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Plasma convalescente per pazienti con COVID-19: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, parallelo e controllato (CP-COVID-19)

25 novembre 2020 aggiornato da: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Il plasma convalescente (CP) è stato utilizzato negli ultimi anni come strategia terapeutica empirica quando non sono disponibili vaccini o cure per le malattie infettive. Nelle ultime epidemie virali, come l'epidemia di Ebola in Africa occidentale nel 2014, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha emesso un documento che delinea un protocollo per l'utilizzo di sangue intero o plasma raccolto da pazienti guariti dalla malattia da virus Ebola mediante trasfusione a trattare i focolai infettivi locali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo si basa sull'ottenimento di plasma da pazienti guariti da COVID-19 in Colombia, e attraverso una donazione di plasma dai guariti, la successiva trasfusione di questo a pazienti infetti dalla malattia da coronavirus (COVID-19). Il nostro gruppo ha esaminato le prove scientifiche riguardanti l'applicazione del plasma convalescente per le epidemie virali di emergenza e ha raccomandato il seguente protocollo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11100
        • Universidad del Rosario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Soddisfare tutti i seguenti criteri

  1. Più vecchio di 18 anni.
  2. Partecipanti ricoverati con diagnosi di COVID 19 da Real Time - Polymerase Chain Reaction.
  3. Casi gravi secondo la linea guida ufficiale "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 7)".
  4. Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA) < 6.
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  2. Pazienti con precedenti reazioni allergiche alle trasfusioni.
  3. Pazienti critici in unità di terapia intensiva con esigenza di ventilazione meccanica invasiva.
  4. Pazienti con interventi chirurgici negli ultimi 30 giorni.
  5. Pazienti con trattamento attivo per il cancro (radioterapia o chemioterapia).
  6. Pazienti con diagnosi di HIV con insufficienza virale (carica virale rilevabile > 1000 copie/ml persistente, due misurazioni consecutive della carica virale entro un intervallo di 3 mesi, con aderenza al trattamento tra le misurazioni dopo almeno 6 mesi dall'inizio di un nuovo regime antiretrovirale).
  7. Coinfezione dimostrata che spiega i sintomi del paziente
  8. Malattia renale cronica allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2).
  9. Cirrosi epatica allo stadio C di Child Pugh.
  10. Malattie ad alta gittata cardiaca.
  11. Malattie autoimmuni o nefropatia da immunoglobulina A.
  12. I pazienti hanno qualsiasi condizione che, a giudizio degli Investigatori, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti inclusi nel gruppo sperimentale riceveranno 500 millilitri di plasma convalescente, distribuiti in due trasfusioni da 250 millilitri il primo e il secondo giorno dopo l'inizio del protocollo. Contestualmente riceveranno la terapia standard definita dal protocollo istituzionale.
Droga: Plasma
Giorno 1: CP-COVID19, 250 millilitri. Giorno 2: CP-COVID19, 250 millilitri.
Altri nomi:
  • Plasma convalescente COVID-19
Droga: Terapia standard
Terapia standard definita dal protocollo istituzionale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti inclusi nel gruppo di controllo riceveranno terapia standard definita dal protocollo istituzionale.
Droga: Terapia standard
Terapia standard definita dal protocollo istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 14 e 28
Copie di COVID-19 per ml
Giorni 0, 4, 7, 14 e 28
Variazione dei titoli di immunoglobulina G COVID-19
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 14 e 28
Anticorpi Immunoglobulina G COVID-19
Giorni 0, 4, 7, 14 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
Proporzione di pazienti con obbligo di ricovero in unità di terapia intensiva (giorni 7, 14 e 28)
Giorni 7, 14 e 28
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
Giorni di gestione della Terapia Intensiva (giorni 7, 14 e 28)
Giorni 7, 14 e 28
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
Giorni di Ricovero (giorni 7, 14 e 28)
Giorni 7, 14 e 28
Requisito di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
Proporzione di pazienti con ventilazione meccanica (giorni 7, 14 e 28)
Giorni 7, 14 e 28
Durata (giorni) della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
Giorni con ventilazione meccanica (giorni 7, 14 e 28)
Giorni 7, 14 e 28
Stato clinico valutato secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
1. Dimissione dall'ospedale; 2. Ricovero ospedaliero, che non richiede ossigeno supplementare; 3. Ricovero ospedaliero, che richiede ossigeno supplementare (ma non ventilazione non invasiva/HFNC); 4. Unità di terapia intensiva/ricovero ospedaliero, che richieda ventilazione non invasiva/terapia HFNC; 5. Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana e/o ventilazione meccanica invasiva; 6. Morte. (giorni 7, 14 e 28)
Giorni 7, 14 e 28
Mortalità
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
Proporzione di pazienti deceduti ai giorni 7, 14 e 28
Giorni 7, 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad del Rosario

Collaboratori

CES University
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Instituto Distrital de Ciencia Biotecnología e Innovacion en Salud

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABN011-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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