Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání absorbovaných dávek yttria-90 pomocí PET/CT versus PET/MR zobrazení u jaterních malignit

1. června 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Srovnání absorbovaných dávek yttria-90 pomocí PET/CT versus PET/MR zobrazení u pacientů podstupujících selektivní interní radiační terapii zhoubných nádorů jater

Účelem této studie je porovnat výsledky pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) s pozitronovou emisní tomografií/zobrazováním magnetickou rezonancí (PET/MRI), aby bylo možné určit případné další výhody jednoho oproti druhému ve vztahu k nádor, který by mohl pomoci v dalších plánech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této studie podstoupí PET/CT (standardní zobrazení) a PET/MR (doplňkové zobrazení) do 6 hodin po SIRT s Y-90 pro paliativní léčbu malignity jater. Pacienti budou randomizováni tak, aby jako první obdrželi některou ze zobrazovacích modalit, a to na základě dostupnosti zobrazovacího zařízení a s odstupem kratším než 1 hodina. Po získání a konstrukci PET/CT a PET/MR snímků by byl použit software (MIM SurePlan LiverY90) pro poloautomatické stanovení obrysů jater/nádoru a výpočet absorbovaných dávek Y-90 (Gy) v oblastech zájmu (včetně obrysů nádoru a pozadí jater) pomocí metody místního ukládání.

Primárním cílem této studie je posoudit shodu mezi dávkami absorbovanými po Y-90 RE (Gy) v tkáních jaterního tumoru na základě PET/CT versus PET/MR zobrazení. To by umožnilo srovnání dávek absorbovaných nádorem Y-90 získaných z PET/MR se současným standardním zobrazováním PET/CT pro ověření konzistence dat a pro validaci jeho aplikace pro predikci odpovědi nádoru na léčbu.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit shodu mezi dávkami absorbovanými po Y-90 RE (Gy) v pozadí jaterních tkání (okolí nádorů) na základě PET/CT versus PET/MR zobrazení. To by umožnilo srovnání základních dávek absorbovaných játry Y-90 získaných z PET/MR se současným standardním zobrazováním PET/CT pro ověření konzistence dat a pro validaci jeho aplikace pro predikci dávkové toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má malignitu jater a je naplánován na SIRT s Y-90; A
  • Pacient je dospělý, svéprávný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient ztrácí kompetenci, má stav, který zpochybňuje jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas nezávisle (např. nemůže komunikovat v angličtině), nebo odvolá souhlas s účastí kdykoli během období studie; NEBO
  • Pacient není způsobilý podstoupit MRI kvůli přítomnosti kovových zařízení nebo implantátů v těle; NEBO
  • Obě zobrazovací modality nemohou proběhnout do 6 hodin po Y-90 RE; NEBO
  • Obě zobrazovací modality nemohou proběhnout v rozmezí 1 hodiny od sebe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT a PET/MR
Jednorázové PET/MR zobrazení kromě standardního PET/CT zobrazení, obojí provedené ve stejný den léčebného postupu (Selektivní interní radiační terapie Y-90 RE). Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby jako první obdrželi některou ze zobrazovacích modalit, a to na základě dostupnosti zobrazovacího zařízení a s odstupem kratším než 1 hodina.
Přístroj: PET/CT
Standardní zobrazování
Přístroj: PET/MR
Dodatečné zobrazování
Záření: SIRT s Y-90
SIRT s Y-90 pro paliativní léčbu malignity jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient reprodukovatelnosti (RDC) mezi dvěma zobrazovacími modalitami v jaterních nádorových tkáních
Časové okno: Pooperační den 0, 1 hodina od sebe
RDC mezi dvěma zobrazovacími modalitami pro dávky absorbované radioembolizací (RE) po Y-90 (Gy) v tkáních jaterního nádoru RDC je minimální rozdíl mezi dvěma měřeními, který lze s 95% spolehlivostí považovat za skutečný rozdíl.
Pooperační den 0, 1 hodina od sebe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RDC mezi dvěma zobrazovacími modalitami v pozadí jaterních tkání
Časové okno: Pooperační den 0, 1 hodina od sebe

RDC mezi dvěma zobrazovacími modalitami pro dávky absorbované RE po Y-90 (Gy) v pozadí jaterních tkání

RDC je minimální rozdíl mezi dvěma měřeními, který lze považovat za skutečný rozdíl s 95% spolehlivostí.
Pooperační den 0, 1 hodina od sebe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE13219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tým bude sdílet výsledky studie, ale ne IPD kvůli předpisům HIPAA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit