefarmakologických a CIH přístupů k léčbě bolesti; 3) Koučování celého zdraví, které pacientům pomůže při vývoji a implementaci personalizovaného zdravotního plánu pro péči o chronickou bolest; a 4) webový/mobilní adresář Whole Health Resource Directory poskytovaný pacientům (kromě jejich poskytovatelů) na podporu nefarmakologické/CIH péče o chronickou bolest.
Behaviorální: Intervenční část celého zdravotnického týmu (WHT), skupina pro primární péči (PC-GE), intervenční část, část obvyklé primární péče (UPC)
Účastníci budou náhodně rozděleni na individuální úrovni buď do WHT, PC-GE nebo obvyklé primární péče, stratifikovaní podle místa, pohlaví a užívání předepsaných opioidů pro chronickou bolest. Sledovací období pro tři ramena bude 12 měsíců. Primárním výsledkem je změna interference bolesti. Sekundární výsledky zahrnují změnu intenzity bolesti, fungování, kvalitu života, změny v užívání léků proti bolesti, včetně opioidů (pokud jsou použitelné) a změny v nefarmakologických činnostech sebezvládání bolesti. Po základním hodnocení budou účastníkům poskytnuta maskovaná telefonická hodnocení ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Komparátor placeba: Obvyklá primární péče (UPC) Arm
Ve VA jsou týmy péče sladěné s pacienty (PACT) nebo primární péče krokem 1 v modelu odstupňované péče VA v léčbě chronické bolesti. Očekává se, že PCP budou mít potřebné dovednosti pro řízení běžných stavů způsobujících chronickou bolest, což zahrnuje biopsychosociální hodnocení, multimodální léčbu a koordinaci speciální péče o bolest po společném rozhodování, které zahrnuje preference a hodnoty pacienta. Účastníci randomizovaní do této větve budou nadále v této roli sloužit svým PCP a PACT.
Behaviorální: Intervenční část celého zdravotnického týmu (WHT), skupina pro primární péči (PC-GE), intervenční část, část obvyklé primární péče (UPC)
Účastníci budou náhodně rozděleni na individuální úrovni buď do WHT, PC-GE nebo obvyklé primární péče, stratifikovaní podle místa, pohlaví a užívání předepsaných opioidů pro chronickou bolest. Sledovací období pro tři ramena bude 12 měsíců. Primárním výsledkem je změna interference bolesti. Sekundární výsledky zahrnují změnu intenzity bolesti, fungování, kvalitu života, změny v užívání léků proti bolesti, včetně opioidů (pokud jsou použitelné) a změny v nefarmakologických činnostech sebezvládání bolesti. Po základním hodnocení budou účastníkům poskytnuta maskovaná telefonická hodnocení ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Aktivní komparátor: Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm
Primary Care Group Education (PC-GE) is the comparator arm, which is an abbreviated form of Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) adapted for group use in primary care.
Behaviorální: Intervenční část celého zdravotnického týmu (WHT), skupina pro primární péči (PC-GE), intervenční část, část obvyklé primární péče (UPC)
Účastníci budou náhodně rozděleni na individuální úrovni buď do WHT, PC-GE nebo obvyklé primární péče, stratifikovaní podle místa, pohlaví a užívání předepsaných opioidů pro chronickou bolest. Sledovací období pro tři ramena bude 12 měsíců. Primárním výsledkem je změna interference bolesti. Sekundární výsledky zahrnují změnu intenzity bolesti, fungování, kvalitu života, změny v užívání léků proti bolesti, včetně opioidů (pokud jsou použitelné) a změny v nefarmakologických činnostech sebezvládání bolesti. Po základním hodnocení budou účastníkům poskytnuta maskovaná telefonická hodnocení ve 3, 6, 9 a 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pain Interference
Časové okno: 12 months
The total Brief Pain Inventory (BPI) interference sub-scale score is our primary outcome measure. Pain interference was calculated as the mean of the 7 pain-interference items (scale ranged 0-10; higher scores indicate greater pain interference).
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pain Severity
Časové okno: 12 months
Change in pain severity was measured using the pain severity subscale from the Brief Pain Inventory (BPI). Pain severity was calculated as the mean of the 4 pain-severity items (scores ranged 0-10; higher scores indicate greater pain severity).
12 months
Functioning (VR-12 Physical Component Score)
Časové okno: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Functioning was determined using the physical component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
Quality of Life (VR-12 Mental Component Score)
Časové okno: 12 months
The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12). VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request). Quality of life was determined using the mental component score. Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate better physical or mental functioning. Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
12 months
PROMIS Sleep Disturbance
Časové okno: 12 months

The investigators will assess sleep and fatigue symptoms using the PROMIS - Sleep Disturbance. Sleep disturbance was scored as the sum of individual items, with items 2,3,7, and 8 reversed prior to summation (range 8-40; higher scores indicate greater sleep disturbance).

The investigators will be screening for suicidality using the final question of the PHQ-9.
12 months
Engagement in a Greater Number of Non-pharmacological Pain Management Activities
Časové okno: 12 months
Past-year use of complementary therapies and self-management practices was measured using the Nonpharmacological and Self-Care Approaches from PMC (NSCAP). Categories of nonpharmacological activities included: 1. Acupuncture; 2. Manipulation; 3. Massage; 4. Yoga; 5. Tai Chi/Qigong; 6. Exercise; 7. Relaxation techniques; 8. Meditation/mindfulness; 9. Psychotherapy/counseling; or 10. Other. Each category was counted only once.
12 months
Suicidal Ideation
Časové okno: 12 months
Suicidal ideation was a single item analyzed as binary (yes/no) taken from the final question of the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) which asked if participants have been bothered during the last 2 weeks by "Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way." Values are reported from the 12-month assessment. The table indicates how many participants endorsed those thoughts "Several days", "More than half the days," and "Nearly every day" compared with "Not at all".
12 months
Decreased Use of Higher-risk Pain Medications, Including Opioids or High-risk Combinations of Pain Medications (i.e., Co-prescription of Opioids and Benzodiazepines)
Časové okno: 12 months
The investigators will utilize the VA administrative data/databases to obtain information on prescription medications, including generic name, dispensing information, dose, and instructions. Decreased opioid dose (Morphine Equivalent Daily Dose, MEDD) from baseline (binary: yes/no).
12 months
BPI Total Score
Časové okno: 12 months
The total BPI score was calculated as the mean of all 11 items (range 0-10; higher scores indicate greater overall pain).
12 months
Anxiety (GAD-7)
Časové okno: 12 months
Anxiety was measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item measure (GAD-7). This was scored as the sum of 7 items (range 0-21; higher scores indicate greater anxiety.)
12 months
Depression (PHQ-9)
Časové okno: 12 months
The Patient Health Questionnaire 9-item scale (PHQ-9) was used to measure depression. This was scored as the sum of 9 items (range 0-27; higher scores indicate greater depression).
12 months
Positive PTSD Screen (PC-PTSD-5)
Časové okno: 12 months
Positive PTSD (binary outcome) was determined using the Primary Care Post-traumatic Stress Disorder 5-item (PC-PTSD-5) measure. An endorsement (yes/no) of ≥ 3 items for women and ≥4 items for men indicated probable PTSD. The table indicates how many participants screened positive for PTSD.
12 months
Substance Use (TAPS-2)
Časové okno: 12 months
Substance use was measured using the Tobacco, Alcohol, and Substance Use (TAPS-2) tool. This outcome was binary (problem use was defined as 10+ cigarettes/day or any use within 30 minutes of waking). The table indicates how many participants were classified as having problematic substance use.
12 months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: 12 months
The Patient Global Impression of Change (PGIC) scale was used to measure patients' impressions of study impact. The PGIC is a one-item measure that asks, "How would you describe your overall status now compared to when you started in our study?" Response options include: (3) Very Much Improved, (2) Much Improved, (1) Minimally Improved, (0) No Change, (-1) Minimally Worse, (-2) Much Worse, or (-3) Very Much Worse. Scores range from -3 to 3, with 0 indicating no improvement, and higher scores indicating more improvement in impression of change.
12 months
Alcohol Use (AUDIT-C)
Časové okno: 12 months
Alcohol problem use was measured using the Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C). This scale contains 3 items which are added to yield scores with a range of 0-12, with higher scores indicating greater risk of high-risk alcohol use. Positive scores are defined using Version 3 cut-points of ≥ 3 for women and ≥ 4 for men. Scores for participants of all genders are reported in the table.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UH3AT009765 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit