- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04332419
Confronto delle dosi assorbite di ittrio-90 mediante imaging PET/TC rispetto a PET/RM per neoplasie epatiche
Confronto delle dosi assorbite di ittrio-90 mediante imaging PET/TC rispetto a PET/RM in pazienti sottoposti a radioterapia interna selettiva per neoplasie epatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a PET/TC (imaging standard) e PET/RM (imaging aggiuntivo), entro 6 ore dopo SIRT con Y-90 per il trattamento palliativo della neoplasia epatica. I pazienti verranno randomizzati per ricevere prima una delle modalità di imaging, in base alla disponibilità del dispositivo di imaging e a meno di 1 ora di distanza. Dopo l'acquisizione e la costruzione di immagini PET/TC e PET/MR, verrebbe utilizzato un software (MIM SurePlan LiverY90) per la determinazione semiautomatica dei contorni del fegato/tumore e il calcolo delle dosi assorbite di Y-90 (Gy) nelle regioni di interesse (anche all'interno del tumore e dei contorni epatici di fondo) utilizzando il metodo di deposizione locale.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accordo tra le dosi assorbite post-Y-90 RE (Gy) nei tessuti tumorali del fegato sulla base dell'imaging PET/TC rispetto a PET/RM. Ciò consentirebbe il confronto delle dosi assorbite dal tumore Y-90, acquisite da PET/RM, con l'attuale standard di imaging PET/TC per verificare la coerenza dei dati e convalidare la sua applicazione per la previsione della risposta del tumore al trattamento.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'accordo tra le dosi assorbite post-Y-90 RE (Gy) nei tessuti epatici di fondo (tumori circostanti), sulla base dell'imaging PET/CT rispetto a PET/RM. Ciò consentirebbe il confronto delle dosi assorbite dal fegato di base dell'Y-90, acquisite da PET/RM, con l'attuale standard di imaging PET/TC per verificare la coerenza dei dati e convalidare la sua applicazione per la previsione della tossicità della dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una neoplasia epatica ed è programmato per SIRT con Y-90; E
- Il paziente è un adulto, autosufficiente e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente perde la competenza, ha una condizione che mette in dubbio la sua capacità di fornire il consenso informato in modo indipendente (ad es. non è in grado di comunicare in inglese), o revoca il consenso a partecipare in qualsiasi momento durante il periodo di studio; O
- Il paziente non è idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica a causa della presenza di dispositivi metallici o impianti nel proprio corpo; O
- Entrambe le modalità di imaging non possono avvenire entro 6 ore dopo Y-90 RE; O
- Entrambe le modalità di imaging non possono avvenire entro 1 ora l'una dall'altra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PET/TAC e PET/RM
Imaging PET/RM una tantum in aggiunta all'imaging PET/TC standard, entrambi eseguiti lo stesso giorno della procedura di trattamento (Radiazione interna selettiva Y-90 RE).
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere prima una delle modalità di imaging, in base alla disponibilità del dispositivo di imaging ea meno di 1 ora di distanza.
|
Imaging standard
Immagini aggiuntive
SIRT con Y-90 per il trattamento palliativo della neoplasia epatica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Coefficiente di riproducibilità (RDC) tra le due modalità di imaging nei tessuti tumorali del fegato
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio, a distanza di 1 ora
|
RDC tra le due modalità di imaging per le dosi assorbite (Gy) di radioembolizzazione (RE) post-Y-90 nei tessuti tumorali del fegato L'RDC è la differenza minima tra le due misurazioni che può essere considerata una differenza reale, con una confidenza del 95%.
|
Giorno 0 post-operatorio, a distanza di 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
RDC tra le due modalità di imaging nei tessuti epatici di fondo
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio, a distanza di 1 ora
|
RDC tra le due modalità di imaging per le dosi assorbite da RE post-Y-90 (Gy) nei tessuti epatici di fondo L'RDC è la differenza minima tra le due misurazioni che può essere considerata una vera differenza, con una confidenza del 95%. |
Giorno 0 post-operatorio, a distanza di 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE13219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO/TAC
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingCompletatoGlioma di alto gradoStati Uniti
-
Herlev HospitalCompletato
-
HALO DiagnosticsCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalReclutamentoNeoplasie prostatiche | Metastasi neoplasticaNorvegia
-
Asan Medical CenterBoryung Pharmaceutical Co., LtdSconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
-
Institute of Oncology LjubljanaAttivo, non reclutante
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreCompletatoTubercolosi extrapolmonare nei pazienti affetti da HIV
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamento
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianReclutamentoCancro alla prostataStati Uniti