Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-53718678 hos deltakere med nedsatt leverfunksjon

9. juni 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdose, åpen etikett, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til JNJ-53718678

Hovedformålet med studien er å evaluere farmakokinetc (PK) av en enkelt oral dose av JNJ-53718678 hos deltakere med varierende grader av nedsatt leverfunksjon (mild, moderat og alvorlig) sammenlignet med deltakere med normal leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • The Texas Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumtest (beta humant koriongonadotropin [beta-HCG]) ved screening og på dag -1 i behandlingsperioden
  • Prevensjonsbruk av kvinnelige deltakere eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
  • Hvis en kvinne, må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i 30 dager etter mottak av studiemedisinen
  • En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål fra dag -1 av studien og i minimum 90 dager etter mottak av studiemedikamentet
  • For deltakere med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon: deltakerne må ha en total Child-Pugh-score på 5 til 6, inklusive (mild); eller 7 til 9, inklusive (moderat); eller 10-15, inklusive (alvorlig). Etterforskeren vil fastslå graden av nedsatt leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-53718678 eller dets hjelpestoffer
  • Donerte blod eller blodprodukter eller hadde betydelig tap av blod (mer enn 500 milliliter [ml]) innen 90 dager før administrering av studiemedikamentet eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter under studien
  • Mottatt et eksperimentelt legemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager eller innenfor en periode på mindre enn 5 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før dosen av studiemedikamentet er planlagt
  • Enhver tilstand der, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være til beste for deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som ville forstyrre gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon
Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon vil motta en enkelt oral dose av JNJ-53718678 suspensjon på dag 1.
Legemiddel: JNJ-53718678
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JNJ-53718678 suspensjon på dag 1.
Andre navn:
  • Rilematovir
Eksperimentell: Gruppe 2: Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon vil motta en enkelt oral dose av JNJ-53718678 suspensjon på dag 1.
Legemiddel: JNJ-53718678
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JNJ-53718678 suspensjon på dag 1.
Andre navn:
  • Rilematovir
Eksperimentell: Gruppe 3: Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon vil motta en enkelt oral dose av JNJ-53718678 suspensjon på dag 1.
Legemiddel: JNJ-53718678
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JNJ-53718678 suspensjon på dag 1.
Andre navn:
  • Rilematovir
Eksperimentell: Gruppe 4: Deltakere med normal leverfunksjon
Deltakere med normal leverfunksjon vil motta en enkelt oral dose av JNJ-53718678 suspensjon på dag 1.
Legemiddel: JNJ-53718678
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JNJ-53718678 suspensjon på dag 1.
Andre navn:
  • Rilematovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-53718678
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose
Cmax er definert som maksimal plasmakonsentrasjon av JNJ-53718678.
Forhåndsdosering, 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) til JNJ-53718678
Tidsramme: Fordose, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose
AUClast er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon av JNJ-53718678.
Fordose, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Fordose, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose
AUC(0-uendelig) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid beregnet som summen av AUClast og Clast/lz, der Clast er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen.
Fordose, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening til dag 14 (opptil 42 dager)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Fra screening til dag 14 (opptil 42 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108773
  • 53718678RSV1010 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på JNJ-53718678

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere