Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-53718678 u účastníků s poruchou funkce jater

9. června 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku mírného, ​​středního a těžkého poškození jater na farmakokinetiku JNJ-53718678

Hlavním účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednorázové perorální dávky JNJ-53718678 u účastníků s různým stupněm poškození jaterních funkcí (mírné, středně těžké a těžké) ve srovnání s účastníky s normální jaterní funkcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • The Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní test séra (beta lidský choriový gonadotropin [beta-HCG]) při screeningu a v den -1 léčebného období
  • Používání antikoncepce ženami nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastnice účastnící se klinických studií
  • Pokud žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 30 dnů po podání studovaného léku
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma pro účely reprodukce ode dne -1 studie a po dobu minimálně 90 dnů po obdržení studovaného léku
  • Pro účastníky s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater: účastníci musí mít celkové Child-Pugh skóre 5 až 6, včetně (mírné); nebo 7 až 9 včetně (střední); nebo 10-15 včetně (těžké). Zkoušející určí stupeň poškození jater

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-53718678 nebo jeho pomocné látky
  • daroval krev nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 mililitrů [ml]) během 90 dnů před podáním studovaného léku nebo úmysl darovat krev nebo krevní produkty během studie
  • Obdržel(a) experimentální lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů nebo v období kratším než 5násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním dávky studovaného léku
  • Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Účastníci s mírnou poruchou funkce jater
Účastníci s mírným poškozením jater dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-53718678 v den 1.
Lék: JNJ-53718678
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-53718678 v den 1.
Ostatní jména:
  • Rilematoviru
Experimentální: Skupina 2: Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou 1. den jednu perorální dávku suspenze JNJ-53718678.
Lék: JNJ-53718678
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-53718678 v den 1.
Ostatní jména:
  • Rilematoviru
Experimentální: Skupina 3: Účastníci s těžkou poruchou funkce jater
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater dostanou 1. den perorální dávku suspenze JNJ-53718678.
Lék: JNJ-53718678
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-53718678 v den 1.
Ostatní jména:
  • Rilematoviru
Experimentální: Skupina 4: Účastníci s normální funkcí jater
Účastníci s normální funkcí jater dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-53718678 v den 1.
Lék: JNJ-53718678
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-53718678 v den 1.
Ostatní jména:
  • Rilematoviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-53718678
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut (min), 30 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace JNJ-53718678.
Před podáním dávky, 15 minut (min), 30 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) JNJ-53718678
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce
AUClast je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace JNJ-53718678.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečného času vypočítaná jako součet AUClast a Clast/lz, kde Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od screeningu do 14. dne (až 42 dní)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Od screeningu do 14. dne (až 42 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108773
  • 53718678RSV1010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-53718678

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit