Plasma de convalescence pour les patients atteints de COVID-19 : une étude clinique randomisée, en simple aveugle, parallèle et contrôlée (CP-COVID-19)
25 novembre 2020 mis à jour par: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Le plasma convalescent (PC) a été utilisé ces dernières années comme stratégie de traitement empirique lorsqu'il n'y a pas de vaccin ou de traitement disponible pour les maladies infectieuses.
Lors des dernières épidémies virales, telles que l'épidémie d'Ebola en Afrique de l'Ouest en 2014, l'Organisation mondiale de la santé a publié un document décrivant un protocole pour l'utilisation de sang total ou de plasma prélevé sur des patients qui se sont remis de la maladie à virus Ebola par transfusion à traiter les épidémies infectieuses locales
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus est basé sur l'obtention de plasma de patients récupérés de COVID-19 en Colombie, et grâce à un don de plasma des récupérés, la transfusion ultérieure de celui-ci à des patients infectés par la maladie à coronavirus (COVID-19).
Notre groupe a examiné les preuves scientifiques concernant l'application du plasma convalescent pour les épidémies virales d'urgence et a recommandé le protocole suivant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie, 11100
- Universidad del Rosario
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Remplir tous les critères suivants
- Plus de 18 ans.
- Participants hospitalisés avec diagnostic de COVID 19 par Real Time - Polymerase Chain Reaction.
- Cas graves selon la directive officielle "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 7)".
- Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) < 6.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux transfusions.
- Patients gravement malades dans les unités de soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique invasive.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 30 derniers jours.
- Patients sous traitement actif contre le cancer (radiothérapie ou chimiothérapie).
- Patients diagnostiqués VIH en insuffisance virale (charge virale détectable > 1000 copies/ml persistante, deux mesures consécutives de la charge virale dans un intervalle de 3 mois, avec observance médicamenteuse entre les mesures après au moins 6 mois de démarrage d'un nouveau schéma antirétroviral).
- Coinfection démontrée qui explique les symptômes du patient
- Insuffisance rénale chronique en phase terminale (taux de filtration glomérulaire <15 ml/min/1,73 m2).
- Cirrhose du foie au stade Child Pugh C.
- Maladies à haut débit cardiaque.
- Maladies auto-immunes ou néphropathie à immunoglobuline A.
- Les patients ont une condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants inclus dans le groupe expérimental recevront 500 millilitres de plasma convalescent, distribués en deux transfusions de 250 millilitres le premier et le deuxième jour après le début du protocole.
Simultanément, ils recevront la thérapie standard définie par le protocole institutionnel.
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Jour 1 : CP-COVID19, 250 millilitres.
Jour 2 : CP-COVID19, 250 millilitres.
Autres noms:
Thérapie standard définie par le protocole institutionnel.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants inclus dans le groupe témoin recevront un traitement standard défini par le protocole institutionnel.
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Thérapie standard définie par le protocole institutionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge virale
Délai: Jours 0, 4, 7, 14 et 28
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Copies de COVID-19 par ml
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Jours 0, 4, 7, 14 et 28
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Modification des titres d'immunoglobuline G COVID-19
Délai: Jours 0, 4, 7, 14 et 28
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Immunoglobuline G Anticorps COVID-19
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Jours 0, 4, 7, 14 et 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Admission en unité de soins intensifs
Délai: Jours 7, 14 et 28
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Proportion de patients nécessitant une admission en unité de soins intensifs (jours 7, 14 et 28)
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Jours 7, 14 et 28
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jours 7, 14 et 28
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Gestion des jours d'unité de soins intensifs (jours 7, 14 et 28)
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Jours 7, 14 et 28
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Jours 7, 14 et 28
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Jours d'hospitalisation (jours 7, 14 et 28)
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Jours 7, 14 et 28
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Besoin de ventilation mécanique
Délai: Jours 7, 14 et 28
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Proportion de patients sous ventilation mécanique (jours 7, 14 et 28)
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Jours 7, 14 et 28
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Durée (jours) de la ventilation mécanique
Délai: Jours 7, 14 et 28
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Jours avec ventilation mécanique (jours 7, 14 et 28)
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Jours 7, 14 et 28
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État clinique évalué selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Jours 7, 14 et 28
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1. Sortie de l'hôpital ; 2. Hospitalisation, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 3. Hospitalisation, nécessitant de l'oxygène supplémentaire (mais pas de ventilation non invasive/HFNC) ; 4. Unité de soins intensifs/hospitalisation, nécessitant une thérapie de ventilation non invasive/HFNC ; 5. Unité de soins intensifs nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle et/ou une ventilation mécanique invasive ; 6. Mort.
(jours 7, 14 et 28)
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Jours 7, 14 et 28
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Mortalité
Délai: Jours 7, 14 et 28
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Proportion de patients décédés aux jours 7, 14 et 28
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Jours 7, 14 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Wang Y, Wang Y, Chen Y, Qin Q. Unique epidemiological and clinical features of the emerging 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19) implicate special control measures. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):568-576. doi: 10.1002/jmv.25748. Epub 2020 Mar 29.
- Infectious, D. & Outbreaks, D. Maintaining a safe and adequate blood supply during the pandemic outbreak of coronavirus disease ( COVID-19 ). OMS 1-5 (2020)
- Rojas M, Rodriguez Y, Hernandez JC, Diaz-Coronado JC, Vergara JAD, Velez VP, Mancilla JP, Araujo I, Yepes JT, Ricaurte OB, Pardo-Oviedo JM, Monsalve DM, Acosta-Ampudia Y, Ramirez-Santana C, Garcia PG, Landinez LA, Correales LD, Grass JS, Perez CR, Lopez GS, Mateus N, Mancera L, Devia RR, Orjuela JE, Parra-Moreno CR, Buitrago AA, Ordonez IE, Osorio CF, Ballesteros N, Patino LH, Castaneda S, Munoz M, Ramirez JD, Bastard P, Gervais A, Bizien L, Casanova JL, Camacho B, Gallo JE, Gomez O, Rojas-Villarraga A, Perez CE, Manrique R, Mantilla RD, Anaya JM. Safety and efficacy of convalescent plasma for severe COVID-19: a randomized, single blinded, parallel, controlled clinical study. BMC Infect Dis. 2022 Jun 27;22(1):575. doi: 10.1186/s12879-022-07560-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABN011-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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