Um estudo de JNJ-53718678 em participantes com insuficiência hepática
9 de junho de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de dose única, aberto e de grupo paralelo para avaliar o efeito da insuficiência hepática leve, moderada e grave na farmacocinética de JNJ-53718678
O principal objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de uma dose oral única de JNJ-53718678 em participantes com vários graus de comprometimento da função hepática (leve, moderado e grave) quando comparados com participantes com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de soro (beta gonadotrofina coriônica humana [beta-HCG]) negativo na triagem e no Dia -1 do período de tratamento
- O uso de contraceptivos por participantes do sexo feminino ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais em relação ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
- Se uma mulher, deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 30 dias após receber o medicamento do estudo
- Um participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução a partir do dia -1 do estudo e por um mínimo de 90 dias após receber o medicamento do estudo
- Para participantes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave: os participantes devem ter uma pontuação total de Child-Pugh de 5 a 6, inclusive (leve); ou 7 a 9, inclusive (moderado); ou 10-15, inclusive (grave). O investigador determinará o grau de insuficiência hepática
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-53718678 ou seus excipientes
- Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 500 mililitros [mL]) dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo
- Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental em 30 dias ou em um período inferior a 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes do agendamento da dose do medicamento em estudo
- Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
- Cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Participantes com Insuficiência Hepática Leve
Os participantes com insuficiência hepática leve receberão uma dose oral única da suspensão JNJ-53718678 no primeiro dia.
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Os participantes receberão uma dose oral única da suspensão JNJ-53718678 no primeiro dia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Participantes com Insuficiência Hepática Moderada
Os participantes com insuficiência hepática moderada receberão uma dose oral única de suspensão JNJ-53718678 no dia 1.
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Os participantes receberão uma dose oral única da suspensão JNJ-53718678 no primeiro dia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Participantes com Insuficiência Hepática Grave
Os participantes com insuficiência hepática grave receberão uma dose oral única de suspensão JNJ-53718678 no dia 1.
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Os participantes receberão uma dose oral única da suspensão JNJ-53718678 no primeiro dia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: Participantes com Função Hepática Normal
Os participantes com função hepática normal receberão uma dose oral única de suspensão JNJ-53718678 no dia 1.
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Os participantes receberão uma dose oral única da suspensão JNJ-53718678 no primeiro dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de JNJ-53718678
Prazo: Pré-dose, 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h pós-dose
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima de JNJ-53718678.
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Pré-dose, 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h pós-dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) de JNJ-53718678
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h pós-dose
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AUClast é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável de JNJ-53718678.
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Pré-dose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h pós-dose
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AUC(0-infinito) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito calculada como a soma de AUCúltimo e Clast/lz, em que Clast é a última concentração quantificável observada.
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Pré-dose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da triagem até o dia 14 (até 42 dias)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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Da triagem até o dia 14 (até 42 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108773
- 53718678RSV1010 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .