Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma pro pacienty s COVID-19: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní, kontrolovaná klinická studie (CP-COVID-19)

25. listopadu 2020 aktualizováno: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Rekonvalescentní plazma (CP) se v posledních letech používá jako empirická léčebná strategie, když pro infekční onemocnění není k dispozici žádná vakcína nebo léčba. Při nejnovějších virových epidemiích, jako bylo vypuknutí eboly v západní Africe v roce 2014, vydala Světová zdravotnická organizace dokument nastiňující protokol pro použití plné krve nebo plazmy odebrané pacientům, kteří se zotavili z onemocnění virem Ebola transfuzí, k empirickému léčit místní infekční ohniska

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proces je založen na získávání plazmy od pacientů zotavených z COVID-19 v Kolumbii a prostřednictvím darování plazmy ze získané a následné transfuzi této plazmy pacientům infikovaným koronavirovým onemocněním (COVID-19). Naše skupina přezkoumala vědecké důkazy týkající se použití rekonvalescentní plazmy pro nouzové virové vzplanutí a doporučila následující protokol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 11100
        • Universidad del Rosario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Splnění všech následujících kritérií

  1. Starší než 18.
  2. Hospitalizovaní účastníci s diagnózou COVID 19 metodou Real Time – Polymerázová řetězová reakce.
  3. Těžké případy podle oficiálních pokynů „Schéma diagnostiky a léčby pneumonie pro novou infekci koronavirem (zkušební verze 7)“.
  4. Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) < 6.
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Pacienti s předchozí alergickou reakcí na transfuze.
  3. Kriticky nemocní pacienti na jednotkách intenzivní péče s požadavkem invazivní mechanické venitlace.
  4. Pacienti s chirurgickými zákroky v posledních 30 dnech.
  5. Pacienti s aktivní léčbou rakoviny (radioterapie nebo chemoterapie).
  6. HIV diagnostikovaní pacienti s virovým selháním (detekovatelná virová nálož > 1000 kopií/ml perzistentní, dvě po sobě jdoucí měření virové nálože v intervalu 3 měsíců, s dodržováním medikace mezi měřeními po alespoň 6 měsících od zahájení nového režimu antiretrovirových léků).
  7. Prokázaná koinfekce, která vysvětluje symptomy pacienta
  8. Konečné stadium chronického onemocnění ledvin (Glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2).
  9. Child Pugh C stadium jaterní cirhóza.
  10. Nemoci s vysokým srdečním výdejem.
  11. Autoimunitní onemocnění nebo nefropatie imunoglobulinu A.
  12. Pacienti mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci zařazení do experimentální skupiny obdrží 500 mililitrů rekonvalescentní plazmy, rozdělené ve dvou 250 mililitrových transfuzích první a druhý den po zahájení protokolu. Zároveň jim bude poskytnuta standardní terapie definovaná ústavním protokolem.
Lék: Plazma
Den 1: CP-COVID19, 250 mililitrů. 2. den: CP-COVID19, 250 mililitrů.
Ostatní jména:
  • Rekonvalescentní plazma COVID-19
Lék: Standardní terapie
Standardní terapie definovaná institucionálním protokolem.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží standardní terapii definovanou institucionálním protokolem.
Lék: Standardní terapie
Standardní terapie definovaná institucionálním protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 14 a 28
Kopie COVID-19 za ml
Dny 0, 4, 7, 14 a 28
Změna titrů imunoglobulinu G COVID-19
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 14 a 28
Protilátky imunoglobulinu G COVID-19
Dny 0, 4, 7, 14 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Podíl pacientů s požadavkem přijetí na jednotku intenzivní péče (7., 14. a 28. den)
Dny 7, 14 a 28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Dny vedení jednotky intenzivní péče (7., 14. a 28. den)
Dny 7, 14 a 28
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Dny hospitalizace (7., 14. a 28. den)
Dny 7, 14 a 28
Požadavek mechanické ventilace
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Podíl pacientů s mechanickou ventilací (7., 14. a 28. den)
Dny 7, 14 a 28
Délka (dny) mechanické ventilace
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Dny s mechanickou ventilací (7., 14. a 28. den)
Dny 7, 14 a 28
Klinický stav hodnocen podle směrnice Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
1. Propuštění z nemocnice; 2. Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík; 3. Hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík (ale ne neinvazivní ventilaci/HFNC); 4. Jednotka intenzivní péče/hospitalizace vyžadující neinvazivní ventilaci/terapii HFNC; 5. Jednotka intenzivní péče, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci a/nebo invazivní mechanickou ventilaci; 6. Smrt. (7., 14. a 28. den)
Dny 7, 14 a 28
Úmrtnost
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Podíl pacientů, kteří zemřeli ve dnech 7, 14 a 28
Dny 7, 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad del Rosario

Spolupracovníci

CES University
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Instituto Distrital de Ciencia Biotecnología e Innovacion en Salud

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABN011-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit