COVID-19 患者の回復期血漿: 無作為化、単一盲検、並行、対照臨床試験 (CP-COVID-19)
2020年11月25日 更新者：Juan Manuel Anaya Cabrera、Universidad del Rosario
回復期血漿 (CP) は、感染症に利用できるワクチンや治療法がない場合の経験的治療戦略として近年使用されています。
2014 年の西アフリカでのエボラ出血熱のような最新のウイルス流行では、世界保健機関は、輸血によってエボラウイルス病から回復した患者から採取した全血または血漿を経験的に使用するためのプロトコルを概説する文書を発行しました。局所的な感染症の発生を治療する
調査の概要
詳細な説明
このプロセスは、コロンビアで COVID-19 から回復した患者から血漿を採取し、回復した患者から血漿を提供し、その後コロナウイルス病 (COVID-19) に感染した患者に輸血することに基づいています。
私たちのグループは、緊急のウイルス発生に対する回復期血漿の適用に関する科学的証拠を検討し、次のプロトコルを推奨しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、11100
- Universidad del Rosario
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:次のすべての基準を満たす
- 18 歳以上。
- リアルタイム - ポリメラーゼ連鎖反応による COVID 19 と診断された入院中の参加者。
- 公式ガイドライン「新型コロナウイルス感染症の肺炎診断・治療計画（試行版7）」による重症例。
- 逐次臓器不全評価スコア (SOFA) < 6.
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -輸血に対する以前のアレルギー反応のある患者。
- 侵襲的人工呼吸器が必要な集中治療室の重症患者。
- 過去30日以内に外科手術を受けた患者。
- -がんの積極的な治療（放射線療法または化学療法）を受けている患者。
- HIV と診断された患者は、ウイルス量が 1,000 コピー/ml を超えて持続し、3 か月間隔で 2 回連続してウイルス量を測定し、抗レトロウイルス薬の新しいレジメンを開始してから少なくとも 6 か月後に測定間の投薬を順守している）。
- 患者の症状を説明する実証された共感染
- -末期の慢性腎臓病（糸球体濾過率<15 ml /分/ 1.73 m2）。
- チャイルド・ピュー C期の肝硬変。
- 高心拍出量疾患。
- 自己免疫疾患または免疫グロブリン A 腎症。
- -患者は、治験責任医師の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にするような状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
実験グループに含まれる参加者は、500 ミリリットルの回復期血漿を受け取り、プロトコル開始後 1 日目と 2 日目に 250 ミリリットルの輸血を 2 回行います。
同時に、彼らは施設のプロトコルによって定義された標準治療を受けます。
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1日目: CP-COVID19、250ミリリットル。
2 日目: CP-COVID19、250 ミリリットル。
他の名前：
-施設のプロトコルによって定義された標準治療。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群に含まれる参加者は、施設のプロトコルによって定義された標準治療を受けます。
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-施設のプロトコルによって定義された標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量の変化
時間枠：0、4、7、14、28日目
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1 ml あたりの COVID-19 のコピー
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0、4、7、14、28日目
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免疫グロブリン G COVID-19 力価の変化
時間枠：0、4、7、14、28日目
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免疫グロブリン G COVID-19 抗体
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0、4、7、14、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療室への入室
時間枠：7日目、14日目、28日目
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集中治療室への入院が必要な患者の割合 (7 日目、14 日目、28 日目)
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7日目、14日目、28日目
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集中治療室滞在期間
時間枠：7日目、14日目、28日目
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集中治療室管理の日数 (7 日目、14 日目、28 日目)
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7日目、14日目、28日目
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入院期間（日）
時間枠：7日目、14日目、28日目
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入院日数（7日目、14日目、28日目）
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7日目、14日目、28日目
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機械換気の要件
時間枠：7日目、14日目、28日目
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人工呼吸器を使用している患者の割合 (7 日目、14 日目、28 日目)
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7日目、14日目、28日目
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機械換気の期間 (日)
時間枠：7日目、14日目、28日目
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人工呼吸器を使用した日 (7 日目、14 日目、28 日目)
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7日目、14日目、28日目
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世界保健機関のガイドラインに従って評価された臨床状態
時間枠：7日目、14日目、28日目
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1.退院; 2.酸素補給を必要としない入院; 3. 酸素補給を必要とする入院 (非侵襲的換気/HFNC は除く); 4.非侵襲的換気/ HFNC治療を必要とする集中治療室/入院; 5. 体外膜酸素化および/または侵襲的機械換気を必要とする集中治療室; 6.死。
(7日目、14日目、28日目)
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7日目、14日目、28日目
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死亡
時間枠：7日目、14日目、28日目
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7、14、28日目の死亡患者の割合
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7日目、14日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD、Universidad del Rosario
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
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- Infectious, D. & Outbreaks, D. Maintaining a safe and adequate blood supply during the pandemic outbreak of coronavirus disease ( COVID-19 ). OMS 1-5 (2020)
- Rojas M, Rodriguez Y, Hernandez JC, Diaz-Coronado JC, Vergara JAD, Velez VP, Mancilla JP, Araujo I, Yepes JT, Ricaurte OB, Pardo-Oviedo JM, Monsalve DM, Acosta-Ampudia Y, Ramirez-Santana C, Garcia PG, Landinez LA, Correales LD, Grass JS, Perez CR, Lopez GS, Mateus N, Mancera L, Devia RR, Orjuela JE, Parra-Moreno CR, Buitrago AA, Ordonez IE, Osorio CF, Ballesteros N, Patino LH, Castaneda S, Munoz M, Ramirez JD, Bastard P, Gervais A, Bizien L, Casanova JL, Camacho B, Gallo JE, Gomez O, Rojas-Villarraga A, Perez CE, Manrique R, Mantilla RD, Anaya JM. Safety and efficacy of convalescent plasma for severe COVID-19: a randomized, single blinded, parallel, controlled clinical study. BMC Infect Dis. 2022 Jun 27;22(1):575. doi: 10.1186/s12879-022-07560-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月8日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABN011-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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