Un estudio de JNJ-53718678 en participantes con insuficiencia hepática
9 de junio de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de dosis única, de etiqueta abierta y de grupos paralelos para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática leve, moderada y grave en la farmacocinética de JNJ-53718678
El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de una dosis oral única de JNJ-53718678 en participantes con diversos grados de alteración de la función hepática (leve, moderada y grave) en comparación con participantes con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-HCG]) negativa en la selección y en el Día -1 del período de tratamiento.
- El uso de anticonceptivos por participantes femeninas o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para participantes que participan en estudios clínicos.
- Si es mujer, debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la recepción del fármaco del estudio.
- Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción desde el Día -1 del estudio y durante un mínimo de 90 días después de recibir el fármaco del estudio.
- Para participantes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave: los participantes deben tener una puntuación Child-Pugh total de 5 a 6, inclusive (leve); o 7 a 9, inclusive (moderada); o 10-15, inclusive (grave). El investigador determinará el grado de insuficiencia hepática.
Criterio de exclusión:
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-53718678 o a sus excipientes
- Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre (más de 500 mililitros [mL]) dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio
- Recibió un fármaco experimental (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días o en un período inferior a 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la dosis programada del fármaco del estudio.
- Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Participantes con insuficiencia hepática leve
Los participantes con insuficiencia hepática leve recibirán una dosis oral única de la suspensión JNJ-53718678 el día 1.
|
Los participantes recibirán una dosis oral única de la suspensión JNJ-53718678 el día 1.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2: Participantes con insuficiencia hepática moderada
Los participantes con insuficiencia hepática moderada recibirán una dosis oral única de la suspensión JNJ-53718678 el día 1.
|
Los participantes recibirán una dosis oral única de la suspensión JNJ-53718678 el día 1.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3: Participantes con insuficiencia hepática grave
Los participantes con insuficiencia hepática grave recibirán una dosis oral única de la suspensión JNJ-53718678 el día 1.
|
Los participantes recibirán una dosis oral única de la suspensión JNJ-53718678 el día 1.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 4: Participantes con función hepática normal
Los participantes con función hepática normal recibirán una dosis oral única de la suspensión JNJ-53718678 el día 1.
|
Los participantes recibirán una dosis oral única de la suspensión JNJ-53718678 el día 1.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima de plasma (Cmax) de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Predosis, 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h y 96 h posdosis
|
Cmax se define como la concentración plasmática máxima de JNJ-53718678.
|
Predosis, 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h y 96 h posdosis
|
|
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUClast) de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h y 96 h posdosis
|
AUClast se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de JNJ-53718678.
|
Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h y 96 h posdosis
|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h y 96 h posdosis
|
AUC(0-infinito) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito calculado como la suma de AUClast y Clast/lz, donde Clast es la última concentración cuantificable observada.
|
Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h y 96 h posdosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 14 (hasta 42 días)
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
|
Desde la selección hasta el día 14 (hasta 42 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108773
- 53718678RSV1010 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .