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간장애 참가자의 JNJ-53718678 연구

2022년 6월 9일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

JNJ-53718678의 약동학에 대한 경증, 중등도 및 중증 간 장애의 효과를 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구

이 연구의 주요 목적은 정상적인 간 기능을 가진 참가자와 비교했을 때 다양한 수준의 간 기능 장애(경증, 중등도 및 중증)를 가진 참가자에서 JNJ-53718678의 단일 경구 용량의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • The Texas Liver Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 여성은 스크리닝 시 및 치료 기간의 -1일에 음성 혈청(베타 인간 융모성 성선자극호르몬[베타-HCG]) 검사를 받아야 합니다.
  • 여성 참가자 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 여성의 경우, 연구 중 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 제-1일부터 연구 약물을 받은 후 최소 90일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자의 경우: 참가자는 총 Child-Pugh 점수가 5~6점(경증)이어야 합니다. 또는 7에서 9, 포함(보통); 또는 10-15, 포괄적(중증). 조사관은 간 손상 정도를 결정할 것입니다.

제외 기준:

  • JNJ-53718678 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
  • 연구 약물 투여 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(500밀리리터[mL] 이상)이 있거나 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하려는 의도
  • 시험약 투여 예정일 전 30일 이내 또는 약 반감기의 5배 미만 기간 중 더 긴 기간 이내 실험약(연구용 백신 포함)을 투여받거나 실험용 의료기기를 사용한 자
  • 연구자의 의견에 따라 참여가 참여자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건
  • 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 시술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 경미한 간 장애가 있는 참가자
경미한 간 장애가 있는 참가자는 1일차에 JNJ-53718678 현탁액을 단일 경구 투여받게 됩니다.
의약품: JNJ-53718678
참가자는 1일차에 JNJ-53718678 현탁액을 1회 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 릴레마토비르
실험적: 그룹 2: 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자
중간 정도의 간 장애가 있는 참가자는 1일차에 JNJ-53718678 현탁액을 단일 경구 투여받게 됩니다.
의약품: JNJ-53718678
참가자는 1일차에 JNJ-53718678 현탁액을 1회 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 릴레마토비르
실험적: 그룹 3: 중증 간 장애가 있는 참가자
중증 간 장애가 있는 참가자는 1일차에 JNJ-53718678 현탁액을 단일 경구 투여받게 됩니다.
의약품: JNJ-53718678
참가자는 1일차에 JNJ-53718678 현탁액을 1회 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 릴레마토비르
실험적: 그룹 4: 정상적인 간 기능을 가진 참가자
간 기능이 정상인 참가자는 1일차에 JNJ-53718678 현탁액을 1회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: JNJ-53718678
참가자는 1일차에 JNJ-53718678 현탁액을 1회 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 릴레마토비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-53718678의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 15분(분), 30분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h 및 96h
Cmax는 JNJ-53718678의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 15분(분), 30분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h 및 96h
JNJ-53718678의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h 및 96h
AUClast는 시간 0부터 JNJ-53718678의 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h 및 96h
시간 0에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h 및 96h
AUC(0-infinity)는 AUClast와 Clast/lz의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며, Clast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다.
투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h 및 96h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 상영일부터 14일까지(최대 42일)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
상영일부터 14일까지(최대 42일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108773
  • 53718678RSV1010 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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