T細胞リンパ腫における自家幹細胞移植後のデュベリシブ維持

包含基準:

• T細胞非ホジキンリンパ腫の診断、含まれるT細胞リンパ腫には、他に特定されていない末梢性T細胞リンパ腫、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫、および全身性未分化大細胞型リンパ腫が含まれます。
• -治療する医師によって決定された自家幹細胞移植の資格があるか、過去30日以内に自家移植を完了しました。
• 入学時に18歳以上
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2

• 以下に定義する適切な臓器機能:

  • -血清クレアチニン≤1.5倍の制度上の正常上限（IULN）
  • -総ビリルビン≤1.5 x IULN。 ギルバート症候群の患者は、ビリルビンが IULN の 1.5 倍を超えている可能性があります。
  • ヘモグロビン≧8.0g/dL
  • 絶対好中球数≧1.0×109/L
  • 血小板数≧75×109/L
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前、研究参加期間中、およびデュベリシブの最後の投与から3か月間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。 -患者が出産の可能性のある女性である場合、最初の治療の7日以内に血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン（βHCG）妊娠検査が陰性であることが必要です。
• -参加者または参加者の法的に承認された代理人は、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません

除外基準:

• -現在、他の実験的治療を受けているか、研究治療前の4週間以内に実験的治療を受けています
• -デュベリシブまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 薬剤性大腸炎または薬剤性肺炎の既往歴
• -同時間質性肺疾患または重度の肺機能障害の病歴
• -慢性肝疾患または静脈閉塞性疾患の病歴
• -登録前2年以内の結核の病歴
• デュベリシブの初回投与から6週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを投与
• -慢性免疫抑制剤（例、シクロスポリン）または全身性ステロイドによる進行中の治療 > 1日あたり20 mgのプレドニゾン（または同等物）
• -スクリーニング時の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の進行中の治療。

注：抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の予防を受けている患者は、特に除外されていませんが、他のすべての包含/除外基準が満たされています

• -スクリーニング時にニューモシスチス、単純ヘルペスウイルス（HSV）、または帯状疱疹（VZV）の予防治療を受けることができない
• HBV、HCVによる感染。 -移植前の感染スクリーニングでHBsAgまたはHCV Abが陽性の被験者は除外されます。 陽性の HBcAb を持つ被験者は、資格を得るために陰性の HBV DNA を持っている必要があり、施設のガイドラインによって定期的に HBV の再活性化を監視する必要があります。
• ベースライン QTcF > 500 ミリ秒。 これは、右または左の脚ブロックを持つ被験者には適用されません
• -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん、膀胱がん、または治療を必要としない前立腺がん以外の同時進行性悪性腫瘍。
• -吸収不良、炎症性腸疾患、下痢を伴う慢性状態、難治性の吐き気、嘔吐、または薬物の吸収を著しく妨げるその他の状態の臨床的に重要な病状
• シトクロム P450 3A (CYP3A) の強力な阻害剤または誘導剤である医薬品または食品の同時投与。 -研究介入の開始前2週間以内の事前使用はありません。
• -アクティブなサイトメガロウイルス（CMV）またはエプスタインバーウイルス（EBV）感染（つまり、ウイルス量が検出可能な被験者）
• -スクリーニング前の過去6か月以内の投薬またはペースメーカーを必要とする脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、または心室性不整脈の病歴。
• -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不安定心不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中または授乳中。
• HIV 患者は、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mcL 未満であるか、登録前の 12 か月以内に AIDS を定義する日和見感染の病歴がない限り、適格です。 DHHS 治療ガイドラインに従って、効果的な ART との同時治療が推奨されます。 予測される薬物間相互作用に基づいて、特定の ART 薬剤の除外を推奨する (すなわち、 同時に強力な CYP3A4 阻害剤 (リトナビルとコビシスタット) または誘導剤 (エファビレンツ) は禁忌です)。