Comparação de Doses Absorvidas de Ítrio-90 Usando PET/CT versus PET/RM para Malignidades Hepáticas
Comparação de Doses Absorvidas de Ítrio-90 Usando PET/CT Versus PET/RM em Pacientes Submetidos a Radioterapia Interna Seletiva para Malignidades Hepáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo serão submetidos a PET/CT (imagem padrão) e PET/RM (imagem adicional), dentro de 6 horas após SIRT com Y-90 para tratamento paliativo da malignidade hepática. Os pacientes serão randomizados para receber uma das modalidades de imagem primeiro, com base na disponibilidade do dispositivo de imagem e com menos de 1 hora de intervalo. Após a aquisição e construção das imagens de PET/CT e PET/RM, um software (MIM SurePlan LiverY90) seria utilizado para determinação semiautomática dos contornos do fígado/tumor e cálculo das doses absorvidas de Y-90 (Gy) nas regiões de interesse (incluindo dentro do tumor e contornos do fígado de fundo) usando o Método de Deposição Local.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a concordância entre as doses absorvidas pós-Y-90 RE (Gy) nos tecidos do tumor hepático com base na PET/CT versus PET/RM. Isso permitiria a comparação das doses absorvidas pelo tumor Y-90, adquiridas de PET/RM, com o padrão atual de tratamento de imagens PET/CT para verificar a consistência dos dados e validar sua aplicação para a previsão da resposta do tumor ao tratamento.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a concordância entre as doses absorvidas pós-Y-90 RE (Gy) nos tecidos hepáticos de fundo (tumores circundantes), com base na PET/CT versus PET/RM. Isso permitiria a comparação de doses absorvidas pelo fígado de Y-90, adquiridas de PET/RM, com o padrão atual de imagens de PET/CT para verificar a consistência dos dados e validar sua aplicação para a previsão da toxicidade da dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma neoplasia hepática e está agendado para SIRT com Y-90; E
- O paciente é um adulto, autocompetente e capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente perde competência, tem uma condição que questiona sua capacidade de fornecer consentimento informado de forma independente (por exemplo, não pode se comunicar em inglês) ou retirar o consentimento para participar a qualquer momento do período do estudo; OU
- O paciente não é elegível para realizar ressonância magnética devido à presença de dispositivos metálicos ou implantes em seu corpo; OU
- Ambas as modalidades de imagem não podem ocorrer dentro de 6 horas após Y-90 RE; OU
- Ambas as modalidades de imagem não podem ocorrer com intervalo de 1 hora uma da outra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PET/TC e PET/RM
Imagens de PET/RM únicas além das imagens de PET/CT padrão, ambas realizadas no mesmo dia do procedimento de tratamento (Radiação Interna Seletiva Y-90 RE).
Os participantes serão randomizados para receber uma das modalidades de imagem primeiro, com base na disponibilidade do dispositivo de imagem e com menos de 1 hora de intervalo.
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Imagem padrão
Imagens Adicionais
SIRT com Y-90 para tratamento paliativo da malignidade hepática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de reprodutibilidade (RDC) entre as duas modalidades de imagem em tecidos tumorais do fígado
Prazo: Pós-operatório dia 0, 1 hora de intervalo
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RDC entre as duas modalidades de imagem para doses absorvidas (Gy) pós-Y-90 Radioembolization (RE) nos tecidos tumorais hepáticos O RDC é a diferença mínima entre as duas medidas que pode ser considerada uma diferença verdadeira, com 95% de confiança.
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Pós-operatório dia 0, 1 hora de intervalo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RDC entre as duas modalidades de imagem em tecidos hepáticos de fundo
Prazo: Pós-operatório dia 0, 1 hora de intervalo
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RDC entre as duas modalidades de imagem para doses absorvidas pós-Y-90 RE (Gy) nos tecidos hepáticos de fundo O RDC é a diferença mínima entre as duas medidas que pode ser considerada uma diferença verdadeira, com 95% de confiança. |
Pós-operatório dia 0, 1 hora de intervalo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE13219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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