Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-53718678 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednodawkowe, otwarte badanie w równoległych grupach oceniające wpływ łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę JNJ-53718678

Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki doustnej JNJ-53718678 u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby (łagodne, umiarkowane i ciężkie) w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta-HCG]) podczas badania przesiewowego oraz w 1. dniu okresu leczenia
  • Stosowanie antykoncepcji przez uczestniczki lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez uczestniczki biorące udział w badaniach klinicznych
  • Jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez 30 dni po otrzymaniu badanego leku
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji od dnia -1 badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu badanego leku
  • Dla uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: uczestnicy muszą mieć całkowity wynik w skali Child-Pugh od 5 do 6 włącznie (łagodne); lub 7 do 9 włącznie (umiarkowane); lub 10-15 włącznie (ciężkie). Badacz określi stopień upośledzenia czynności wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-53718678 lub jego substancje pomocnicze
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi (ponad 500 mililitrów [ml]) w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania
  • Otrzymał eksperymentalny lek (w tym badaną szczepionkę) lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaniem dawki badanego leku
  • Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
  • Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną zawiesiny JNJ-53718678 pierwszego dnia.
Lek: JNJ-53718678
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną zawiesiny JNJ-53718678 pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • Rilematowir
Eksperymentalny: Grupa 2: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną zawiesiny JNJ-53718678 pierwszego dnia.
Lek: JNJ-53718678
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną zawiesiny JNJ-53718678 pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • Rilematowir
Eksperymentalny: Grupa 3: Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną zawiesiny JNJ-53718678 pierwszego dnia.
Lek: JNJ-53718678
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną zawiesiny JNJ-53718678 pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • Rilematowir
Eksperymentalny: Grupa 4: Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną zawiesiny JNJ-53718678 pierwszego dnia.
Lek: JNJ-53718678
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną zawiesiny JNJ-53718678 pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • Rilematowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie JNJ-53718678 w osoczu.
Przed podaniem dawki, 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia JNJ-53718678.
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUClast i Clast/lz, gdzie Clast jest ostatnim obserwowanym stężeniem dającym się określić ilościowo.
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 14 (do 42 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Od badania przesiewowego do dnia 14 (do 42 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108773
  • 53718678RSV1010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-53718678

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj