Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-53718678 bij deelnemers met een leverfunctiestoornis

9 juni 2022 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een enkelvoudige dosis, open-label, parallelle groepstudie om het effect van milde, matige en ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van JNJ-53718678 te evalueren

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige orale dosis JNJ-53718678 bij deelnemers met verschillende gradaties van verminderde leverfunctie (licht, matig en ernstig) in vergelijking met deelnemers met een normale leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • The Texas Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumtest (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-HCG]) hebben bij de screening en op dag -1 van de behandelingsperiode
  • Anticonceptiegebruik door vrouwelijke deelnemers of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Als een vrouw ermee moet instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden vanaf dag -1 van het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voor deelnemers met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis: de deelnemers moeten een totale Child-Pugh-score hebben van 5 tot en met 6 (mild); of 7 tot en met 9 (matig); of 10-15, inclusief (ernstig). De onderzoeker zal de mate van leverfunctiestoornis bepalen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-53718678 of zijn hulpstoffen
  • Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (meer dan 500 milliliter [ml]) binnen 90 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de intentie om tijdens het onderzoek bloed of bloedproducten te doneren
  • Een experimenteel geneesmiddel ontvangen (inclusief experimentele vaccins) of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 30 dagen of binnen een periode van minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is, voordat de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
  • Vooraf geplande operaties of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: deelnemers met milde leverfunctiestoornis
Deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis krijgen op dag 1 een enkele orale dosis JNJ-53718678-suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-53718678
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele orale dosis JNJ-53718678-suspensie.
Andere namen:
  • Rilematovir
Experimenteel: Groep 2: deelnemers met matige leverfunctiestoornis
Deelnemers met matige leverinsufficiëntie krijgen op dag 1 een enkele orale dosis JNJ-53718678-suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-53718678
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele orale dosis JNJ-53718678-suspensie.
Andere namen:
  • Rilematovir
Experimenteel: Groep 3: deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis
Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis krijgen op dag 1 een enkele orale dosis JNJ-53718678-suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-53718678
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele orale dosis JNJ-53718678-suspensie.
Andere namen:
  • Rilematovir
Experimenteel: Groep 4: deelnemers met een normale leverfunctie
Deelnemers met een normale leverfunctie krijgen op dag 1 een enkele orale dosis JNJ-53718678-suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-53718678
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele orale dosis JNJ-53718678-suspensie.
Andere namen:
  • Rilematovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Voordosis, 15 minuten (min), 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie van JNJ-53718678.
Voordosis, 15 minuten (min), 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Voordosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na dosis
AUClast wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie van JNJ-53718678.
Voordosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC[0-oneindig])
Tijdsspanne: Voordosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na dosis
AUC(0-oneindig) wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd berekend als de som van AUClast en Clast/lz, waarin Clast de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is.
Voordosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening tot dag 14 (tot 42 dagen)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
Van screening tot dag 14 (tot 42 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108773
  • 53718678RSV1010 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op JNJ-53718678

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren