Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma til patienter med COVID-19: En randomiseret, enkeltblindet, parallel, kontrolleret klinisk undersøgelse (CP-COVID-19)

25. november 2020 opdateret af: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Rekonvalescent plasma (CP) er i de senere år blevet brugt som en empirisk behandlingsstrategi, når der ikke er nogen vaccine eller behandling tilgængelig for infektionssygdomme. I de seneste virale epidemier, såsom ebola-udbruddet i Vestafrika i 2014, udsendte Verdenssundhedsorganisationen et dokument, der skitserer en protokol for brug af fuldblod eller plasma indsamlet fra patienter, der er blevet raske efter ebola-virussygdommen ved transfusion til empirisk behandle lokale infektionsudbrud

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Processen er baseret på indhentning af plasma fra patienter, der er kommet sig fra COVID-19 i Colombia, og gennem en donation af plasma fra de genvundne, den efterfølgende transfusion af dette til patienter inficeret med coronavirus sygdom (COVID-19). Vores gruppe har gennemgået de videnskabelige beviser vedrørende anvendelsen af ​​rekonvalescent plasma til akutte virale udbrud og har anbefalet følgende protokol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11100
        • Universidad del Rosario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Opfyldelse af alle følgende kriterier

  1. Ældre end 18.
  2. Indlagte deltagere med diagnosen COVID 19 af Real Time - Polymerase Chain Reaction.
  3. Alvorlige tilfælde i henhold til den officielle retningslinje "Lungebetændelsesdiagnose og behandlingsskema for ny coronavirus-infektion (forsøgsversion 7)".
  4. Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA) < 6.
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  2. Patienter med tidligere allergiske reaktioner på transfusioner.
  3. Kritisk syge patienter på intensivafdelinger med krav om invasiv mekanisk ventilation.
  4. Patienter med kirurgiske indgreb inden for de sidste 30 dage.
  5. Patienter med aktiv behandling for cancer (radioterapi eller kemoterapi).
  6. HIV-diagnosticerede patienter med virussvigt (detekterbar viral belastning > 1000 kopier/ml vedvarende, to på hinanden følgende virusmængdemålinger inden for et 3-måneders interval, med medicinadhærens mellem målingerne efter mindst 6 måneder efter start af et nyt antiretroviralt regime).
  7. Påvist co-infektion, der forklarer patientens symptomer
  8. Slutstadiet af kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73 m2).
  9. Child Pugh C stadium levercirrhose.
  10. Sygdomme med højt hjertevolumen.
  11. Autoimmune sygdomme eller Immunoglobulin A nefropati.
  12. Patienter har en hvilken som helst betingelse, som efter undersøgernes vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere inkluderet i forsøgsgruppen vil modtage 500 milliliter rekonvalescent plasma, fordelt i to 250 milliliters transfusioner på den første og anden dag efter start af protokollen. Samtidig vil de modtage standardterapien defineret af institutionel protokol.
Medicin: Plasma
Dag 1: CP-COVID19, 250 milliliter. Dag 2: CP-COVID19, 250 milliliter.
Andre navne:
  • Rekonvalescent plasma COVID-19
Medicin: Standard terapi
Standardterapi defineret af institutionel protokol.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere inkluderet i kontrolgruppen vil modtage standardterapi defineret af institutionel protokol.
Medicin: Standard terapi
Standardterapi defineret af institutionel protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 14 og 28
Kopier af COVID-19 pr. ml
Dag 0, 4, 7, 14 og 28
Ændring i immunoglobulin G COVID-19 titere
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 14 og 28
Immunoglobulin G COVID-19 antistoffer
Dag 0, 4, 7, 14 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Andel af patienter med indlæggelsesbehov på intensivafdeling (dage 7, 14 og 28)
Dag 7, 14 og 28
Længde på intensivafdelingens ophold
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Dage på intensivafdelingens ledelse (dage 7, 14 og 28)
Dag 7, 14 og 28
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Indlæggelsesdage (dage 7, 14 og 28)
Dag 7, 14 og 28
Krav om mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Andel af patienter med mekanisk ventilation (dage 7, 14 og 28)
Dag 7, 14 og 28
Varighed (dage) af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Dage med mekanisk ventilation (dage 7, 14 og 28)
Dag 7, 14 og 28
Klinisk status vurderet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
1. Hospitalsudskrivning; 2. Hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt; 3. Hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt (men ikke noninvasiv ventilation/HFNC); 4. Intensiv afdeling/hospitalisering, der kræver noninvasiv ventilation/HFNC-behandling; 5. Intensiv afdeling, der kræver ekstrakorporal membraniltning og/eller invasiv mekanisk ventilation; 6. Død. (dage 7, 14 og 28)
Dag 7, 14 og 28
Dødelighed
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Andel af dødsfald på dag 7, 14 og 28
Dag 7, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Rosario

Samarbejdspartnere

CES University
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Instituto Distrital de Ciencia Biotecnología e Innovacion en Salud

Efterforskere

  • Studieleder: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABN011-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner