Sammenligning av Yttrium-90-absorberte doser ved bruk av PET/CT versus PET/MR-avbildning for leverkreft
Sammenligning av Yttrium-90-absorberte doser ved bruk av PET/CT versus PET/MR-avbildning hos pasienter som gjennomgår selektiv intern strålebehandling for levermaligniteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i denne studien vil gjennomgå PET/CT (standard avbildning) og PET/MR (tilleggsavbildning), innen 6 timer etter SIRT med Y-90 for palliativ behandling av levermaligniteten. Pasienter vil bli randomisert til å motta en av avbildningsmodalitetene først, basert på tilgjengeligheten til bildebehandlingsenheten, og med mindre enn 1 time fra hverandre. Ved anskaffelse og konstruksjon av PET/CT- og PET/MR-bilder, vil en programvare (MIM SurePlan LiverY90) bli brukt for halvautomatisk bestemmelse av lever/tumorkonturene og beregning av Y-90 absorberte doser (Gy) i regionene av interesse (inkludert innenfor tumor- og bakgrunnsleverkonturer) ved bruk av den lokale deponeringsmetoden.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere samsvaret mellom post-Y-90 RE absorberte doser (Gy) i levertumorvevet basert på PET/CT versus PET/MR-avbildning. Dette vil tillate sammenligning av Y-90-tumorabsorberte doser, hentet fra PET/MR, med gjeldende standard PET/CT-avbildning for å verifisere datakonsistensen og for å validere dens anvendelse for prediksjon av tumorrespons på behandling.
Det sekundære målet med denne studien er å vurdere samsvaret mellom post-Y-90 RE absorberte doser (Gy) i bakgrunnslevervevet (omgivende svulster), basert på PET/CT versus PET/MR-avbildning. Dette vil tillate sammenligning av Y-90 bakgrunnsleverabsorberte doser, hentet fra PET/MR, med gjeldende standard PET/CT-bildebehandling for å verifisere datakonsistensen og for å validere dens anvendelse for prediksjon av dosetoksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en levermalignitet og er planlagt for SIRT med Y-90; OG
- Pasienten er en voksen, selvkompetent og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten mister kompetanse, har en tilstand som stiller spørsmål ved deres evne til å gi informert samtykke selvstendig (f. kan ikke kommunisere på engelsk), eller trekker tilbake samtykket til å delta innen et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden; ELLER
- Pasienten er ikke kvalifisert til å gjennomgå MR på grunn av tilstedeværelsen av metallenheter eller implantater i kroppen; ELLER
- Begge avbildningsmodalitetene kan ikke finne sted innen 6 timer etter Y-90 RE; ELLER
- Begge bildemetodene kan ikke finne sted innen 1 time fra hverandre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/CT & PET/MR
Engangs PET/MR-avbildning i tillegg til standard PET/CT-avbildning, begge utført på samme dag av behandlingsprosedyren (Selective Internal Radiation Therapy Y-90 RE).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av bildemodalitetene først, basert på tilgjengeligheten til bildebehandlingsenheten, og med mindre enn 1 time fra hverandre.
|
Standard bildebehandling
Ytterligere bildebehandling
SIRT med Y-90 for palliativ behandling av levermaligniteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhetskoeffisient (RDC) mellom de to avbildningsmetodene i levertumorvev
Tidsramme: Post-op dag 0, 1 times mellomrom
|
RDC mellom de to avbildningsmodalitetene for post-Y-90 radioembolisering (RE) absorberte doser (Gy) i levertumorvevet RDC er minimumsforskjellen mellom de to målingene som kan betraktes som en sann forskjell, med 95 % sikkerhet.
|
Post-op dag 0, 1 times mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RDC mellom de to avbildningsmodalitetene i bakgrunnslevervev
Tidsramme: Post-op dag 0, 1 times mellomrom
|
RDC mellom de to avbildningsmodalitetene for post-Y-90 RE absorberte doser (Gy) i bakgrunnslevervevet RDC er minimumsforskjellen mellom de to målingene som kan betraktes som en sann forskjell, med 95 % konfidens. |
Post-op dag 0, 1 times mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE13219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .