Vergelijking van door Yttrium-90 geabsorbeerde doses met behulp van PET/CT versus PET/MR-beeldvorming voor hepatische maligniteiten
Vergelijking van door Yttrium-90 geabsorbeerde doses met behulp van PET/CT versus PET/MR-beeldvorming bij patiënten die selectieve interne bestralingstherapie ondergaan voor hepatische maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan deze studie ondergaan PET/CT (standaard beeldvorming) en PET/MR (aanvullende beeldvorming), binnen 6 uur na SIRT met Y-90 voor palliatieve behandeling van de lever maligniteit. Patiënten worden gerandomiseerd om eerst een van de beeldvormingsmodaliteiten te ontvangen, op basis van de beschikbaarheid van het beeldvormingsapparaat en met een tussenpoos van minder dan 1 uur. Bij het verkrijgen en bouwen van PET/CT- en PET/MR-beelden, zou software (MIM SurePlan LiverY90) worden gebruikt voor semi-automatische bepaling van de lever/tumorcontouren en berekening van de Y-90 geabsorbeerde doses (Gy) in de regio's van belang (ook binnen tumor- en achtergrondlevercontouren) met behulp van de Local Deposition Method.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de overeenkomst tussen post-Y-90 RE geabsorbeerde doses (Gy) in de levertumorweefsels op basis van PET/CT versus PET/MR-beeldvorming. Dit zou de vergelijking mogelijk maken van Y-90-tumorgeabsorbeerde doses, verkregen van PET/MR, met de huidige standaard PET/CT-beeldvorming om de consistentie van de gegevens te verifiëren en de toepassing ervan voor de voorspelling van tumorrespons op behandeling te valideren.
Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de overeenkomst tussen post-Y-90 RE geabsorbeerde doses (Gy) in de achtergrondleverweefsels (omringende tumoren), gebaseerd op PET/CT versus PET/MR-beeldvorming. Dit zou de vergelijking mogelijk maken van Y-90 achtergrondlevergeabsorbeerde doses, verkregen van PET/MR, met de huidige standaard PET/CT-beeldvorming om de consistentie van de gegevens te verifiëren en de toepassing ervan voor de voorspelling van dosistoxiciteit te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een levermaligniteit en is ingepland voor SIRT met Y-90; EN
- De patiënt is een volwassene, autonoom en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt verliest competentie, heeft een aandoening waardoor zijn vermogen om onafhankelijk geïnformeerde toestemming te geven in twijfel wordt getrokken (bijv. kan niet communiceren in het Engels), of trekt de toestemming om deel te nemen op enig moment in de studieperiode in; OF
- De patiënt komt niet in aanmerking voor een MRI vanwege de aanwezigheid van metalen apparaten of implantaten in zijn lichaam; OF
- Beide beeldvormende modaliteiten kunnen niet plaatsvinden binnen 6 uur na Y-90 RE; OF
- Beide beeldvormende modaliteiten kunnen niet binnen 1 uur van elkaar plaatsvinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET/CT & PET/MR
Eenmalige PET/MR-beeldvorming naast de standaard PET/CT-beeldvorming, beide uitgevoerd op dezelfde dag van de behandelingsprocedure (Selective Internal Radiation Therapy Y-90 RE).
Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst een van de beeldvormingsmodaliteiten te ontvangen, op basis van de beschikbaarheid van het beeldvormingsapparaat en met een tussenpoos van minder dan 1 uur.
|
Standaard beeldvorming
Aanvullende beeldvorming
SIRT met Y-90 voor palliatieve behandeling van leverkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheidscoëfficiënt (RDC) tussen de twee beeldvormende modaliteiten in levertumorweefsels
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1 uur uit elkaar
|
RDC tussen de twee beeldvormende modaliteiten voor post-Y-90 radio-embolisatie (RE) geabsorbeerde doses (Gy) in de levertumorweefsels De RDC is het minimale verschil tussen de twee metingen dat als een echt verschil kan worden beschouwd, met een betrouwbaarheid van 95%.
|
Postoperatieve dag 0, 1 uur uit elkaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RDC tussen de twee beeldvormingsmodaliteiten in achtergrondleverweefsels
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1 uur uit elkaar
|
RDC tussen de twee beeldvormende modaliteiten voor post-Y-90 RE geabsorbeerde doses (Gy) in de achtergrondleverweefsels De RDC is het minimale verschil tussen de twee metingen dat als een echt verschil kan worden beschouwd, met een betrouwbaarheid van 95%. |
Postoperatieve dag 0, 1 uur uit elkaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE13219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .