Сравнение поглощенных доз иттрия-90 с помощью ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР-визуализации при злокачественных новообразованиях печени
Сравнение поглощенных доз иттрия-90 с помощью ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР-визуализации у пациентов, проходящих селективную внутреннюю лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники этого исследования пройдут ПЭТ/КТ (стандартная визуализация) и ПЭТ/МР (дополнительная визуализация) в течение 6 часов после SIRT с Y-90 для паллиативного лечения злокачественных новообразований печени. Пациенты будут рандомизированы для получения любого из методов визуализации в первую очередь, в зависимости от доступности устройства визуализации и с интервалом менее 1 часа. После получения и построения изображений ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР будет использоваться программное обеспечение (MIM SurePlan LiverY90) для полуавтоматического определения контуров печени/опухоли и расчета поглощенных доз Y-90 (Гр) в регионах. представляющих интерес (в том числе в пределах контуров опухоли и фоновой печени) с использованием метода локального осаждения.
Основная цель этого исследования - оценить соответствие между поглощенными дозами RE после Y-90 (Гр) в тканях опухоли печени на основе ПЭТ / КТ и ПЭТ / МР-визуализации. Это позволит сравнить дозы, поглощенные опухолью Y-90, полученные с помощью ПЭТ/МР, с текущим стандартом медицинской визуализации ПЭТ/КТ, чтобы проверить согласованность данных и подтвердить ее применение для прогнозирования ответа опухоли на лечение.
Вторичной целью этого исследования является оценка соответствия между поглощенными дозами RE после Y-90 (Гр) в фоновых тканях печени (окружающие опухоли) на основе ПЭТ / КТ и ПЭТ / МР-визуализации. Это позволит сравнить фоновые дозы Y-90, поглощенные печенью, полученные с помощью ПЭТ/МР, с текущим стандартом медицинской визуализации ПЭТ/КТ, чтобы проверить согласованность данных и подтвердить его применение для прогнозирования дозовой токсичности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента злокачественное новообразование печени, и ему назначена SIRT с Y-90; И
- Пациент является взрослым, дееспособным и способным дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент теряет дееспособность, имеет состояние, которое ставит под сомнение его способность самостоятельно дать информированное согласие (например, не может общаться на английском языке) или отзывает согласие на участие в любое время периода исследования; ИЛИ
- Пациенту нельзя проходить МРТ из-за наличия в его теле металлических устройств или имплантатов; ИЛИ
- Оба метода визуализации не могут быть выполнены в течение 6 часов после Y-90 RE; ИЛИ
- Оба метода визуализации не могут проводиться в течение 1 часа друг от друга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР
Однократная ПЭТ/МРТ-визуализация в дополнение к стандартной ПЭТ/КТ-визуализации, проводимая в один и тот же день лечебной процедуры (селективная внутренняя лучевая терапия Y-90 RE).
Участники будут рандомизированы для получения любого из методов визуализации в первую очередь, в зависимости от доступности устройства визуализации и с интервалом менее 1 часа.
|
Стандартная визуализация
Дополнительные изображения
SIRT с Y-90 для паллиативного лечения злокачественных новообразований печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент воспроизводимости (RDC) между двумя методами визуализации в тканях опухоли печени
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, с интервалом в 1 час
|
RDC между двумя методами визуализации для поглощенных доз (Гр) радиоэмболизации (RE) после Y-90 в тканях опухоли печени RDC представляет собой минимальную разницу между двумя измерениями, которую можно считать истинной разницей с достоверностью 95%.
|
Послеоперационный день 0, с интервалом в 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RDC между двумя методами визуализации в фоновых тканях печени
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, с интервалом в 1 час
|
RDC между двумя методами визуализации для поглощенных доз RE после Y-90 (Гр) в фоновых тканях печени RDC — это минимальная разница между двумя измерениями, которую можно считать истинной разницей с достоверностью 95 %. |
Послеоперационный день 0, с интервалом в 1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE13219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .