T 세포 림프종에서 자가 줄기세포 이식 후 Duvelisib 유지

포함 기준:

• T 세포 비호지킨 림프종의 진단, 포함된 T 세포 림프종은 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종, 혈관면역모세포성 T 세포 림프종 및 전신성 역형성 대세포 림프종입니다.
• 치료 의사가 결정한 자가 줄기 세포 이식에 적격이거나 지난 30일 이내에 자가 이식을 완료했습니다.
• 등록 당시 만 18세 이상
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

• 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 기관 정상 상한치(IULN)의 1.5배
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN. 길버트 증후군 환자는 빌리루빈 > 1.5 x IULN을 가질 수 있습니다.
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 마지막 두벨리십 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자가 가임 여성인 경우 첫 치료 전 7일 이내에 음성 혈청 β 인간 융모성 성선 자극 호르몬(βHCG) 임신 검사가 필요합니다.
• 참가자 또는 참가자의 법적 대리인은 IRB가 승인한 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 현재 임의의 다른 실험 요법을 받고 있거나 연구 치료 전 4주 이내에 실험 요법을 받은 자
• duvelisib 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 약물 유발성 대장염 또는 약물 유발성 폐렴의 과거력
• 동시 간질성 폐 질환 또는 심각하게 손상된 폐 기능의 병력
• 만성 간 질환 또는 veno-occlusive disease의 병력
• 등록 전 2년 이내의 결핵 병력
• 첫 번째 두벨리십 투여 후 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 투여
• 만성 면역억제제(예: 사이클로스포린) 또는 전신 스테로이드 > 하루 20mg의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)으로 지속적인 치료
• 스크리닝 시 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염에 대한 지속적인 치료.

참고: 항균제, 항진균제 또는 항바이러스 예방 요법을 받는 환자는 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우 구체적으로 제외되지 않습니다.

• 스크리닝 시 폐포자충, 단순포진 바이러스(HSV) 또는 대상포진(VZV)에 대한 예방적 치료를 받을 수 없음
• HBV, HCV 감염. 이식 전 감염 스크리닝에서 양성 HBsAg 또는 HCV Ab를 가진 피험자는 제외됩니다. 양성 HBcAb를 가진 피험자는 자격이 되려면 음성 HBV DNA를 가져야 하며 기관 지침에 따라 HBV 재활성화에 대해 주기적으로 모니터링해야 합니다.
• 기준선 QTcF > 500밀리초. 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록이 있는 주제에는 적용되지 않습니다.
• 치료가 필요하지 않은 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종, 방광암 또는 전립선암 이외의 동시 활성 악성 종양.
• 흡수 장애, 염증성 장 질환, 설사로 나타나는 만성 질환, 난치성 메스꺼움, 구토 또는 약물 흡수를 현저하게 방해하는 기타 질환의 임상적으로 중요한 의학적 상태
• 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 식품의 동시 투여. 연구 개입 시작 전 2주 이내에 사전 사용 없음.
• 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염(즉, 검출 가능한 바이러스 로드가 있는 피험자)
• 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 약물 또는 심박 조율기를 필요로 하는 심실 부정맥의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 불안정 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 또는 모유 수유.
• HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다. 예측된 약물-약물 상호작용(즉, 동시 강력한 CYP3A4 억제제(ritonavir 및 cobicistat) 또는 유도제(efavirenz)는 금기입니다.