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Une étude de JNJ-53718678 chez des participants atteints d'insuffisance hépatique

9 juin 2022 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude à dose unique, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère sur la pharmacocinétique du JNJ-53718678

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de JNJ-53718678 chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique (légère, modérée et sévère) par rapport à des participants ayant une fonction hépatique normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • The Texas Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test sérique négatif (bêta gonadotrophine chorionique humaine [bêta-HCG]) lors du dépistage et au jour -1 de la période de traitement
  • L'utilisation de la contraception par les participantes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques
  • Si une femme, doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant 30 jours après avoir reçu le médicament à l'étude
  • Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction à partir du jour -1 de l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu le médicament à l'étude
  • Pour les participants atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère : les participants doivent avoir un score total de Child-Pugh de 5 à 6, inclus (léger) ; ou 7 à 9 inclus (modéré); ou 10-15, inclusivement (sévère). L'investigateur déterminera le degré d'insuffisance hépatique

Critère d'exclusion:

  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-53718678 ou à ses excipients
  • A fait un don de sang ou de produits sanguins ou a eu une perte de sang importante (plus de 500 millilitres [mL]) dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude
  • A reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours ou dans une période inférieure à 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant que la dose du médicament à l'étude ne soit programmée
  • Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  • Chirurgie ou procédures pré-planifiées qui interféreraient avec la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Participants atteints d'insuffisance hépatique légère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère recevront une dose orale unique de suspension JNJ-53718678 le jour 1.
Médicament: JNJ-53718678
Les participants recevront une dose orale unique de suspension JNJ-53718678 le jour 1.
Autres noms:
  • Rilématovir
Expérimental: Groupe 2 : participants présentant une insuffisance hépatique modérée
Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée recevront une dose orale unique de suspension JNJ-53718678 le jour 1.
Médicament: JNJ-53718678
Les participants recevront une dose orale unique de suspension JNJ-53718678 le jour 1.
Autres noms:
  • Rilématovir
Expérimental: Groupe 3 : Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère recevront une dose orale unique de suspension JNJ-53718678 le jour 1.
Médicament: JNJ-53718678
Les participants recevront une dose orale unique de suspension JNJ-53718678 le jour 1.
Autres noms:
  • Rilématovir
Expérimental: Groupe 4 : Participants ayant une fonction hépatique normale
Les participants ayant une fonction hépatique normale recevront une dose orale unique de suspension JNJ-53718678 le jour 1.
Médicament: JNJ-53718678
Les participants recevront une dose orale unique de suspension JNJ-53718678 le jour 1.
Autres noms:
  • Rilématovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de JNJ-53718678
Délai: Prédose, 15 minutes (min), 30 min, 1 heure (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h postdose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale de JNJ-53718678.
Prédose, 15 minutes (min), 30 min, 1 heure (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h postdose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de JNJ-53718678
Délai: Prédose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h postdose
L'AUClast est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de JNJ-53718678.
Prédose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h postdose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini (AUC[0-infinity])
Délai: Prédose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h postdose
AUC(0-infinity) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini calculée comme la somme de AUClast et Clast/lz, où Clast est la dernière concentration quantifiable observée.
Prédose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h postdose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Du dépistage au jour 14 (jusqu'à 42 jours)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Du dépistage au jour 14 (jusqu'à 42 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108773
  • 53718678RSV1010 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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