Plasma convaleciente para pacientes con COVID-19: un estudio clínico aleatorizado, simple ciego, paralelo y controlado (CP-COVID-19)
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
El plasma de convaleciente (PC) se ha utilizado en los últimos años como estrategia de tratamiento empírico cuando no existe vacuna o tratamiento disponible para enfermedades infecciosas.
En las últimas epidemias virales, como el brote de Ébola en África Occidental en 2014, la Organización Mundial de la Salud emitió un documento que describe un protocolo para el uso de sangre total o plasma recolectado de pacientes que se han recuperado de la enfermedad del virus del Ébola por transfusión para evaluar empíricamente tratar brotes infecciosos locales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso se basa en la obtención de plasma de pacientes recuperados de COVID-19 en Colombia, y mediante una donación de plasma de los recuperados, la posterior transfusión de este a pacientes infectados con la enfermedad por coronavirus (COVID-19).
Nuestro grupo ha revisado la evidencia científica sobre la aplicación de plasma convaleciente para brotes virales de emergencia y ha recomendado el siguiente protocolo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11100
- Universidad del Rosario
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Cumplimiento de todos los siguientes criterios
- Mayor de 18 años.
- Participantes hospitalizados con diagnóstico de COVID 19 por Tiempo Real - Reacción en Cadena de la Polimerasa.
- Casos graves según la directriz oficial "Esquema de diagnóstico y tratamiento de neumonía para la infección por el nuevo coronavirus (versión de prueba 7)".
- Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA) < 6.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con reacciones alérgicas previas a transfusiones.
- Pacientes críticos en unidades de cuidados intensivos con requerimiento de Ventilación Mecánica Invasiva.
- Pacientes con procedimientos quirúrgicos en los últimos 30 días.
- Pacientes con tratamiento activo para el cáncer (Radioterapia o Quimioterapia).
- Pacientes con diagnóstico de VIH con insuficiencia viral (carga viral detectable > 1000 copias/ml persistente, dos mediciones de carga viral consecutivas en un intervalo de 3 meses, con adherencia a la medicación entre mediciones después de al menos 6 meses de iniciado un nuevo régimen antirretroviral).
- Coinfección demostrada que explica los síntomas del paciente
- Enfermedad renal crónica terminal (Tasa de Filtrado Glomerular <15 ml/min/1,73 m2).
- Cirrosis hepática en etapa Child Pugh C.
- Enfermedades de alto gasto cardiaco.
- Enfermedades autoinmunes o nefropatía por inmunoglobulina A.
- Los pacientes tienen cualquier condición que, a juicio de los investigadores, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes incluidos en el grupo experimental recibirán 500 mililitros de plasma convaleciente, repartidos en dos transfusiones de 250 mililitros el primer y segundo día de iniciado el protocolo.
Simultáneamente, recibirán la terapia estándar definida por el protocolo institucional.
|
Día 1: CP-COVID19, 250 mililitros.
Día 2: CP-COVID19, 250 mililitros.
Otros nombres:
Terapia estándar definida por protocolo institucional.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes incluidos en el grupo de control recibirán la terapia estándar definida por el protocolo institucional.
|
Terapia estándar definida por protocolo institucional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 14 y 28
|
Copias de COVID-19 por ml
|
Días 0, 4, 7, 14 y 28
|
|
Cambio en los títulos de inmunoglobulina G COVID-19
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 14 y 28
|
Anticuerpos de inmunoglobulina G COVID-19
|
Días 0, 4, 7, 14 y 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
|
Proporción de pacientes con requerimiento de Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos (días 7, 14 y 28)
|
Días 7, 14 y 28
|
|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
|
Días de gestión de Unidad de Cuidados Intensivos (días 7, 14 y 28)
|
Días 7, 14 y 28
|
|
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
|
Días de Hospitalización (días 7, 14 y 28)
|
Días 7, 14 y 28
|
|
Requerimiento de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
|
Proporción de pacientes con ventilación mecánica (días 7, 14 y 28)
|
Días 7, 14 y 28
|
|
Duración (días) de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
|
Días con ventilación mecánica (días 7, 14 y 28)
|
Días 7, 14 y 28
|
|
Estado clínico evaluado según la guía de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
|
1. Alta hospitalaria; 2. Hospitalización, que no requiera oxígeno suplementario; 3. Hospitalización, que requiere oxígeno suplementario (pero no ventilación no invasiva/HFNC); 4. Unidad de cuidados intensivos/hospitalización, que requiere ventilación no invasiva/terapia HFNC; 5. Unidad de cuidados intensivos, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea y/o ventilación mecánica invasiva; 6. Muerte.
