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Comparación de las dosis absorbidas de itrio-90 utilizando imágenes PET/CT versus PET/MR para tumores malignos hepáticos

1 de junio de 2022 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Comparación de las dosis absorbidas de itrio-90 usando imágenes PET/CT versus PET/MR en pacientes sometidos a radioterapia interna selectiva para neoplasias malignas hepáticas

El propósito de este estudio es comparar los resultados de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con la tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MRI) para ayudar a determinar cualquier ventaja adicional de una sobre la otra en relación con una tumor que podría ayudar en futuros planes de manejo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes en este estudio se someterán a PET/CT (imágenes estándar) y PET/MR (imágenes adicionales), dentro de las 6 horas posteriores a la SIRT con Y-90 para el tratamiento paliativo de la neoplasia hepática. Los pacientes serán aleatorizados para recibir cualquiera de las modalidades de imágenes primero, según la disponibilidad del dispositivo de imágenes, y con menos de 1 hora de diferencia. Tras la adquisición y construcción de imágenes PET/CT y PET/MR, se utilizaría un software (MIM SurePlan LiverY90) para la determinación semiautomática de los contornos del hígado/tumor y el cálculo de las dosis absorbidas (Gy) de Y-90 en las regiones de interés (incluidos los contornos del tumor y del hígado de fondo) utilizando el método de depósito local.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la concordancia entre las dosis absorbidas (Gy) posteriores a Y-90 RE en los tejidos tumorales hepáticos en función de las imágenes PET/CT versus PET/MR. Esto permitiría la comparación de las dosis absorbidas por el tumor Y-90, obtenidas de PET/MR, con el estándar actual de imágenes de PET/CT para verificar la consistencia de los datos y validar su aplicación para la predicción de la respuesta tumoral al tratamiento.

El objetivo secundario de este estudio es evaluar la concordancia entre las dosis absorbidas (Gy) post-Y-90 RE en los tejidos hepáticos de fondo (tumores circundantes), en base a imágenes PET/CT versus PET/MR. Esto permitiría la comparación de las dosis absorbidas por el hígado de fondo de Y-90, obtenidas de PET/MR, con el estándar actual de imágenes de PET/CT para verificar la consistencia de los datos y validar su aplicación para la predicción de la toxicidad de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene una neoplasia maligna de hígado y está programado para SIRT con Y-90; Y
  • El paciente es un adulto, autocompetente y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente pierde competencia, tiene una condición que cuestiona su capacidad para dar su consentimiento informado de forma independiente (p. no puede comunicarse en inglés), o retira el consentimiento para participar en cualquier momento del período del estudio; O
  • El paciente no es elegible para someterse a una resonancia magnética debido a la presencia de dispositivos metálicos o implantes en su cuerpo; O
  • Ambas modalidades de imágenes no pueden tener lugar dentro de las 6 horas posteriores a Y-90 RE; O
  • Ambas modalidades de imágenes no pueden tener lugar dentro de 1 hora de diferencia entre sí

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TC y PET/RM
Imágenes de PET/MR de una sola vez además de las imágenes de PET/CT estándar, ambas realizadas el mismo día del procedimiento de tratamiento (terapia de radiación interna selectiva Y-90 RE). Los participantes serán asignados al azar para recibir cualquiera de las modalidades de imágenes primero, según la disponibilidad del dispositivo de imágenes y con menos de 1 hora de diferencia.
Imágenes estándar
Imágenes adicionales
SIRT con Y-90 para el tratamiento paliativo de la neoplasia hepática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de reproducibilidad (RDC) entre las dos modalidades de imagen en tejidos tumorales hepáticos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1 hora de diferencia
RDC entre las dos modalidades de imagen para las dosis absorbidas (Gy) posteriores a la radioembolización (RE) Y-90 en los tejidos tumorales hepáticos El RDC es la diferencia mínima entre las dos mediciones que puede considerarse una diferencia real, con un 95 % de confianza.
Día postoperatorio 0, 1 hora de diferencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RDC entre las dos modalidades de imagen en tejidos hepáticos de fondo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1 hora de diferencia

RDC entre las dos modalidades de imagen para las dosis absorbidas (Gy) posteriores a Y-90 RE en los tejidos hepáticos de fondo

El RDC es la diferencia mínima entre las dos mediciones que puede considerarse una diferencia real, con un 95 % de confianza.

Día postoperatorio 0, 1 hora de diferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE13219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El equipo compartirá los resultados del estudio pero no la IPD debido a las regulaciones de HIPAA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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