肝障害のある参加者におけるJNJ-53718678の研究
2022年6月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-53718678の薬物動態に対する軽度、中等度および重度の肝障害の影響を評価するための単回投与、非盲検、並行群間研究
この研究の主な目的は、さまざまな程度の肝機能障害（軽度、中等度、重度）を持つ参加者におけるJNJ-53718678の単回経口投与の薬物動態（PK）を、正常な肝機能を持つ参加者と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- The Texas Liver Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時および治療期間の -1 日目に血清 (β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン [β-HCG]) 検査が陰性でなければなりません。
- 女性参加者または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する参加者に対する避妊方法の使用に関する現地の規制と一致する必要があります。
- 女性の場合、治験中および治験薬投与後30日間は生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります。
- 男性参加者は、研究の1日目から、および研究薬の投与後少なくとも90日間は、生殖を目的として精子を提供しないことに同意しなければなりません
- 軽度、中等度、または重度の肝障害のある参加者の場合: 参加者はチャイルド ピュー スコアの合計が 5 ～ 6 (軽度) でなければなりません。または 7 ～ 9 (中程度)。または 10 ～ 15 (重度)。 治験責任医師は肝機能障害の程度を判断します。
除外基準:
- JNJ-53718678またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
- -治験薬投与前の90日以内に血液または血液製剤を提供した、または大量の失血（500ミリリットル[mL]を超える）があった、または治験中に血液または血液製剤を提供する意向がある
- -治験薬の投与予定前30日以内、または薬の半減期の5倍未満の期間のいずれか長い方以内に治験薬（治験ワクチンを含む）の投与または治験用医療機器の使用を受けた患者
- 治験責任医師の意見で、参加することが参加者の最善の利益にならないと考えられる、または治験実施計画書に定められた評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある状態
- 研究の実施を妨げる事前に計画された手術または処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 軽度の肝障害のある参加者
軽度の肝障害のある参加者は、1日目にJNJ-53718678懸濁液を単回経口投与されます。
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参加者は、1日目にJNJ-53718678懸濁液を単回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ 2: 中等度の肝障害のある参加者
中等度の肝障害のある参加者は、1日目にJNJ-53718678懸濁液を単回経口投与されます。
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参加者は、1日目にJNJ-53718678懸濁液を単回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ 3: 重度の肝障害のある参加者
重度の肝障害のある参加者は、1日目にJNJ-53718678懸濁液を単回経口投与されます。
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参加者は、1日目にJNJ-53718678懸濁液を単回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ 4: 肝機能が正常な参加者
肝機能が正常な参加者は、1日目にJNJ-53718678懸濁液を単回経口投与されます。
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参加者は、1日目にJNJ-53718678懸濁液を単回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-53718678の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与前、15 分 (min)、30 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間および 96 時間後
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Cmax は、JNJ-53718678 の最大血漿濃度として定義されます。
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投与前、15 分 (min)、30 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間および 96 時間後
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JNJ-53718678 の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間および96時間後
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AUClastは、時間0からJNJ-53718678の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間および96時間後
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時間 0 から無限時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間および96時間後
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ＡＵＣ（０−無限）は、ＡＵＣｌａｓｔとＣｌａｓｔ／ｌｚの合計として計算される、時間０から無限時間までの血漿濃度−時間曲線の下の面積として定義され、ここでＣｌａｓｔは最後に観察された定量可能な濃度である。
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投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間および96時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：上映から14日目まで（最長42日間）
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AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
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上映から14日目まで（最長42日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2022年3月16日
研究の完了 (実際)
2022年3月16日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108773
- 53718678RSV1010 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。