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肝悪性腫瘍に対する PET/CT イメージングと PET/MR イメージングを使用したイットリウム 90 吸収線量の比較

2022年6月1日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

肝悪性腫瘍に対する選択的内部放射線療法を受けている患者におけるPET/CT画像とPET/MR画像を使用したイットリウム90吸収線量の比較

この研究の目的は、陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) の結果と陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) の結果を比較し、健康診断に関して一方の利点が他方よりも優れているかどうかを判断するのに役立てることです。さらなる管理計画に役立つ可能性のある腫瘍。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の参加者は、肝悪性腫瘍の緩和治療のため、Y-90によるSIRT後6時間以内にPET/CT（標準画像）およびPET/MR（追加画像）を受けます。 患者は、イメージング装置の利用可能性に基づいて、最初にいずれかのイメージングモダリティを受けるようにランダム化され、間隔は 1 時間以内となります。 PET/CTおよびPET/MR画像の取得と構築時に、ソフトウェア（MIM SurePlan LiverY90）を利用して肝臓/腫瘍の輪郭を半自動決定し、その領域のY-90吸収線量（Gy）を計算します。局所沈着法を使用して、関心のある部分（腫瘍内および背景の肝臓の輪郭を含む）を観察します。

この研究の主な目的は、PET/CT イメージングと PET/MR イメージングに基づいて肝腫瘍組織における Y-90 後の RE 吸収線量 (Gy) 間の一致を評価することです。 これにより、PET/MR から取得した Y-90 腫瘍吸収線量と現在の標準治療 PET/CT イメージングを比較して、データの一貫性を検証し、治療に対する腫瘍反応の予測への応用を検証することが可能になります。

この研究の第二の目的は、PET/CT イメージングと PET/MR イメージングに基づいて、バックグラウンド肝組織 (腫瘍周囲) における Y-90 後の RE 吸収線量 (Gy) 間の一致を評価することです。 これにより、PET/MR から取得した Y-90 バックグラウンド肝臓吸収線量と現在の標準治療 PET/CT イメージングを比較して、データの一貫性を検証し、線量毒性の予測への応用を検証することが可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は肝臓悪性腫瘍を患っており、Y-90 による SIRT を予定しています。と
  • 患者は成人であり、自発的能力があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 患者は能力を失い、独立してインフォームド・コンセントを提供する能力に疑問を呈する状態に陥っています（例: 英語でコミュニケーションができない）、または研究期間内のいつでも参加への同意を撤回する。また
  • 患者は体内に金属デバイスまたはインプラントが存在するため、MRI を受ける資格がありません。また
  • どちらの画像診断法も Y-90 RE 後 6 時間以内に行うことはできません。また
  • 両方のイメージングモダリティを互いに 1 時間以内に間隔をあけて実行することはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PET/CT および PET/MR
標準的な PET/CT イメージングに加えて 1 回限りの PET/MR イメージング。どちらも治療手順と同じ日に実行されます (選択的内部放射線治療 Y-90 RE)。 参加者は、イメージング装置の可用性に基づいて、いずれかのイメージングモダリティを最初に受けるようにランダムに割り当てられ、間隔は 1 時間以内となります。
デバイス：PET/CT
標準イメージング
デバイス：PET/MR
追加の画像処理
放射線：Y-90を備えたSIRT
肝臓悪性腫瘍の緩和治療のための Y-90 を使用した SIRT。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝腫瘍組織における 2 つのイメージングモダリティ間の再現係数 (RDC)
時間枠：術後0日目、1時間間隔
Y-90 後の放射線塞栓術（RE）後の肝腫瘍組織における吸収線量（Gy）に関する 2 つの画像モダリティ間の RDC RDC は、95% の信頼度で真の差とみなせる 2 つの測定値間の最小差です。
術後0日目、1時間間隔

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バックグラウンド肝組織における 2 つのイメージング モダリティ間の RDC
時間枠：術後0日目、1時間間隔

バックグラウンド肝組織における Y-90 後の RE 吸収線量 (Gy) に対する 2 つの画像モダリティ間の RDC

RDC は、95% の信頼度で真の差とみなせる 2 つの測定値間の最小差です。
術後0日目、1時間間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Ram Gurajala, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月3日

一次修了 (実際)

2020年9月21日

研究の完了 (実際)

2020年9月21日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE13219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

チームは研究結果を共有しますが、HIPAA 規制のため IPD は共有しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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