Tutkimus JNJ-53718678:sta osallistujilla, joilla on maksan vajaatoiminta
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Yksittäinen, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus lievän, keskivaikean ja vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-53718678:n farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida JNJ-53718678:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) osallistujille, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa (lievä, keskivaikea ja vaikea) verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumitesti (beta ihmisen koriongonadotropiini [beta-HCG]) seulonnassa ja hoitojakson päivänä -1
- Naispuolisten osallistujien tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukainen.
- Jos naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 30 päivään tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen päivästä -1 alkaen ja vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
- Osallistujat, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta: osallistujien Child-Pugh-pistemäärän on oltava 5–6, mukaan lukien (lievä); tai 7-9, mukaan lukien (kohtalainen); tai 10-15, mukaan lukien (vakava). Tutkija määrittää maksan vajaatoiminnan asteen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-53718678:lle tai sen apuaineille
- Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut huomattava verenmenetys (yli 500 millilitraa [mL]) 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikomusta luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana
- saanut koelääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä tai alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen annoksen sovittamista
- Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja
- Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-53718678-suspensiota päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-53718678-suspensiota päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat yhden suun kautta annoksen JNJ-53718678-suspensiota päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-53718678-suspensiota päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-53718678-suspensiota päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-53718678-suspensiota päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-53718678-suspensiota päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-53718678-suspensiota päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) JNJ-53718678
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h ja 96 h annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään JNJ-53718678:n maksimipitoisuudeksi plasmassa.
|
Ennakkoannos, 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h ja 96 h annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) JNJ-53718678
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h ja 96 h annoksen jälkeen
|
AUClast määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 JNJ-53718678:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h ja 96 h annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h ja 96 h annoksen jälkeen
|
AUC(0-ääretön) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 äärettömään aikaan laskettuna AUClast:n ja Clast/lz:n summana, jossa Clast on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h ja 96 h annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 14 (enintään 42 päivää)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Seulonnasta päivään 14 (enintään 42 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108773
- 53718678RSV1010 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .