Ittrium-90:n imeytyneiden annosten vertailu PET/CT:llä verrattuna PET/MR-kuvaukseen maksan pahanlaatuisten kasvainten varalta
Ittrium-90:n imeytyneiden annosten vertailu PET/CT- ja PET/MR-kuvantamisen kanssa potilailla, jotka saavat selektiivistä sisäistä sädehoitoa maksan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään PET/CT (standardikuvaus) ja PET/MR (lisäkuvaus) 6 tunnin sisällä SIRT:n jälkeen Y-90:llä maksan pahanlaatuisen kasvaimen palliatiivista hoitoa varten. Potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kuvantamismenetelmistä ensin kuvantamislaitteen saatavuuden perusteella ja alle tunnin välein. PET/CT- ja PET/MR-kuvien hankinnan ja rakentamisen yhteydessä käytettäisiin ohjelmistoa (MIM SurePlan LiverY90) maksan/kasvaimen ääriviivojen puoliautomaattiseen määritykseen ja Y-90:n imeytyneiden annosten (Gy) laskemiseen alueilla. kiinnostavat (mukaan lukien kasvaimen ja maksan taustan ääriviivat) käyttämällä paikallista saostusmenetelmää.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Y-90 jälkeisten RE-absorboituneiden annosten (Gy) välistä yhtäpitävyyttä maksakasvainkudoksissa PET/CT:n ja PET/MR-kuvauksen perusteella. Tämä mahdollistaisi PET/MR:stä saatujen Y-90-kasvaimeen imeytyneiden annosten vertailun nykyiseen hoitostandardiin PET/CT-kuvaukseen tietojen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja sen sovelluksen vahvistamiseksi kasvaimen hoitovasteen ennustamiseen.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Y-90 jälkeisten RE-absorboituneiden annosten (Gy) välistä yhteensopivuutta maksan taustakudoksissa (ympäröivät kasvaimet) PET/CT:n ja PET/MR-kuvauksen perusteella. Tämä mahdollistaisi PET/MR:stä saatujen maksan Y-90-taustaannosten vertaamisen nykyiseen hoitostandardiin PET/CT-kuvaukseen tietojen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja sen sovelluksen validointia annostoksisuuden ennustamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on pahanlaatuinen maksasairaus ja hänelle on määrätty SIRT Y-90:llä; JA
- Potilas on aikuinen, omatoiminen ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas menettää pätevyyden, hänellä on tila, joka kyseenalaistaa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus itsenäisesti (esim. ei voi kommunikoida englanniksi) tai peruuttaa suostumuksensa osallistua milloin tahansa tutkimusjakson aikana; TAI
- Potilas ei ole kelvollinen magneettikuvaukseen, koska hänen kehossaan on metallilaitteita tai implantteja; TAI
- Kumpaakaan kuvantamismenetelmää ei voida suorittaa 6 tunnin sisällä Y-90 RE:n jälkeen; TAI
- Molemmat kuvantamismenetelmät eivät voi tapahtua tunnin sisällä toisistaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET/CT & PET/MR
Kertaluonteinen PET/MR-kuvaus tavallisen PET/CT-kuvauksen lisäksi, molemmat suoritetaan samana hoitopäivänä (selektiivinen sisäinen sädehoito Y-90 RE).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kuvantamismenetelmistä ensin kuvantamislaitteen saatavuuden perusteella ja alle tunnin välein.
|
Normaali kuvantaminen
Lisäkuvaus
SIRT Y-90:llä maksan pahanlaatuisten kasvainten palliatiiviseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuuskerroin (RDC) kahden kuvantamismenetelmän välillä maksakasvainkudoksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0, 1 tunnin välein
|
RDC kahden kuvantamismenetelmän välillä Y-90 jälkeisille radioembolisaation (RE) absorboituneille annoksille (Gy) maksakasvainkudoksissa RDC on pienin ero kahden mittauksen välillä, jota voidaan pitää todellisena erona 95 %:n varmuudella.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0, 1 tunnin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RDC kahden kuvantamismenetelmän välillä taustalla olevissa maksakudoksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0, 1 tunnin välein
|
RDC kahden kuvantamismenetelmän välillä Y-90 RE:n jälkeisille absorboituneille annoksille (Gy) taustamaksakudoksissa RDC on pienin ero kahden mittauksen välillä, jota voidaan pitää todellisena erona 95 %:n varmuudella. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 0, 1 tunnin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE13219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .