Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Yttrium-90-absorberede doser ved brug af PET/CT versus PET/MR-billeddannelse for levermaligniteter

1. juni 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Sammenligning af Yttrium-90-absorberede doser ved brug af PET/CT versus PET/MR-billeddannelse hos patienter, der gennemgår selektiv intern strålebehandling for levermaligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) med positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) for at hjælpe med at bestemme eventuelle yderligere fordele ved den ene frem for den anden i forhold til en tumor, som kan hjælpe med yderligere behandlingsplaner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå PET/CT (standard billeddannelse) og PET/MR (yderligere billeddannelse) inden for 6 timer efter SIRT med Y-90 til palliativ behandling af levermaligniteten. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​billeddannelsesmodaliteterne først, baseret på tilgængeligheden af ​​billedbehandlingsenheden og med mindre end 1 times mellemrum. Ved erhvervelse og konstruktion af PET/CT- og PET/MR-billeder vil en software (MIM SurePlan LiverY90) blive brugt til semi-automatisk bestemmelse af lever/tumorkonturerne og beregning af Y-90 absorberede doser (Gy) i regionerne af interesse (inklusive inden for tumor- og baggrundsleverkonturer) ved brug af den lokale aflejringsmetode.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere overensstemmelsen mellem post-Y-90 RE absorberede doser (Gy) i levertumorvæv baseret på PET/CT versus PET/MR billeddannelse. Dette ville tillade sammenligning af Y-90 tumor absorberede doser, erhvervet fra PET/MR, med den nuværende standard for pleje PET/CT billeddannelse for at verificere datakonsistensen og for at validere dens anvendelse til forudsigelse af tumorrespons på behandling.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere overensstemmelsen mellem post-Y-90 RE absorberede doser (Gy) i baggrundslevervævet (omgivende tumorer), baseret på PET/CT versus PET/MR billeddannelse. Dette ville tillade sammenligning af Y-90 baggrundslever absorberede doser, erhvervet fra PET/MR, med den nuværende standard for pleje PET/CT billeddannelse for at verificere datakonsistensen og for at validere dens anvendelse til forudsigelse af dosistoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en levermalignitet og er planlagt til SIRT med Y-90; OG
  • Patienten er voksen, selvkompetent og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten mister kompetence, har en tilstand, der sætter spørgsmålstegn ved deres evne til selvstændigt at give informeret samtykke (f. kan ikke kommunikere på engelsk), eller trækker samtykket til at deltage inden for et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden; ELLER
  • Patienten er ikke berettiget til at gennemgå MR på grund af tilstedeværelsen af ​​metalanordninger eller implantater i deres krop; ELLER
  • Begge billeddannelsesmodaliteter kan ikke finde sted inden for 6 timer efter Y-90 RE; ELLER
  • Begge billeddannelsesmodaliteter kan ikke finde sted inden for 1 time fra hinanden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT & PET/MR
Engangs-PET/MR-billeddannelse ud over standard PET/CT-billeddannelse, begge udført på samme dag i behandlingsproceduren (Selective Internal Radiation Therapy Y-90 RE). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​billeddannelsesmodaliteterne først, baseret på tilgængeligheden af ​​billedbehandlingsenheden og med mindre end 1 times mellemrum.
Enhed: PET/CT
Standard billedbehandling
Enhed: PET/MR
Yderligere billedbehandling
Stråling: SIRT med Y-90
SIRT med Y-90 til palliativ behandling af levermaligniteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhedskoefficient (RDC) mellem de to billeddiagnostiske modaliteter i levertumorvæv
Tidsramme: Post-op dag 0, 1 times mellemrum
RDC mellem de to billeddannelsesmodaliteter for post-Y-90 radioembolisering (RE) absorberede doser (Gy) i levertumorvæv RDC er den mindste forskel mellem de to målinger, der kan betragtes som en sand forskel, med 95 % sikkerhed.
Post-op dag 0, 1 times mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RDC mellem de to billeddannelsesmodaliteter i baggrundslevervæv
Tidsramme: Post-op dag 0, 1 times mellemrum

RDC mellem de to billeddannelsesmodaliteter for post-Y-90 RE absorberede doser (Gy) i baggrundslevervævet

RDC er den mindste forskel mellem de to målinger, der kan betragtes som en sand forskel, med 95% konfidens.
Post-op dag 0, 1 times mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE13219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Holdet vil dele undersøgelsesresultater, men ikke IPD på grund af HIPAA-reglerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligniteter i leveren

Kliniske forsøg med PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner