Lábadozó plazma COVID-19-ben szenvedő betegek számára: Randomizált, egyszeri vak, párhuzamos, kontrollált klinikai vizsgálat (CP-COVID-19)
2020. november 25. frissítette: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
A lábadozó plazmát (CP) az elmúlt években empirikus kezelési stratégiaként alkalmazták olyan esetekben, amikor nem áll rendelkezésre vakcina vagy kezelés a fertőző betegségekre.
A legújabb vírusjárványok, például a 2014-es nyugat-afrikai ebolajárvány idején az Egészségügyi Világszervezet kiadott egy dokumentumot, amely felvázolja az Ebola-vírusból transzfúzióval gyógyult betegektől gyűjtött teljes vér vagy plazma felhasználásának protokollját. helyi fertőzéses kitörések kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eljárás azon alapul, hogy Kolumbiában a COVID-19-ből felépült betegektől plazmát nyernek, majd a felépültek plazmáját adják át, majd ennek transzfúzióját a koronavírus-betegséggel (COVID-19) fertőzött betegeknek.
Csoportunk áttekintette a tudományos bizonyítékokat a lábadozó plazma vészhelyzeti víruskitörések esetén történő alkalmazására vonatkozóan, és a következő protokollt javasolta
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11100
- Universidad del Rosario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: Az összes alábbi kritérium teljesítése
- 18 évnél idősebb.
- Kórházba került résztvevők COVID 19 diagnosztizálásával valós idejű polimeráz láncreakcióval.
- Súlyos esetek a "Tüdőgyulladás diagnosztikai és kezelési rendszere az új koronavírus-fertőzéshez (7. próbaverzió)" hivatalos iránymutatás szerint.
- Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA) < 6.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Olyan betegek, akiknél korábban allergiás reakciók léptek fel a transzfúzióra.
- Invazív mechanikus lélegeztetést igénylő, súlyos betegek intenzív osztályokon.
- Az elmúlt 30 napban sebészeti beavatkozáson átesett betegek.
- A rák aktív kezelésében (sugárterápia vagy kemoterápia) részesülő betegek.
- Víruselégtelenségben szenvedő HIV-vel diagnosztizált betegek (kimutatható vírusterhelés > 1000 kópia/ml perzisztens, két egymást követő vírusterhelés mérés 3 hónapon belül, a mérések közötti gyógyszeradherenciával az új antiretrovirális kezelési rend megkezdése után legalább 6 hónap elteltével).
- Kimutatott koinfekció, amely megmagyarázza a beteg tüneteit
- Végstádiumú krónikus vesebetegség (glomeruláris szűrési sebesség <15 ml / perc / 1,73 m2).
- Child Pugh C stádiumú májcirrhosis.
- Magas perctérfogatú betegségek.
- Autoimmun betegségek vagy immunglobulin A nephropathia.
- A betegeknek bármilyen olyan feltétele van, amely a vizsgálók megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A kísérleti csoportba bevont résztvevők 500 milliliter lábadozó plazmát kapnak, amelyet két 250 milliliteres transzfúzióban osztanak szét a protokoll megkezdését követő első és második napon.
Ezzel egyidejűleg megkapják az intézményi protokollban meghatározott standard terápiát.
|
1. nap: CP-COVID19, 250 milliliter.
2. nap: CP-COVID19, 250 milliliter.
Más nevek:
Az intézményi protokoll által meghatározott standard terápia.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó résztvevők az intézményi protokollban meghatározott standard terápiában részesülnek.
|
Az intézményi protokoll által meghatározott standard terápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vírusterhelésben
Időkeret: 0., 4., 7., 14. és 28. nap
|
A COVID-19 másolatai milliliterenként
|
0., 4., 7., 14. és 28. nap
|
|
Változás az immunglobulin G COVID-19 titerében
Időkeret: 0., 4., 7., 14. és 28. nap
|
Immunglobulin G COVID-19 antitestek
|
0., 4., 7., 14. és 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív Osztály felvétele
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
|
Intenzív terápiás osztályra szoruló betegek aránya (7., 14. és 28. nap)
|
7., 14. és 28. nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
|
Az Intenzív Osztály vezetése (7., 14. és 28. nap)
|
7., 14. és 28. nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
|
A kórházi kezelés napjai (7., 14. és 28. nap)
|
7., 14. és 28. nap
|
|
Gépi szellőztetés követelménye
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
|
A gépi lélegeztetésben részesülők aránya (7., 14. és 28. nap)
|
7., 14. és 28. nap
|
|
A gépi szellőztetés időtartama (nap).
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
|
Napok gépi szellőztetéssel (7., 14. és 28. nap)
|
7., 14. és 28. nap
|
|
A klinikai állapot az Egészségügyi Világszervezet iránymutatása szerint értékelve
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
|
1. Kórházi elbocsátás; 2. Kórházi ellátás, amely nem igényel kiegészítő oxigént; 3. Kórházi ellátás, amely kiegészítő oxigént igényel (de nem noninvazív lélegeztetés/HFNC); 4. Noninvazív lélegeztetést/HFNC terápiát igénylő intenzív osztály/kórházi ellátás; 5. Intenzív osztály, amely extracorporalis membrán oxigénellátást és/vagy invazív gépi lélegeztetést igényel; 6. Halál.
(7., 14. és 28. nap)
|
7., 14. és 28. nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
|
A 7., 14. és 28. napon elhunyt betegek aránya
|
7., 14. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Wang Y, Wang Y, Chen Y, Qin Q. Unique epidemiological and clinical features of the emerging 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19) implicate special control measures. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):568-576. doi: 10.1002/jmv.25748. Epub 2020 Mar 29.
- Infectious, D. & Outbreaks, D. Maintaining a safe and adequate blood supply during the pandemic outbreak of coronavirus disease ( COVID-19 ). OMS 1-5 (2020)
- Rojas M, Rodriguez Y, Hernandez JC, Diaz-Coronado JC, Vergara JAD, Velez VP, Mancilla JP, Araujo I, Yepes JT, Ricaurte OB, Pardo-Oviedo JM, Monsalve DM, Acosta-Ampudia Y, Ramirez-Santana C, Garcia PG, Landinez LA, Correales LD, Grass JS, Perez CR, Lopez GS, Mateus N, Mancera L, Devia RR, Orjuela JE, Parra-Moreno CR, Buitrago AA, Ordonez IE, Osorio CF, Ballesteros N, Patino LH, Castaneda S, Munoz M, Ramirez JD, Bastard P, Gervais A, Bizien L, Casanova JL, Camacho B, Gallo JE, Gomez O, Rojas-Villarraga A, Perez CE, Manrique R, Mantilla RD, Anaya JM. Safety and efficacy of convalescent plasma for severe COVID-19: a randomized, single blinded, parallel, controlled clinical study. BMC Infect Dis. 2022 Jun 27;22(1):575. doi: 10.1186/s12879-022-07560-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABN011-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .