Duvelisib-hoito autologisen kantasolusiirron jälkeen T-solulymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• T-solun non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi, mukaan lukien T-solulymfoomat ovat perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole muuten määritelty, angioimmunoblastinen T-solulymfooma ja systeeminen anaplastinen suursolulymfooma.
• Kelvollinen autologiseen kantasolusiirtoon hoitavan lääkärin määrittämänä tai suoritettu autologinen siirto viimeisen 30 päivän aikana.
• Ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

• Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (IULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x IULN. Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla bilirubiini voi olla > 1,5 x IULN
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/l
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä 3 kuukauden ajan viimeisen duvelisibi-annoksen jälkeen. Negatiivinen seerumin β ihmisen koriongonadotropiinin (βHCG) raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tarvitaan, jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen.
• Osallistujien tai osallistujan laillisesti valtuutetun edustajan tulee ymmärtää IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan

Poissulkemiskriteerit:

• Saa parhaillaan mitä tahansa muuta kokeellista hoitoa tai on saanut kokeellista hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
• Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin duvelisibi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Aiempi lääkkeiden aiheuttama paksusuolentulehdus tai lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus
• Samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus tai vakava keuhkojen vajaatoiminta
• Krooninen maksasairaus tai laskimotukoksen aiheuttama sairaus
• Tuberkuloosihistoria 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
• Elävän tai elävän heikennetyn rokotteen antaminen 6 viikon kuluessa ensimmäisestä duvelisib-annoksesta
• Jatkuva hoito kroonisilla immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla) tai systeemisillä steroideilla > 20 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä
• Jatkuva systeemisten bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden hoito seulonnassa.

Huomautus: potilaita, jotka saavat antimikrobista, sieni- tai viruslääkettä estolääkitystä, ei ole erityisesti suljettu pois, jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät

• Pneumokystiksen, herpes simplex -viruksen (HSV) tai herpes zosterin (VZV) profylaktista hoitoa seulonnassa ei voida saada
• Infektio HBV, HCV. Koehenkilöt, joilla on positiivinen HBsAg tai HCV Ab siirtoa edeltävässä infektioseulonnassa, suljetaan pois. Koehenkilöillä, joilla on positiivinen HBcAb, on oltava negatiivinen HBV DNA ollakseen kelvollinen, ja heitä on säännöllisesti seurattava HBV:n uudelleenaktivoitumisen varalta laitosten ohjeiden mukaan.
• Perustason QTcF > 500 millisekuntia. Tämä ei koske aiheita, joilla on oikea tai vasen nippuhaara
• Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, virtsarakkosyöpä tai eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa.
• Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, krooniset sairaudet, jotka ilmenevät ripulina, refraktorisena pahoinvointina, oksenteluun tai muuhun sairauteen, joka häiritsee merkittävästi lääkkeen imeytymistä
• Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden samanaikainen anto, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjiä tai indusoijia. Ei aiempaa käyttöä 2 viikkoa ennen tutkimusintervention alkua.
• Aktiivinen sytomegalovirus (CMV) tai Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio (eli henkilöt, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma)
• Aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai sydämentahdistinta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö.
• Raskaana oleva tai imettävä.
• HIV-potilaat ovat kelvollisia, elleivät heidän CD4+ T-solumääränsä ole < 350 solua/mcL tai heillä ei ole AIDS:in määrittelevää opportunistista infektiota rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Suositellaan samanaikaista hoitoa tehokkaalla ART-hoidolla DHHS-hoitoohjeiden mukaisesti. Suosittele tiettyjen ART-aineiden poissulkemista ennustettujen lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten perusteella (esim. voimakkaiden CYP3A4-estäjien (ritonaviiri ja kobisistaatti) tai induktorien (efavirentsi) samanaikainen käyttö on vasta-aiheista).