En undersøgelse af JNJ-53718678 hos deltagere med nedsat leverfunktion
9. juni 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdosis, open-label, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af effekten af let, moderat og svær leverinsufficiens på farmakokinetikken af JNJ-53718678
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK) af en enkelt oral dosis af JNJ-53718678 hos deltagere med varierende grader af nedsat leverfunktion (mild, moderat og svær) sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (beta humant choriongonadotropin [beta-HCG]) test ved screening og på dag -1 i behandlingsperioden
- Svangerskabsforebyggende brug af kvindelige deltagere eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
- Hvis en kvinde, skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 30 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
- En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion fra dag -1 af undersøgelsen og i minimum 90 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
- For deltagere med mild, moderat eller svær leverinsufficiens: Deltagerne skal have en samlet Child-Pugh-score på 5 til 6, inklusive (mild); eller 7 til 9 inklusive (moderat); eller 10-15, inklusive (alvorlig). Investigator vil bestemme graden af leverinsufficiens
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-53718678 eller dets hjælpestoffer
- Donerede blod eller blodprodukter eller havde betydeligt tab af blod (mere end 500 milliliter [ml]) inden for 90 dage før administrationen af undersøgelseslægemidlet eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen
- Modtaget et eksperimentelt lægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage eller inden for en periode på mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Enhver tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
- Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Deltagere med let nedsat leverfunktion
Deltagere med let nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-53718678 suspension på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-53718678 suspension på dag 1.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Deltagere med moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-53718678 suspension på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-53718678 suspension på dag 1.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Deltagere med svært nedsat leverfunktion
Deltagere med svært nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-53718678 suspension på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-53718678 suspension på dag 1.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Deltagere med normal leverfunktion
Deltagere med normal leverfunktion vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-53718678 suspension på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-53718678 suspension på dag 1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-53718678
Tidsramme: Foruddosis, 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale plasmakoncentration af JNJ-53718678.
|
Foruddosis, 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af JNJ-53718678
Tidsramme: Foruddosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis
|
AUClast er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af JNJ-53718678.
|
Foruddosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Foruddosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis
|
AUC(0-uendelighed) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid beregnet som summen af AUClast og Clast/lz, hvor Clast er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
|
Foruddosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening op til dag 14 (op til 42 dage)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
|
Fra screening op til dag 14 (op til 42 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2020
Først opslået (Faktiske)
2. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108773
- 53718678RSV1010 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .