Comparaison des doses absorbées d'yttrium-90 à l'aide de la TEP/CT par rapport à l'imagerie TEP/IRM pour les tumeurs malignes hépatiques
Comparaison des doses absorbées d'yttrium-90 à l'aide de la TEP/CT par rapport à l'imagerie TEP/IRM chez les patients subissant une radiothérapie interne sélective pour des tumeurs hépatiques malignes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à cette étude subiront une TEP/TDM (imagerie standard) et une TEP/IRM (imagerie supplémentaire), dans les 6 heures suivant la SIRT avec Y-90 pour le traitement palliatif de la tumeur maligne du foie. Les patients seront randomisés pour recevoir l'une ou l'autre des modalités d'imagerie en premier, en fonction de la disponibilité de l'appareil d'imagerie, et à moins d'une heure d'intervalle. Lors de l'acquisition et de la construction d'images PET/CT et PET/MR, un logiciel (MIM SurePlan LiverY90) serait utilisé pour la détermination semi-automatique des contours du foie/de la tumeur et le calcul des doses absorbées de Y-90 (Gy) dans les régions d'intérêt (y compris dans les contours de la tumeur et du foie de fond) en utilisant la méthode de dépôt local.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'accord entre les doses absorbées post-Y-90 RE (Gy) dans les tissus tumoraux du foie sur la base de l'imagerie TEP/CT par rapport à l'imagerie TEP/MR. Cela permettrait de comparer les doses absorbées par la tumeur Y-90, acquises à partir de la TEP/IRM, avec la norme de soins actuelle de l'imagerie TEP/TDM pour vérifier la cohérence des données et valider son application pour la prédiction de la réponse tumorale au traitement.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'accord entre les doses absorbées post-Y-90 RE (Gy) dans les tissus hépatiques de fond (tumeurs environnantes), sur la base de l'imagerie TEP/CT par rapport à l'imagerie TEP/MR. Cela permettrait de comparer les doses absorbées par le foie de fond de Y-90, acquises à partir de la TEP/IRM, avec la norme de soins actuelle de l'imagerie TEP/TDM pour vérifier la cohérence des données et valider son application pour la prédiction de la toxicité de la dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une tumeur maligne du foie et doit subir une SIRT avec Y-90 ; ET
- Le patient est un adulte, autonome et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient perd ses compétences, a une condition qui remet en question sa capacité à fournir un consentement éclairé de manière indépendante (par ex. ne peut pas communiquer en anglais), ou retire son consentement à participer à tout moment de la période d'étude ; OU
- Le patient n'est pas éligible pour subir une IRM en raison de la présence de dispositifs métalliques ou d'implants dans son corps ; OU
- Les deux modalités d'imagerie ne peuvent pas avoir lieu dans les 6 heures après Y-90 RE ; OU
- Les deux modalités d'imagerie ne peuvent pas avoir lieu à moins d'une heure d'intervalle l'une de l'autre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/TDM & TEP/IRM
Imagerie TEP/IRM unique en plus de l'imagerie TEP/TDM standard, toutes deux effectuées le même jour de la procédure de traitement (radiothérapie interne sélective Y-90 RE).
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une ou l'autre des modalités d'imagerie en premier, en fonction de la disponibilité de l'appareil d'imagerie, et à moins d'une heure d'intervalle.
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Imagerie standard
Imagerie supplémentaire
SIRT avec Y-90 pour le traitement palliatif de la malignité du foie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de reproductibilité (RDC) entre les deux modalités d'imagerie dans les tissus tumoraux du foie
Délai: Jour post-opératoire 0, à 1 heure d'intervalle
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RDC entre les deux modalités d'imagerie pour les doses absorbées (Gy) de radioembolisation (RE) post-Y-90 dans les tissus tumoraux hépatiques Le RDC est la différence minimale entre les deux mesures qui peut être considérée comme une vraie différence, avec une confiance de 95 %.
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Jour post-opératoire 0, à 1 heure d'intervalle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RDC entre les deux modalités d'imagerie dans les tissus hépatiques de fond
Délai: Jour post-opératoire 0, à 1 heure d'intervalle
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RDC entre les deux modalités d'imagerie pour les doses absorbées post-Y-90 RE (Gy) dans les tissus hépatiques de fond Le RDC est la différence minimale entre les deux mesures qui peut être considérée comme une vraie différence, avec une confiance de 95 %. |
Jour post-opératoire 0, à 1 heure d'intervalle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE13219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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