Herstellend plasma voor patiënten met COVID-19: een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle, gecontroleerde klinische studie (CP-COVID-19)
25 november 2020 bijgewerkt door: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Herstellend plasma (CP) is de afgelopen jaren gebruikt als een empirische behandelingsstrategie wanneer er geen vaccin of behandeling beschikbaar is voor infectieziekten.
Bij de laatste virale epidemieën, zoals de ebola-uitbraak in West-Afrika in 2014, heeft de Wereldgezondheidsorganisatie een document uitgegeven waarin een protocol wordt geschetst voor het gebruik van volbloed of plasma dat is afgenomen van patiënten die door transfusie zijn hersteld van de ebolavirusziekte om empirisch behandel lokale infectieuze uitbraken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het proces is gebaseerd op het verkrijgen van plasma van patiënten die hersteld zijn van COVID-19 in Colombia, en door een donatie van plasma van de herstelde, de daaropvolgende transfusie hiervan aan patiënten die besmet zijn met coronavirusziekte (COVID-19).
Onze groep heeft het wetenschappelijke bewijs met betrekking tot de toepassing van herstellend plasma voor virale uitbraken in noodsituaties beoordeeld en heeft het volgende protocol aanbevolen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11100
- Universidad del Rosario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: Voldoen aan alle volgende criteria
- Ouder dan 18.
- Gehospitaliseerde deelnemers met diagnose van COVID 19 door Real Time - Polymerase Chain Reaction.
- Ernstige gevallen volgens de officiële richtlijn "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 7)".
- Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA) < 6.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met eerdere allergische reacties op transfusies.
- Kritieke zieke patiënten op intensive care-afdelingen met de eis van invasieve mechanische beademing.
- Patiënten met chirurgische ingrepen in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënten met een actieve behandeling voor kanker (radiotherapie of chemotherapie).
- HIV-gediagnosticeerde patiënten met viraal falen (detecteerbare virale belasting> 1000 kopieën / ml aanhoudend, twee opeenvolgende metingen van de virale belasting binnen een interval van 3 maanden, met therapietrouw tussen metingen na ten minste 6 maanden na het starten van een nieuw antiretroviraal regime).
- Aangetoonde co-infectie die de symptomen van de patiënt verklaart
- Chronische nierziekte in het eindstadium (glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml / min / 1,73 m2).
- Child Pugh C-stadium levercirrose.
- Ziekten met een hoog hartminuutvolume.
- Auto-immuunziekten of immunoglobuline A-nefropathie.
- Patiënten hebben een aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen 500 milliliter herstellend plasma, verdeeld over twee transfusies van 250 milliliter op de eerste en tweede dag na het starten van het protocol.
Tegelijkertijd ontvangen ze de standaardtherapie die is gedefinieerd in het instellingsprotocol.
|
Dag 1: CP-COVID19, 250 milliliter.
Dag 2: CP-COVID19, 250 milliliter.
Andere namen:
Standaardtherapie gedefinieerd door institutioneel protocol.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die deel uitmaken van de controlegroep zullen standaardtherapie krijgen die is gedefinieerd door het protocol van de instelling.
|
Standaardtherapie gedefinieerd door institutioneel protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in virale belasting
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 14 en 28
|
Kopieën van COVID-19 per ml
|
Dag 0, 4, 7, 14 en 28
|
|
Verandering in immunoglobuline G COVID-19-titers
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 14 en 28
|
Immunoglobuline G COVID-19-antilichamen
|
Dag 0, 4, 7, 14 en 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname Intensive Care
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
|
Percentage patiënten met Intensive Care Opnamevereiste (dag 7, 14 en 28)
|
Dag 7, 14 en 28
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
|
Dagen van beheer op de Intensive Care (dag 7, 14 en 28)
|
Dag 7, 14 en 28
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
|
Dagen van ziekenhuisopname (dag 7, 14 en 28)
|
Dag 7, 14 en 28
|
|
Vereiste mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
|
Percentage patiënten met mechanische beademing (dag 7, 14 en 28)
|
Dag 7, 14 en 28
|
|
Duur (dagen) van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
|
Dagen met mechanische ventilatie (dag 7, 14 en 28)
|
Dag 7, 14 en 28
|
|
Klinische status beoordeeld volgens de richtlijn van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
|
1. Ontslag uit het ziekenhuis; 2. Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 3. Ziekenhuisopname waarvoor extra zuurstof nodig is (maar geen niet-invasieve beademing/HFNC); 4. Intensive care/ziekenhuisopname waarvoor niet-invasieve beademing/HFNC-therapie nodig is; 5. Intensive care-afdeling, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie en/of invasieve mechanische ventilatie nodig is; 6. Dood.
(dag 7, 14 en 28)
|
Dag 7, 14 en 28
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
|
Percentage overleden patiënten op dag 7, 14 en 28
|
Dag 7, 14 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Wang Y, Wang Y, Chen Y, Qin Q. Unique epidemiological and clinical features of the emerging 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19) implicate special control measures. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):568-576. doi: 10.1002/jmv.25748. Epub 2020 Mar 29.
- Infectious, D. & Outbreaks, D. Maintaining a safe and adequate blood supply during the pandemic outbreak of coronavirus disease ( COVID-19 ). OMS 1-5 (2020)
- Rojas M, Rodriguez Y, Hernandez JC, Diaz-Coronado JC, Vergara JAD, Velez VP, Mancilla JP, Araujo I, Yepes JT, Ricaurte OB, Pardo-Oviedo JM, Monsalve DM, Acosta-Ampudia Y, Ramirez-Santana C, Garcia PG, Landinez LA, Correales LD, Grass JS, Perez CR, Lopez GS, Mateus N, Mancera L, Devia RR, Orjuela JE, Parra-Moreno CR, Buitrago AA, Ordonez IE, Osorio CF, Ballesteros N, Patino LH, Castaneda S, Munoz M, Ramirez JD, Bastard P, Gervais A, Bizien L, Casanova JL, Camacho B, Gallo JE, Gomez O, Rojas-Villarraga A, Perez CE, Manrique R, Mantilla RD, Anaya JM. Safety and efficacy of convalescent plasma for severe COVID-19: a randomized, single blinded, parallel, controlled clinical study. BMC Infect Dis. 2022 Jun 27;22(1):575. doi: 10.1186/s12879-022-07560-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABN011-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .