Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wchłoniętych dawek itru-90 przy użyciu obrazowania PET/CT i PET/MR w przypadku nowotworów wątroby

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Porównanie pochłoniętych dawek itru-90 przy użyciu obrazowania PET/CT i PET/MR u pacjentów poddawanych selektywnej radioterapii wewnętrznej z powodu nowotworów wątroby

Celem tego badania jest porównanie wyników pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) z pozytronową tomografią emisyjną/obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (PET/MRI), aby pomóc określić dodatkową przewagę jednego nad drugim w stosunku do guza, co może pomóc w dalszych planach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania zostaną poddani badaniu PET/CT (standardowe obrazowanie) i PET/MR (dodatkowe obrazowanie) w ciągu 6 godzin po SIRT z Y-90 w celu leczenia paliatywnego nowotworu wątroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z metod obrazowania w pierwszej kolejności, w zależności od dostępności urządzenia do obrazowania i w odstępie krótszym niż 1 godzina. Po uzyskaniu i skonstruowaniu obrazów PET/CT i PET/MR oprogramowanie (MIM SurePlan LiverY90) zostanie wykorzystane do półautomatycznego określenia konturów wątroby/guza i obliczenia dawek pochłoniętych Y-90 (Gy) w regionach będące przedmiotem zainteresowania (w tym w obrębie guza i zarysów wątroby w tle) przy użyciu metody osadzania miejscowego.

Głównym celem tego badania jest ocena zgodności między dawkami pochłoniętymi po Y-90 RE (Gy) w tkankach guza wątroby na podstawie obrazowania PET/CT w porównaniu z obrazowaniem PET/MR. Pozwoliłoby to na porównanie dawek pochłoniętych przez guza Y-90, uzyskanych z PET/MR, z aktualnym standardem obrazowania PET/CT w celu zweryfikowania spójności danych i walidacji ich zastosowania do przewidywania odpowiedzi guza na leczenie.

Drugim celem tego badania jest ocena zgodności między dawkami pochłoniętymi po Y-90 RE (Gy) w tkankach tła wątroby (otaczających guzach), na podstawie obrazowania PET/CT w porównaniu z obrazowaniem PET/MR. Umożliwiłoby to porównanie dawek pochłoniętych przez wątrobę tła Y-90, uzyskanych z PET/MR, z aktualnym standardem obrazowania PET/CT w celu zweryfikowania spójności danych i walidacji ich zastosowania do przewidywania toksyczności dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma nowotwór złośliwy wątroby i jest zaplanowany na SIRT z Y-90; I
  • Pacjent jest osobą pełnoletnią, samodzielną i zdolną do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent traci kompetencje, ma stan kwestionujący jego zdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody (np. nie może porozumiewać się w języku angielskim) lub cofnie zgodę na udział w dowolnym momencie okresu studiów; LUB
  • Pacjent nie kwalifikuje się do badania MRI ze względu na obecność metalowych urządzeń lub implantów w jego ciele; LUB
  • Obie metody obrazowania nie mogą mieć miejsca w ciągu 6 godzin po Y-90 RE; LUB
  • Obie metody obrazowania nie mogą mieć miejsca w odstępie 1 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/CT i PET/MR
Jednorazowe badanie PET/MR oprócz standardowego badania PET/CT, oba wykonywane w tym samym dniu zabiegu (Selective Internal Radiation Therapy Y-90 RE). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z metod obrazowania w pierwszej kolejności, w zależności od dostępności urządzenia do obrazowania i w odstępie krótszym niż 1 godzina.
Urządzenie: PET/CT
Standardowe obrazowanie
Urządzenie: PET/MR
Dodatkowe obrazowanie
Promieniowanie: SIRT z Y-90
SIRT z Y-90 do paliatywnego leczenia raka wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odtwarzalności (RDC) między dwiema metodami obrazowania w tkankach guza wątroby
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0, odstęp 1 godziny
RDC między dwiema metodami obrazowania dla dawek pochłoniętych (Gy) po radioembolizacji (RE) po radioembolizacji Y-90 w tkankach guza wątroby RDC to minimalna różnica między dwoma pomiarami, którą można uznać za prawdziwą różnicę, z 95% pewnością.
Dzień pooperacyjny 0, odstęp 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RDC między dwiema metodami obrazowania w tkankach wątroby tła
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0, odstęp 1 godziny

RDC między dwiema metodami obrazowania dla dawek pochłoniętych przez RE po Y-90 (Gy) w tkankach wątroby tła

RDC to minimalna różnica między dwoma pomiarami, którą można uznać za prawdziwą różnicę, z 95% pewnością.
Dzień pooperacyjny 0, odstęp 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE13219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół będzie udostępniał wyniki badań, ale nie IPD ze względu na przepisy HIPAA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj