Toipilasplasma potilaille, joilla on COVID-19: satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkainen, kontrolloitu kliininen tutkimus (CP-COVID-19)
keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Toipilasplasmaa (CP) on käytetty viime vuosina empiirisenä hoitostrategiana, kun tartuntatauteihin ei ole saatavilla rokotetta tai hoitoa.
Viimeisimmissä virusepidemioissa, kuten ebola-epidemioissa Länsi-Afrikassa vuonna 2014, Maailman terveysjärjestö julkaisi asiakirjan, jossa esitetään protokolla kokoveren tai plasman käytöstä, joka on kerätty potilailta, jotka ovat toipuneet ebolavirustaudista verensiirrolla empiirisesti. hoitaa paikallisia tartuntatauteja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prosessi perustuu plasman hankkimiseen Kolumbiassa COVID-19:stä toipuneilta potilailta ja plasman luovuttamisesta toipuneiden potilaiden myöhempään verensiirtoon koronavirustautiin (COVID-19) saaneille potilaille.
Ryhmämme on tarkastellut tieteellistä näyttöä toipilasplasman käytöstä hätätapauksissa ja suositellut seuraavaa protokollaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 11100
- Universidad del Rosario
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen
- Yli 18-vuotias.
- Sairaalaan sijoitetut osallistujat, joilla on COVID 19 -diagnoosi Real Time - Polymerase Chain Reaction -menetelmällä.
- Vakavat tapaukset virallisen ohjeen "Keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuunnitelma uudelle koronavirusinfektiolle (koeversio 7)" mukaisesti.
- Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA) < 6.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita verensiirroista.
- Kriittisesti sairaat potilaat tehohoitoyksiköissä, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota.
- Potilaat, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivista syövän hoitoa (sädehoito tai kemoterapia).
- HIV-diagnosoidut potilaat, joilla on viruksen vajaatoiminta (havaittava viruskuorma > 1000 kopiota/ml jatkuva, kaksi peräkkäistä viruskuormitusmittausta 3 kuukauden välein, lääkityksen noudattaminen mittausten välillä vähintään 6 kuukauden kuluttua uuden antiretroviraalihoidon aloittamisesta).
- Osoitettu yhteisinfektio, joka selittää potilaan oireet
- Loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (Glomerulaarinen suodatusnopeus <15 ml / min / 1,73 m2).
- Child Pugh C -vaiheen maksakirroosi.
- Korkean sydämen minuuttitilavuuden sairaudet.
- Autoimmuunisairaudet tai immunoglobuliini A -nefropatia.
- Potilailla on jokin ehto, joka tutkijoiden arvion mukaan tekisi kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koeryhmään kuuluvat osallistujat saavat 500 millilitraa toipilasplasmaa, joka jaetaan kahtena 250 millilitran verensiirtona ensimmäisenä ja toisena päivänä protokollan aloittamisen jälkeen.
Samanaikaisesti he saavat laitosprotokollan määrittelemää standardihoitoa.
|
Päivä 1: CP-COVID19, 250 millilitraa.
Päivä 2: CP-COVID19, 250 millilitraa.
Muut nimet:
Laitosprotokollan määrittelemä standardihoito.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat osallistujat saavat laitoksen protokollan määrittelemää standardihoitoa.
|
Laitosprotokollan määrittelemä standardihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorman muutos
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 14 ja 28
|
COVID-19:n kopiot per ml
|
Päivät 0, 4, 7, 14 ja 28
|
|
Immunoglobuliini G COVID-19 -tiittereiden muutos
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 14 ja 28
|
Immunoglobuliini G COVID-19 vasta-aineet
|
Päivät 0, 4, 7, 14 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy tehohoitoon
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on teho-osastopääsyvaatimus (päivät 7, 14 ja 28)
|
Päivät 7, 14 ja 28
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
|
Tehohoidon yksikön johtopäivät (päivät 7, 14 ja 28)
|
Päivät 7, 14 ja 28
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
|
Sairaalahoitopäivät (päivät 7, 14 ja 28)
|
Päivät 7, 14 ja 28
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
|
Potilaiden osuus koneellisesta ventilaatiosta (päivät 7, 14 ja 28)
|
Päivät 7, 14 ja 28
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
|
Päivät koneellisella ilmanvaihdolla (päivät 7, 14 ja 28)
|
Päivät 7, 14 ja 28
|
|
Kliininen tila arvioitu Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
|
1. Sairaalan kotiutus; 2. Sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea; 3. Sairaalahoito, joka vaatii lisähappea (mutta ei noninvasiivista ventilaatiota/HFNC:tä); 4. Tehohoitoyksikkö/sairaalahoito, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota/HFNC-hoitoa; 5. Tehohoitoyksikkö, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta ja/tai invasiivista mekaanista ventilaatiota; 6. Kuolema.
(päivät 7, 14 ja 28)
|
Päivät 7, 14 ja 28
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
|
Kuolleiden potilaiden osuus päivinä 7, 14 ja 28
|
Päivät 7, 14 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Wang Y, Wang Y, Chen Y, Qin Q. Unique epidemiological and clinical features of the emerging 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19) implicate special control measures. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):568-576. doi: 10.1002/jmv.25748. Epub 2020 Mar 29.
- Infectious, D. & Outbreaks, D. Maintaining a safe and adequate blood supply during the pandemic outbreak of coronavirus disease ( COVID-19 ). OMS 1-5 (2020)
- Rojas M, Rodriguez Y, Hernandez JC, Diaz-Coronado JC, Vergara JAD, Velez VP, Mancilla JP, Araujo I, Yepes JT, Ricaurte OB, Pardo-Oviedo JM, Monsalve DM, Acosta-Ampudia Y, Ramirez-Santana C, Garcia PG, Landinez LA, Correales LD, Grass JS, Perez CR, Lopez GS, Mateus N, Mancera L, Devia RR, Orjuela JE, Parra-Moreno CR, Buitrago AA, Ordonez IE, Osorio CF, Ballesteros N, Patino LH, Castaneda S, Munoz M, Ramirez JD, Bastard P, Gervais A, Bizien L, Casanova JL, Camacho B, Gallo JE, Gomez O, Rojas-Villarraga A, Perez CE, Manrique R, Mantilla RD, Anaya JM. Safety and efficacy of convalescent plasma for severe COVID-19: a randomized, single blinded, parallel, controlled clinical study. BMC Infect Dis. 2022 Jun 27;22(1):575. doi: 10.1186/s12879-022-07560-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABN011-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .