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Confronto delle dosi assorbite di ittrio-90 mediante imaging PET/TC rispetto a PET/RM per neoplasie epatiche

1 giugno 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Confronto delle dosi assorbite di ittrio-90 mediante imaging PET/TC rispetto a PET/RM in pazienti sottoposti a radioterapia interna selettiva per neoplasie epatiche

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con la tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) per aiutare a determinare eventuali vantaggi aggiuntivi dell'uno rispetto all'altro in relazione a un tumore che potrebbe aiutare in ulteriori piani di gestione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a PET/TC (imaging standard) e PET/RM (imaging aggiuntivo), entro 6 ore dopo SIRT con Y-90 per il trattamento palliativo della neoplasia epatica. I pazienti verranno randomizzati per ricevere prima una delle modalità di imaging, in base alla disponibilità del dispositivo di imaging e a meno di 1 ora di distanza. Dopo l'acquisizione e la costruzione di immagini PET/TC e PET/MR, verrebbe utilizzato un software (MIM SurePlan LiverY90) per la determinazione semiautomatica dei contorni del fegato/tumore e il calcolo delle dosi assorbite di Y-90 (Gy) nelle regioni di interesse (anche all'interno del tumore e dei contorni epatici di fondo) utilizzando il metodo di deposizione locale.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accordo tra le dosi assorbite post-Y-90 RE (Gy) nei tessuti tumorali del fegato sulla base dell'imaging PET/TC rispetto a PET/RM. Ciò consentirebbe il confronto delle dosi assorbite dal tumore Y-90, acquisite da PET/RM, con l'attuale standard di imaging PET/TC per verificare la coerenza dei dati e convalidare la sua applicazione per la previsione della risposta del tumore al trattamento.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'accordo tra le dosi assorbite post-Y-90 RE (Gy) nei tessuti epatici di fondo (tumori circostanti), sulla base dell'imaging PET/CT rispetto a PET/RM. Ciò consentirebbe il confronto delle dosi assorbite dal fegato di base dell'Y-90, acquisite da PET/RM, con l'attuale standard di imaging PET/TC per verificare la coerenza dei dati e convalidare la sua applicazione per la previsione della tossicità della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una neoplasia epatica ed è programmato per SIRT con Y-90; E
  • Il paziente è un adulto, autosufficiente e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente perde la competenza, ha una condizione che mette in dubbio la sua capacità di fornire il consenso informato in modo indipendente (ad es. non è in grado di comunicare in inglese), o revoca il consenso a partecipare in qualsiasi momento durante il periodo di studio; O
  • Il paziente non è idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica a causa della presenza di dispositivi metallici o impianti nel proprio corpo; O
  • Entrambe le modalità di imaging non possono avvenire entro 6 ore dopo Y-90 RE; O
  • Entrambe le modalità di imaging non possono avvenire entro 1 ora l'una dall'altra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET/TAC e PET/RM
Imaging PET/RM una tantum in aggiunta all'imaging PET/TC standard, entrambi eseguiti lo stesso giorno della procedura di trattamento (Radiazione interna selettiva Y-90 RE). I partecipanti verranno randomizzati per ricevere prima una delle modalità di imaging, in base alla disponibilità del dispositivo di imaging ea meno di 1 ora di distanza.
Imaging standard
Immagini aggiuntive
SIRT con Y-90 per il trattamento palliativo della neoplasia epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di riproducibilità (RDC) tra le due modalità di imaging nei tessuti tumorali del fegato
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio, a distanza di 1 ora
RDC tra le due modalità di imaging per le dosi assorbite (Gy) di radioembolizzazione (RE) post-Y-90 nei tessuti tumorali del fegato L'RDC è la differenza minima tra le due misurazioni che può essere considerata una differenza reale, con una confidenza del 95%.
Giorno 0 post-operatorio, a distanza di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RDC tra le due modalità di imaging nei tessuti epatici di fondo
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio, a distanza di 1 ora

RDC tra le due modalità di imaging per le dosi assorbite da RE post-Y-90 (Gy) nei tessuti epatici di fondo

L'RDC è la differenza minima tra le due misurazioni che può essere considerata una vera differenza, con una confidenza del 95%.

Giorno 0 post-operatorio, a distanza di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE13219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il team condividerà i risultati dello studio ma non l'IPD a causa delle normative HIPAA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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