Konvalescentplasma för patienter med covid-19: en randomiserad, enkelblindad, parallell, kontrollerad klinisk studie (CP-COVID-19)
25 november 2020 uppdaterad av: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Konvalescent plasma (CP) har de senaste åren använts som en empirisk behandlingsstrategi när det inte finns något vaccin eller behandling tillgänglig för infektionssjukdomar.
I de senaste virusepidemierna, som ebolautbrottet i Västafrika 2014, utfärdade Världshälsoorganisationen ett dokument som beskriver ett protokoll för användning av helblod eller plasma som samlats in från patienter som har tillfrisknat från ebolavirussjukdomen genom transfusion till empiriskt behandla lokala infektionsutbrott
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Processen är baserad på att erhålla plasma från patienter som tillfrisknats från COVID-19 i Colombia, och genom en donation av plasma från de tillfrisknade, den efterföljande transfusionen av detta till patienter infekterade med coronavirussjukdom (COVID-19).
Vår grupp har granskat de vetenskapliga bevisen angående tillämpningen av konvalescent plasma för akuta virusutbrott och har rekommenderat följande protokoll
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11100
- Universidad del Rosario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Uppfyller alla följande kriterier
- Äldre än 18.
- Inlagda deltagare med diagnos av COVID 19 av Real Time - Polymerase Chain Reaction.
- Allvarliga fall enligt den officiella riktlinjen "Lunginflammationsdiagnos och behandlingsschema för ny coronavirusinfektion (försöksversion 7)".
- Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA) < 6.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Patienter med tidigare allergiska reaktioner på transfusioner.
- Kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningar med krav på invasiv mekanisk ventilation.
- Patienter med kirurgiska ingrepp under de senaste 30 dagarna.
- Patienter med aktiv behandling för cancer (radioterapi eller kemoterapi).
- HIV-diagnostiserade patienter med viral svikt (detekterbar virusmängd > 1000 kopior/ml ihållande, två på varandra följande virusmängdsmätningar inom ett 3-månadersintervall, med medicinadherens mellan mätningarna efter minst 6 månader efter start av en ny antiretroviral regim).
- Påvisad saminfektion som förklarar patientens symtom
- Kronisk njursjukdom i slutstadiet (glomerulär filtreringshastighet <15 ml / min / 1,73 m2).
- Child Pugh C stadium levercirros.
- Sjukdomar med hög hjärtminutvolym.
- Autoimmuna sjukdomar eller immunglobulin A nefropati.
- Patienter har något villkor som enligt utredarnas bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna som ingår i experimentgruppen kommer att få 500 milliliter konvalescent plasma, fördelat på två 250 milliliters transfusioner den första och andra dagen efter att protokollet påbörjats.
Samtidigt kommer de att få den standardterapi som definieras av institutionsprotokoll.
|
Dag 1: CP-COVID19, 250 milliliter.
Dag 2: CP-COVID19, 250 milliliter.
Andra namn:
Standardterapi definierad av institutionellt protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som ingår i kontrollgruppen kommer att få standardterapi definierad av institutionellt protokoll.
|
Standardterapi definierad av institutionellt protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viral belastning
Tidsram: Dag 0, 4, 7, 14 och 28
|
Kopior av COVID-19 per ml
|
Dag 0, 4, 7, 14 och 28
|
|
Förändring i immunoglobulin G COVID-19 titrar
Tidsram: Dag 0, 4, 7, 14 och 28
|
Immunoglobulin G COVID-19 antikroppar
|
Dag 0, 4, 7, 14 och 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intagning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
|
Andel patienter med intagningsbehov på intensivvårdsavdelning (dag 7, 14 och 28)
|
Dag 7, 14 och 28
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
|
Dagar för intensivvårdsavdelning (dag 7, 14 och 28)
|
Dag 7, 14 och 28
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
|
Dagar av sjukhusvistelse (dagarna 7, 14 och 28)
|
Dag 7, 14 och 28
|
|
Krav på mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
|
Andel patienter med mekanisk ventilation (dag 7, 14 och 28)
|
Dag 7, 14 och 28
|
|
Varaktighet (dagar) av mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
|
Dagar med mekanisk ventilation (dag 7, 14 och 28)
|
Dag 7, 14 och 28
|
|
Klinisk status bedömd enligt Världshälsoorganisationens riktlinjer
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
|
1. Utskrivning från sjukhus; 2. Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre; 3. Sjukhusinläggning, som kräver extra syre (men inte icke-invasiv ventilation/HFNC); 4. Intensivvårdsavdelning/sjukhus, som kräver icke-invasiv ventilation/HFNC-behandling; 5. Intensivvårdsavdelning som kräver extrakorporeal membransyresättning och/eller invasiv mekanisk ventilation; 6. Död.
(dagarna 7, 14 och 28)
|
Dag 7, 14 och 28
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
|
Andel döda patienter dag 7, 14 och 28
|
Dag 7, 14 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Wang Y, Wang Y, Chen Y, Qin Q. Unique epidemiological and clinical features of the emerging 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19) implicate special control measures. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):568-576. doi: 10.1002/jmv.25748. Epub 2020 Mar 29.
- Infectious, D. & Outbreaks, D. Maintaining a safe and adequate blood supply during the pandemic outbreak of coronavirus disease ( COVID-19 ). OMS 1-5 (2020)
- Rojas M, Rodriguez Y, Hernandez JC, Diaz-Coronado JC, Vergara JAD, Velez VP, Mancilla JP, Araujo I, Yepes JT, Ricaurte OB, Pardo-Oviedo JM, Monsalve DM, Acosta-Ampudia Y, Ramirez-Santana C, Garcia PG, Landinez LA, Correales LD, Grass JS, Perez CR, Lopez GS, Mateus N, Mancera L, Devia RR, Orjuela JE, Parra-Moreno CR, Buitrago AA, Ordonez IE, Osorio CF, Ballesteros N, Patino LH, Castaneda S, Munoz M, Ramirez JD, Bastard P, Gervais A, Bizien L, Casanova JL, Camacho B, Gallo JE, Gomez O, Rojas-Villarraga A, Perez CE, Manrique R, Mantilla RD, Anaya JM. Safety and efficacy of convalescent plasma for severe COVID-19: a randomized, single blinded, parallel, controlled clinical study. BMC Infect Dis. 2022 Jun 27;22(1):575. doi: 10.1186/s12879-022-07560-7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Första postat (Faktisk)
3 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABN011-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Salvacion USA Inc.Avslutad