- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04332419
Comparación de las dosis absorbidas de itrio-90 utilizando imágenes PET/CT versus PET/MR para tumores malignos hepáticos
Comparación de las dosis absorbidas de itrio-90 usando imágenes PET/CT versus PET/MR en pacientes sometidos a radioterapia interna selectiva para neoplasias malignas hepáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en este estudio se someterán a PET/CT (imágenes estándar) y PET/MR (imágenes adicionales), dentro de las 6 horas posteriores a la SIRT con Y-90 para el tratamiento paliativo de la neoplasia hepática. Los pacientes serán aleatorizados para recibir cualquiera de las modalidades de imágenes primero, según la disponibilidad del dispositivo de imágenes, y con menos de 1 hora de diferencia. Tras la adquisición y construcción de imágenes PET/CT y PET/MR, se utilizaría un software (MIM SurePlan LiverY90) para la determinación semiautomática de los contornos del hígado/tumor y el cálculo de las dosis absorbidas (Gy) de Y-90 en las regiones de interés (incluidos los contornos del tumor y del hígado de fondo) utilizando el método de depósito local.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la concordancia entre las dosis absorbidas (Gy) posteriores a Y-90 RE en los tejidos tumorales hepáticos en función de las imágenes PET/CT versus PET/MR. Esto permitiría la comparación de las dosis absorbidas por el tumor Y-90, obtenidas de PET/MR, con el estándar actual de imágenes de PET/CT para verificar la consistencia de los datos y validar su aplicación para la predicción de la respuesta tumoral al tratamiento.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la concordancia entre las dosis absorbidas (Gy) post-Y-90 RE en los tejidos hepáticos de fondo (tumores circundantes), en base a imágenes PET/CT versus PET/MR. Esto permitiría la comparación de las dosis absorbidas por el hígado de fondo de Y-90, obtenidas de PET/MR, con el estándar actual de imágenes de PET/CT para verificar la consistencia de los datos y validar su aplicación para la predicción de la toxicidad de la dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una neoplasia maligna de hígado y está programado para SIRT con Y-90; Y
- El paciente es un adulto, autocompetente y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente pierde competencia, tiene una condición que cuestiona su capacidad para dar su consentimiento informado de forma independiente (p. no puede comunicarse en inglés), o retira el consentimiento para participar en cualquier momento del período del estudio; O
- El paciente no es elegible para someterse a una resonancia magnética debido a la presencia de dispositivos metálicos o implantes en su cuerpo; O
- Ambas modalidades de imágenes no pueden tener lugar dentro de las 6 horas posteriores a Y-90 RE; O
- Ambas modalidades de imágenes no pueden tener lugar dentro de 1 hora de diferencia entre sí
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PET/TC y PET/RM
Imágenes de PET/MR de una sola vez además de las imágenes de PET/CT estándar, ambas realizadas el mismo día del procedimiento de tratamiento (terapia de radiación interna selectiva Y-90 RE).
Los participantes serán asignados al azar para recibir cualquiera de las modalidades de imágenes primero, según la disponibilidad del dispositivo de imágenes y con menos de 1 hora de diferencia.
|
Imágenes estándar
Imágenes adicionales
SIRT con Y-90 para el tratamiento paliativo de la neoplasia hepática.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Coeficiente de reproducibilidad (RDC) entre las dos modalidades de imagen en tejidos tumorales hepáticos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1 hora de diferencia
|
RDC entre las dos modalidades de imagen para las dosis absorbidas (Gy) posteriores a la radioembolización (RE) Y-90 en los tejidos tumorales hepáticos El RDC es la diferencia mínima entre las dos mediciones que puede considerarse una diferencia real, con un 95 % de confianza.
|
Día postoperatorio 0, 1 hora de diferencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
RDC entre las dos modalidades de imagen en tejidos hepáticos de fondo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1 hora de diferencia
|
RDC entre las dos modalidades de imagen para las dosis absorbidas (Gy) posteriores a Y-90 RE en los tejidos hepáticos de fondo El RDC es la diferencia mínima entre las dos mediciones que puede considerarse una diferencia real, con un 95 % de confianza. |
Día postoperatorio 0, 1 hora de diferencia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE13219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TEP/TC
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Terminado
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaAún no reclutando
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoCáncer de próstata metastásicoEstados Unidos
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonReclutamientoInfección del injerto vascularReino Unido
-
Colchester General HospitalAnglia Ruskin UniversityDesconocidoNeoplasias RectalesReino Unido
-
Institute of Oncology LjubljanaActivo, no reclutandoCáncer de esófagoEslovenia
-
University of RochesterTerminadoEnfermedad crónica de injerto contra huéspedEstados Unidos
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); MultiFunctional Imaging LLCReclutamiento
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamiento
-
University of AarhusReclutamientoCarcinoma hepatocelularDinamarca