(días 7, 14 y 28)
|
Días 7, 14 y 28
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
|
Proporción de pacientes fallecidos en los días 7, 14 y 28
|
Días 7, 14 y 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Wang Y, Wang Y, Chen Y, Qin Q. Unique epidemiological and clinical features of the emerging 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19) implicate special control measures. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):568-576. doi: 10.1002/jmv.25748. Epub 2020 Mar 29.
- Infectious, D. & Outbreaks, D. Maintaining a safe and adequate blood supply during the pandemic outbreak of coronavirus disease ( COVID-19 ). OMS 1-5 (2020)
- Rojas M, Rodriguez Y, Hernandez JC, Diaz-Coronado JC, Vergara JAD, Velez VP, Mancilla JP, Araujo I, Yepes JT, Ricaurte OB, Pardo-Oviedo JM, Monsalve DM, Acosta-Ampudia Y, Ramirez-Santana C, Garcia PG, Landinez LA, Correales LD, Grass JS, Perez CR, Lopez GS, Mateus N, Mancera L, Devia RR, Orjuela JE, Parra-Moreno CR, Buitrago AA, Ordonez IE, Osorio CF, Ballesteros N, Patino LH, Castaneda S, Munoz M, Ramirez JD, Bastard P, Gervais A, Bizien L, Casanova JL, Camacho B, Gallo JE, Gomez O, Rojas-Villarraga A, Perez CE, Manrique R, Mantilla RD, Anaya JM. Safety and efficacy of convalescent plasma for severe COVID-19: a randomized, single blinded, parallel, controlled clinical study. BMC Infect Dis. 2022 Jun 27;22(1):575. doi: 10.1186/s12879-022-07560-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABN011-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección de coronavirus
-
Salvacion USA Inc.TerminadoEnfermedad del coronavirusEstados Unidos
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.TerminadoEnfermedad del coronavirusEstados Unidos
-
ProgenaBiomeDSCS CROReclutamientoCOVID-19 | Infección de coronavirus | COVID-19 | Contagio de coronavirus | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Estados Unidos
-
Beijing Ditan HospitalDesconocidoNuevo coronavirusPorcelana
-
OSF Healthcare SystemTerminadoCOVID-19 | Infección de coronavirus | COVID-19 | Contagio de coronavirus | Coronavirus | SARS-CoV-2 | El coronavirus asociado al SARS como causa de enfermedad clasificada en otra parte | Enfermedad del coronavirus | Coronavirus SARS asociado como causa de enfermedad clasificada en otra parte | El coronavirus...Estados Unidos
-
Texas A&M UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Cedars-Sinai Medical Center y otros colaboradoresActivo, no reclutandoInfección de coronavirus | Coronavirus | El coronavirus como causa de enfermedades clasificadas en otra parteEstados Unidos
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamientoCoronavirus | Medicina tradicional chinaPorcelana
-
Maimonides Medical CenterTerminadoCovid, coronavirusEstados Unidos
-
Level 42 AI, Inc.Johns Hopkins University; Schmidt FuturesTerminadoContagio de coronavirus | CoronavirusEstados Unidos
-
NPO PetrovaxTerminadoInfecciones, CoronavirusBielorrusia, Federación Rusa