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Eine Studie zu JNJ-53718678 bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung

9. Juni 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkung einer leichten, mittelschweren und schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von JNJ-53718678

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) einer oralen Einzeldosis von JNJ-53718678 bei Teilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion (leicht, mittelschwer und schwer) im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening und am Tag -1 des Behandlungszeitraums einen negativen Serumtest (beta humanes Choriongonadotropin [beta-HCG]) haben
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch weibliche Teilnehmer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, stehen
  • Wenn eine Frau, muss sie zustimmen, während der Studie und 30 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, ab dem ersten Tag der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden
  • Für Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung: Die Teilnehmer müssen einen Child-Pugh-Gesamtscore von 5 bis einschließlich 6 (leicht) haben; oder 7 bis 9, einschließlich (mäßig); oder 10–15, einschließlich (schwerwiegend). Der Prüfer wird den Grad der Leberfunktionsstörung bestimmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-53718678 oder seinen Hilfsstoffen
  • Sie haben Blut oder Blutprodukte gespendet oder hatten innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der Absicht, während der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden, einen erheblichen Blutverlust (mehr als 500 Milliliter [ml]).
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein experimentelles Arzneimittel (einschließlich Prüfimpfstoffen) erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet, bevor die Dosis des Studienmedikaments geplant ist
  • Jede Erkrankung, bei der die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Vorgeplante Operationen oder Eingriffe, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis der JNJ-53718678-Suspension.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis der JNJ-53718678-Suspension.
Andere Namen:
  • Rilematovir
Experimental: Gruppe 2: Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis der JNJ-53718678-Suspension.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis der JNJ-53718678-Suspension.
Andere Namen:
  • Rilematovir
Experimental: Gruppe 3: Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis der JNJ-53718678-Suspension.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis der JNJ-53718678-Suspension.
Andere Namen:
  • Rilematovir
Experimental: Gruppe 4: Teilnehmer mit normaler Leberfunktion
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis der JNJ-53718678-Suspension.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis der JNJ-53718678-Suspension.
Andere Namen:
  • Rilematovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Vordosierung: 15 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std. nach der Dosierung
Cmax ist definiert als die maximale Plasmakonzentration von JNJ-53718678.
Vordosierung: 15 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std. nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std. nach der Dosierung
AUClast ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von JNJ-53718678.
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std. nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std. nach der Dosierung
AUC(0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUClast und Clast/lz, wobei Clast die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist.
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std. nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 14. Tag (bis zu 42 Tage)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Vom Screening bis zum 14. Tag (bis zu 42 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108773
  • 53718678RSV1010 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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