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Uno studio di JNJ-53718678 nei partecipanti con compromissione epatica

9 giugno 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio a dose singola, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di compromissione epatica lieve, moderata e grave sulla farmacocinetica di JNJ-53718678

Lo scopo principale dello studio è valutare la farmacocinetica (PK) di una singola dose orale di JNJ-53718678 nei partecipanti con vari gradi di compromissione della funzionalità epatica (lieve, moderata e grave) rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • The Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una donna in età fertile deve avere un test sierico negativo (gonadotropina corionica umana beta [beta-HCG]) allo screening e il giorno -1 del periodo di trattamento
  • L'uso di contraccettivi da parte di partecipanti di sesso femminile o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti che partecipano a studi clinici
  • Se una donna, deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
  • Un partecipante maschio deve accettare di non donare lo sperma ai fini della riproduzione dal giorno -1 dello studio e per un minimo di 90 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio
  • Per i partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata o grave: i partecipanti devono avere un punteggio Child-Pugh totale compreso tra 5 e 6 inclusi (lieve); o da 7 a 9 inclusi (moderato); o 10-15 inclusi (grave). Lo sperimentatore determinerà il grado di compromissione epatica

Criteri di esclusione:

  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-53718678 o ai suoi eccipienti
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​o perdita sostanziale di sangue (più di 500 millilitri [mL]) entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni o entro un periodo inferiore a 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima che sia programmata la dose del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Chirurgia o procedure pianificate in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: partecipanti con compromissione epatica lieve
I partecipanti con lieve compromissione epatica riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-53718678 il giorno 1.
Droga: JNJ-53718678
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-53718678 il giorno 1.
Altri nomi:
  • Rilematovir
Sperimentale: Gruppo 2: partecipanti con compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-53718678 il giorno 1.
Droga: JNJ-53718678
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-53718678 il giorno 1.
Altri nomi:
  • Rilematovir
Sperimentale: Gruppo 3: partecipanti con grave compromissione epatica
I partecipanti con grave compromissione epatica riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-53718678 il giorno 1.
Droga: JNJ-53718678
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-53718678 il giorno 1.
Altri nomi:
  • Rilematovir
Sperimentale: Gruppo 4: partecipanti con funzione epatica normale
I partecipanti con funzionalità epatica normale riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-53718678 il giorno 1.
Droga: JNJ-53718678
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-53718678 il giorno 1.
Altri nomi:
  • Rilematovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 minuti (min), 30 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h e 96 h post-dose
Cmax è definito come la concentrazione plasmatica massima di JNJ-53718678.
Pre-dose, 15 minuti (min), 30 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h e 96 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h e 96 h post-dose
AUClast è definito come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di JNJ-53718678.
Pre-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h e 96 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h e 96 h post-dose
AUC(0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito calcolata come somma di AUClast e Clast/lz, in cui Clast è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Pre-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h e 96 h post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 14 (fino a 42 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Dallo screening fino al giorno 14 (fino a 42 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108773
  • 53718678RSV1010 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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