Sammenligning af Yttrium-90-absorberede doser ved brug af PET/CT versus PET/MR-billeddannelse for levermaligniteter
Sammenligning af Yttrium-90-absorberede doser ved brug af PET/CT versus PET/MR-billeddannelse hos patienter, der gennemgår selektiv intern strålebehandling for levermaligniteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå PET/CT (standard billeddannelse) og PET/MR (yderligere billeddannelse) inden for 6 timer efter SIRT med Y-90 til palliativ behandling af levermaligniteten. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af billeddannelsesmodaliteterne først, baseret på tilgængeligheden af billedbehandlingsenheden og med mindre end 1 times mellemrum. Ved erhvervelse og konstruktion af PET/CT- og PET/MR-billeder vil en software (MIM SurePlan LiverY90) blive brugt til semi-automatisk bestemmelse af lever/tumorkonturerne og beregning af Y-90 absorberede doser (Gy) i regionerne af interesse (inklusive inden for tumor- og baggrundsleverkonturer) ved brug af den lokale aflejringsmetode.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere overensstemmelsen mellem post-Y-90 RE absorberede doser (Gy) i levertumorvæv baseret på PET/CT versus PET/MR billeddannelse. Dette ville tillade sammenligning af Y-90 tumor absorberede doser, erhvervet fra PET/MR, med den nuværende standard for pleje PET/CT billeddannelse for at verificere datakonsistensen og for at validere dens anvendelse til forudsigelse af tumorrespons på behandling.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere overensstemmelsen mellem post-Y-90 RE absorberede doser (Gy) i baggrundslevervævet (omgivende tumorer), baseret på PET/CT versus PET/MR billeddannelse. Dette ville tillade sammenligning af Y-90 baggrundslever absorberede doser, erhvervet fra PET/MR, med den nuværende standard for pleje PET/CT billeddannelse for at verificere datakonsistensen og for at validere dens anvendelse til forudsigelse af dosistoksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en levermalignitet og er planlagt til SIRT med Y-90; OG
- Patienten er voksen, selvkompetent og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten mister kompetence, har en tilstand, der sætter spørgsmålstegn ved deres evne til selvstændigt at give informeret samtykke (f. kan ikke kommunikere på engelsk), eller trækker samtykket til at deltage inden for et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden; ELLER
- Patienten er ikke berettiget til at gennemgå MR på grund af tilstedeværelsen af metalanordninger eller implantater i deres krop; ELLER
- Begge billeddannelsesmodaliteter kan ikke finde sted inden for 6 timer efter Y-90 RE; ELLER
- Begge billeddannelsesmodaliteter kan ikke finde sted inden for 1 time fra hinanden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET/CT & PET/MR
Engangs-PET/MR-billeddannelse ud over standard PET/CT-billeddannelse, begge udført på samme dag i behandlingsproceduren (Selective Internal Radiation Therapy Y-90 RE).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af billeddannelsesmodaliteterne først, baseret på tilgængeligheden af billedbehandlingsenheden og med mindre end 1 times mellemrum.
|
Standard billedbehandling
Yderligere billedbehandling
SIRT med Y-90 til palliativ behandling af levermaligniteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhedskoefficient (RDC) mellem de to billeddiagnostiske modaliteter i levertumorvæv
Tidsramme: Post-op dag 0, 1 times mellemrum
|
RDC mellem de to billeddannelsesmodaliteter for post-Y-90 radioembolisering (RE) absorberede doser (Gy) i levertumorvæv RDC er den mindste forskel mellem de to målinger, der kan betragtes som en sand forskel, med 95 % sikkerhed.
|
Post-op dag 0, 1 times mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RDC mellem de to billeddannelsesmodaliteter i baggrundslevervæv
Tidsramme: Post-op dag 0, 1 times mellemrum
|
RDC mellem de to billeddannelsesmodaliteter for post-Y-90 RE absorberede doser (Gy) i baggrundslevervævet RDC er den mindste forskel mellem de to målinger, der kan betragtes som en sand forskel, med 95% konfidens. |
Post-op dag 0, 1 times mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE13219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .