Исследование JNJ-53718678 у участников с печеночной недостаточностью
9 июня 2022 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Однодозовое, открытое, параллельное групповое исследование для оценки влияния легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточности на фармакокинетику JNJ-53718678
Основная цель исследования — оценить фармакокинетику (ФК) однократной пероральной дозы JNJ-53718678 у участников с различной степенью нарушения функции печени (легкой, средней и тяжелой степени) по сравнению с участниками с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на сыворотку (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и в день -1 периода лечения.
- Использование противозачаточных средств участниками женского пола или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
- Если женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 30 дней после получения исследуемого препарата
- Участник мужского пола должен согласиться не сдавать сперму с целью репродукции с 1-го дня исследования и в течение как минимум 90 дней после получения исследуемого препарата.
- Для участников с нарушением функции печени легкой, средней или тяжелой степени: участники должны иметь общий балл по шкале Чайлд-Пью от 5 до 6 включительно (легкая степень); или от 7 до 9 включительно (умеренная); или 10-15 включительно (тяжелая форма). Следователь определит степень печеночной недостаточности
Критерий исключения:
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-53718678 или его вспомогательных веществ
- Донорство крови или продуктов крови или значительная потеря крови (более 500 миллилитров [мл]) в течение 90 дней до введения исследуемого препарата или намерение сдать кровь или продукты крови во время исследования
- Получали экспериментальное лекарство (включая исследуемые вакцины) или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней или в течение периода менее чем в 5 раз превышающего период полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что больше, до запланированной дозы исследуемого лекарственного средства.
- Любое состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечало бы наилучшим интересам участника или которое могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
- Заранее запланированная операция или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: участники с легкой печеночной недостаточностью.
Участники с легкой печеночной недостаточностью получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-53718678 в день 1.
|
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-53718678 в День 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: участники с умеренным нарушением функции печени.
Участники с умеренной печеночной недостаточностью получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-53718678 в день 1.
|
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-53718678 в День 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Участники с тяжелой печеночной недостаточностью
Участники с тяжелой печеночной недостаточностью получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-53718678 в день 1.
|
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-53718678 в День 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: участники с нормальной функцией печени
Участники с нормальной функцией печени получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-53718678 в день 1.
|
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-53718678 в День 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) JNJ-53718678
Временное ограничение: Передозировка, 15 минут (мин), 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после приема
|
Cmax определяется как максимальная концентрация JNJ-53718678 в плазме.
|
Передозировка, 15 минут (мин), 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней количественно измеряемой концентрации (AUClast) JNJ-53718678
Временное ограничение: До дозы, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы
|
AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации JNJ-53718678.
|
До дозы, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: До дозы, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы
|
AUC(0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до бесконечности, рассчитанная как сумма AUClast и Clast/lz, где Clast представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению.
|
До дозы, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга до 14-го дня (до 42 дней)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
|
От скрининга до 14-го дня (до 42 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108773
- 53718678RSV1010 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .